開胸術に対する前鋸筋ブロック（ESAPB）の有効性：前向き研究
2021年5月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
開胸術の鎮痛における前鋸筋ブロックの有効性：前向き研究
開胸術は、最も痛みを伴う外科的処置と考えられています。
超音波ガイド下鋸歯状前平面ブロック (SAPB) は、開胸痛を治療する比較的新しい体幹ブロック法です。
この研究では、研究者は開胸術における SAPB の有効性を確認することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
開胸術は、胸部硬膜外鎮痛法 (TEA) が開胸後の急性疼痛のゴールデン スタンダードであっても、最も痛みを伴う外科的処置と考えられています。 超音波ガイド下鋸歯状前平面ブロック (SAPB) は、開胸時の痛みを治療する比較的新しい体幹ブロック法ですが、その有効性を確認するにはさらに多くの証拠が必要です。
これは、三次病院で実施された前向き研究です。 開胸術が予定されている患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます: グループ M (静脈内患者管理鎮痛モルヒネ) およびグループ S (静脈内患者管理鎮痛モルヒネおよび SAPB)。 モルヒネ消費量、VAS 疼痛スコア、Prince-Henry 疼痛スコアをそれぞれ 72 時間、PACU、2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、SpO2 とともに記録します。 さらに、オピオイド関連の副作用と入院期間のプロファイルが文書化されています。 この研究の主な目的は、SAPB の有効性を評価することです。 二次的な目的は、オピオイド関連の副作用 (吐き気、嘔吐、かゆみなど)、血行動態パラメーター、および入院期間を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
- BMI 18-28kg/m2
- くさび切開と葉切除
除外基準:
- コントロールされていない高血圧または慢性疾患
- オピオイド依存症の病歴
- ブピバカイン塩酸塩に対するアレルギー
- 手術中または手術後の重度の出血
- 調査員とのコミュニケーションが取れない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：SAPBグループ。グループS
この群では、抜管前に前鋸筋ブロック (SAPB) を実施し、0.25% ブピバカイン塩酸塩 30 ml を注入し、続いて 0.12% ブピバカイン塩酸塩を 0.1 ml/kg/hr で注入した。
SAPB に加えて、静脈内患者管理鎮痛剤モルヒネが使用されました。
モルヒネ溶液は、2 mg のボーラス用量と 10 分のロッキング時間にプログラムされたデバイスを使用して、0.5 mg/mL の濃度で調製されました。
|
S 群には前鋸筋ブロックが適用された。手術の最後に、患者が腕を頭上に上げて横向きに寝た状態で、皮膚閉鎖に続いて実施された。
部位を適切に洗浄した後、第一肋骨と第二肋骨を鎖骨中線の線形プローブで特定しました。
USG プローブは矢状面で尾側に進められ、4 番目と 5 番目の肋骨が視覚化されました。
次に、USG プローブを後方に向け、鋸筋、広背筋、および肋間筋を視覚化しました。
ブピバカイン 0.25% 30 mL は、インライン法による USG の指導の下、カテーテルを挿入して鋸筋の下面に投与されました。
その後、０．１２％ブピバカイン塩酸塩を０．１ｍｌ／ｋｇ／ｈｒの速度で維持した。
他の名前：
モルヒネ溶液は、2 mg のボーラス用量と 10 分のロッキング時間にプログラムされたデバイスを使用して、0.5 mg/mL の濃度で調製されました。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：対照群。グループC
このグループでは、静脈内患者管理鎮痛モルヒネが使用されました。
モルヒネ溶液は、2 mg のボーラス用量と 10 分のロッキング時間にプログラムされたデバイスを使用して、0.5 mg/mL の濃度で調製されました。
|
モルヒネ溶液は、2 mg のボーラス用量と 10 分のロッキング時間にプログラムされたデバイスを使用して、0.5 mg/mL の濃度で調製されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間の変化
|
大人の痛みの視覚的アナログスケール
|
術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態プロファイル - 心拍数
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
心拍数
|
術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
|
血行動態プロファイル - 血圧
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
血圧
|
術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
|
血行動態プロファイル - SpO2
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
SpO2
|
術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
|
オピオイド関連の副作用 - 吐き気
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
吐き気
|
術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
|
カテーテル関連プロフィール
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
|
カテーテル先端の位置と閉塞のレベル
|
術後1日目、2日目、3日目
|
|
モルヒネの消費
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
モルヒネの消費
|
術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jing Cang, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。