A Eficácia da Fitoterapia Tradicional Chinesa para a Demência
A eficácia da fitoterapia tradicional chinesa para a demência: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência é uma síndrome neurodegenerativa crônica e progressiva, caracterizada por uma categoria externa de comprometimento irreversível da função cerebral, acarretando uma diminuição progressiva e gradual da capacidade mental para tarefas cognitivas e realização de atividades diárias.
A Organização Mundial da Saúde diz que 47,5 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com demência. A doença de Alzheimer é o tipo mais comum de demência. A doença de Alzheimer geralmente piora com o tempo, afetando a memória, a linguagem e o pensamento.
De acordo com o registro do Ministério da Saúde e bem-estar em Taiwan. A população com mais de 65 anos é de mais de 3,36 milhões. Estima-se que existam mais de 250.000 pessoas com deficiência mental e quase 600.000 pessoas com comprometimento cognitivo leve (CCL). A doença de Alzheimer é responsável por 60-70%, o tipo mais comum de demência. Com o envelhecimento da população, os especialistas preveem que o número de pacientes que sofrem da doença de Alzheimer chegará a 800.000.
Em 2016, um estudo baseado no banco de dados de seguros de saúde em Taiwan mostrou que 78,2% dos pacientes farão tratamento médico chinês, como fitoterapia, acupuntura ou terapia médica traumatológica, como massagem, após o diagnóstico de doença de Alzheimer durante 1997-2008.
O ensaio clínico é um estudo piloto. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fitoterapia tradicional chinesa (MTC) na demência de Alzheimer. Os participantes diagnosticados com demência de Alzheimer receberão pó de ervas medicinais tradicionais chinesas, cada embalagem incluindo grânulos Jia Wei Xiao Yao San (5 gm), grânulos Gou Teng (1,1 gm) e Ba Ji Tian (1,1 gm), 2 vezes por dia durante 12 semanas. Os participantes serão avaliados pelo MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, que serão realizados na linha de base, 0 semanas, 12 semanas e acompanhamento (16 semanas). Para ver se a fitoterapia tradicional chinesa pode melhorar os sintomas da demência de Alzheimer ou seus sintomas relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de demência de Alzheimer leve a moderada;
- com idade superior a 65 anos em ambos os sexos;
- pontuação MMSE entre 14 e 26;
- capacidade visual e auditiva adequada para completar todos os testes do estudo;
- com um cuidador estável.
Critério de exclusão:
- um histórico médico de outros tipos de demência, como demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy, demência vascular e tipo misto, et al;
- conhecido de outras doenças neurológicas, câncer do sistema nervoso craniano
- disfunção hepática ou renal grave (alanina aminotransferase>200 UI/L, aspartato transaminase>200 UI/L ou creatinina sérica >2,5 mg/dl);
- doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de fitoterapia chinesa
droga para os sujeitos
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Cada pacote: grânulo Jia Wei Xiao Yao San (5 gm), grânulo Gou Teng (1,1 gm) e Ba Ji Tian (1,1 gm), 2 vezes por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: semana 0, 12, 16
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A cognição global será avaliada pelo MMSE, que será conduzido na linha de base, 0 semanas, 12 semanas e acompanhamento (16 semanas).
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semana 0, 12, 16
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Alterações das Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: semana 0, 12, 16
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As atividades instrumentais de vida diária (AIVD) contém 8 itens, como fazer compras, cozinhar, lavar roupa, lidar com finanças, usar telefone, meio de transporte, responsabilidade pela própria medicação e tarefas domésticas. As AIVD serão realizadas na linha de base, 12 semanas e depois -up (16 semanas)
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semana 0, 12, 16
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Alterações do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: semana 0, 12, 16
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O Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) é um instrumento baseado em informante que mede a presença e a gravidade de 12 sintomas neuropsiquiátricos (NPS) em pacientes com demência, bem como o sofrimento do informante.
O NPI-Q será conduzido na linha de base, 12 semanas e acompanhamento (16 semanas).
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semana 0, 12, 16
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Mudanças na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: semana 0, 12, 16
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma avaliação de autorrelato de 30 itens usada para identificar a depressão em idosos, que será realizada no início, 12 semanas e acompanhamento (16 semanas).
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semana 0, 12, 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de sangue (AST/ALT/Creatinina sérica)
Prazo: semana 0, 16
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Verifique a função hepática e renal por meio de exame de sangue na linha de base e acompanhamento (16 semanas).
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semana 0, 16
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Alterações da Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: semana 0, 12, 16
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O Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD) tem 13 itens que cobrem saúde física, energia, humor, situações de vida, memória, família, casamento, amigos, tarefas, diversão, dinheiro, eu e a vida como um todo.
O QOL-AD usa linguagem direta para simplificar, que será conduzido na linha de base, 12 semanas e acompanhamento (16 semanas).
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semana 0, 12, 16
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Questionário de Mudanças na Constituição da Medicina Chinesa
Prazo: semana 0, 12, 16
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O Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ) consiste em 60 itens para classificar uma pessoa em um ou mais dos nove tipos de constituição corporal (CB): gentileza (8 itens), deficiência de Qi (8 itens), deficiência de Yang (7 itens ), deficiência de Yin (8 itens), umidade-fleuma (8 itens), umidade-calor (6 itens), estase de sangue (7 itens), depressão de Qi (7 itens) e diátese especial (7 itens).
A coexistência de vários tipos de BC desequilibrados foi possível, o que é consistente com as teorias da MTC.
O algoritmo de pontuação proposto no CCMQ original foi adotado neste estudo.
Uma pontuação mais alta na escala CCMQ BC indica uma maior probabilidade do tipo específico de BC, e uma pontuação de 30 é definida como limite para definição de caso.
O CCMQ será conduzido na linha de base, 12 semanas e acompanhamento (16 semanas).
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semana 0, 12, 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-07-021B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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