中草药治疗痴呆症的疗效
2019年2月11日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
中草药治疗痴呆症的疗效：一项初步研究
该临床试验是一项用传统中草药（TCM）治疗阿尔茨海默氏症的初步研究。
研究概览
详细说明
痴呆症是一种慢性、进行性神经退行性综合征，其特征是大脑功能出现不可逆性损害的国外范畴，导致脑力认知任务和日常活动能力长期逐渐下降。
世界卫生组织表示，全世界有 4750 万人患有痴呆症。 阿尔茨海默病是最常见的痴呆类型。 阿尔茨海默病通常会随着时间的推移而恶化，影响记忆、语言和思维。
根据台湾卫生福利部的记录。 65岁以上人口336万余人。 据估计，全球有超过25万名精神残疾者，近60万名轻度认知障碍（MCI）患者。 阿尔茨海默病占60-70%，是最常见的痴呆类型。 随着人口老龄化，专家预测患有阿尔茨海默病的患者人数将高达80万人。
2016年，一项基于台湾健康保险数据库的研究显示，78.2%的患者在1997-2008年间被诊断为阿尔茨海默病后，将接受中医治疗，如草药、针灸或推拿等外伤科药物治疗。
临床试验是一项试点研究。 本研究的主要目的是评估中草药治疗阿尔茨海默病的疗效。 诊断为阿尔茨海默氏痴呆症的参与者将给予中草药散剂，每包包括加味逍遥散颗粒（5 克）、狗藤颗粒（1.1 克）和八极田（1.1 克），每包 2 次每天 12 周。 参与者将通过 MMSE、IADL、NPI-Q、GDS、QOL-AD、CCMQ 进行评估，评估将在基线、0 周、12 周和随访（16 周）时进行。 看中草药能否改善阿尔茨海默痴呆症或其相关症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pei-Wen Wu, MD
- 电话号码：+886-2-2875-7453
- 邮箱：tcmpww@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度阿尔茨海默痴呆症的诊断；
- 男女均年满65岁；
- MMSE 得分在 14 到 26 之间；
- 足够的视力和听力能力来完成所有的学习测试；
- 有稳定的照顾者。
排除标准：
- 其他痴呆类型的病史，如额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆和混合型等；
- 已知的其他神经系统疾病，颅神经系统癌症
- 严重的肝或肾功能障碍（谷丙转氨酶>200 IU/L，天冬氨酸转氨酶>200 IU/L 或血清肌酐>2.5 mg/dl）；
- 严重心血管疾病（心力衰竭、冠心病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中药材组
受试者用药
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每包：加味逍遥散颗粒（5克）、狗藤颗粒（1.1克）、八极田（1.1克），每日2次，连续12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查(MMSE)变化
大体时间：第 0、12、16 周
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全局认知将通过 MMSE 进行评估，这将在基线、0 周、12 周和随访（16 周）时进行。
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第 0、12、16 周
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日常生活工具活动的变化 (IADL)
大体时间：第 0、12、16 周
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工具性日常生活活动 (IADL) 包含 8 个项目，例如购物、烹饪、洗衣、处理财务、使用电话、交通方式、自己吃药的责任和家务。IADL 将在基线、12 周和之后进行上（16 周）
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第 0、12、16 周
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神经精神量表的变化（NPI-Q）
大体时间：第 0、12、16 周
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神经精神清单问卷 (NPI-Q) 是一种基于线人的工具，用于测量痴呆患者中 12 种神经精神症状 (NPS) 的存在和严重程度，以及线人的痛苦程度。
NPI-Q 将在基线、12 周和随访（16 周）时进行。
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第 0、12、16 周
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老年抑郁量表（GDS）的变化
大体时间：第 0、12、16 周
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老年抑郁量表 (GDS) 是一个包含 30 个项目的自我报告评估，用于识别老年人的抑郁症，将在基线、12 周和随访（16 周）时进行。
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第 0、12、16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验血（AST/ALT/血清肌酐）
大体时间：第 0、16 周
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通过基线血液检查和随访（16 周）检查肝肾功能。
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第 0、16 周
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阿尔茨海默病生活质量的变化 (QOL-AD)
大体时间：第 0、12、16 周
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阿尔茨海默病生活质量（QOL-AD）共13项，涵盖身体健康、精力、情绪、生活情境、记忆力、家庭、婚姻、朋友、家务、乐趣、金钱、自我和整个生活。
QOL-AD 为简单起见使用直截了当的语言，将在基线、12 周和随访（16 周）时进行。
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第 0、12、16 周
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中医体质变化问卷
大体时间：第 0、12、16 周
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中医体质问卷 (CCMQ) 由 60 个项目组成，将一个人分为九种体质 (BC) 类型中的一种或多种：平和（8 项）、气虚（8 项）、阳虚（7 项） )、阴虚(8项)、痰湿(8项)、湿热(6项)、血瘀(7项)、气郁(7项)、特殊素质(7项)。
多种不平衡BC类型并存是可能的，这与中医理论一致。
本研究采用了原 CCMQ 中提出的评分算法。
CCMQ BC 量表中的较高分数表示特定 BC 类型的可能性较高，并且将分数 30 设置为案例定义的阈值。
CCMQ 将在基线、12 周和随访（16 周）时进行。
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第 0、12、16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月11日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月11日
首次发布 (实际的)
2019年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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