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Die Wirksamkeit des Serratus Anterior Plane Block (ESAPB) für die Thorakotomie: eine prospektive Studie

10. Mai 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Die Wirksamkeit des Blocks der vorderen Serratus-Ebene bei der Analgesie für die Thorakotomie: eine prospektive Studie

Die Thorakotomie gilt als der schmerzhafteste chirurgische Eingriff. Der ultraschallgeführte Serratus-Anterior-Plane-Block (SAPB) ist eine relativ neue Truncal-Block-Methode zur Behandlung von Thorakotomie-Schmerzen. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von SAPB bei der Thorakotomie festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thorakotomie gilt als der schmerzhafteste chirurgische Eingriff, auch wenn die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) als goldener Standard für akute Schmerzen nach der Thorakotomie gilt. Der ultraschallgeführte Serratus-Anterior-Plane-Block (SAPB) ist eine relativ neue Stammblock-Methode zur Behandlung von Thorakotomie-Schmerzen, es sind jedoch weitere Beweise erforderlich, um ihre Wirksamkeit zu bestätigen.

Dies ist eine prospektive Studie, die in einem tertiären Krankenhaus durchgeführt wurde. Patienten, die für eine Thorakotomie vorgesehen sind, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe M (intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin) und Gruppe S (intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin und SAPB). Morphinverbrauch, VAS-Schmerz-Score und Prince-Henry-Schmerz-Score werden jeweils 72 Stunden lang auf PACU, 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std., mit Herzfrequenz, systolischem Druck, diastolischem Druck, mittlerem arteriellem Druck und SpO2 aufgezeichnet. Darüber hinaus werden das Profil opioidbedingter Nebenwirkungen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts dokumentiert. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SAPB. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der opioidbedingten Nebenwirkungen (einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz), hämodynamischer Parameter und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • BMI 18-28kg/m2
  • Keilschnitt und Lobektomie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder chronische Erkrankungen
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Allergie gegen Bupivacainhydrochlorid
  • Starke Blutungen während der Operation oder nach der Operation
  • Unfähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SAPB-Gruppe. Gruppe S
In dieser Gruppe wurde vor der Extubation ein Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB) mit Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid, gefolgt von 0,1 ml/kg/h 0,12 % Bupivacain-Hydrochlorid, durchgeführt. Zusätzlich zu SAPB wurde intravenöses Morphin zur patientenkontrollierten Analgesie verwendet. Die Morphinlösung wurde in einer Konzentration von 0,5 mg/ml hergestellt, wobei das Gerät auf eine Bolusdosis von 2 mg und eine Sperrzeit von 10 min programmiert war.
Verfahren: Serratus vorderer Ebenenblock
Serratus anterior plane block wurde in Gruppe S angewendet. Sie wurde am Ende der Operation nach dem Hautverschluss durchgeführt, während der Patient auf der Seite lag und den Arm über dem Kopf hatte. Nach ordnungsgemäßer Reinigung der Stelle wurden die erste und zweite Rippe mit einer linearen Sonde in der Mittelklavikularlinie identifiziert. Die USG-Sonde wurde in der Sagittalebene nach kaudal vorgeschoben, und die vierte und fünfte Rippe wurden sichtbar gemacht. Die USG-Sonde wurde dann nach posterior gerichtet und der Serratus, Latissimus dorsi und die Interkostalmuskeln wurden sichtbar gemacht. Bupivacain 0,25 % 30 ml wurde in die untere Ebene des Serratus-Muskels durch einen eingeführten Katheter unter der Führung von USG durch die Inline-Technik verabreicht. Danach wurden 0,12 % Bupivacainhydrochlorid mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Serratus-Ebenenblock
Arzneimittel: Intravenöses Morphin zur patientenkontrollierten Analgesie
Die Morphinlösung wurde in einer Konzentration von 0,5 mg/ml hergestellt, wobei das Gerät auf eine Bolusdosis von 2 mg und eine Sperrzeit von 10 min programmiert war.
Andere Namen:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe. Gruppe C
In dieser Gruppe wurde intravenöses, patientenkontrolliertes Analgesiemorphin verwendet. Die Morphinlösung wurde in einer Konzentration von 0,5 mg/ml hergestellt, wobei das Gerät auf eine Bolusdosis von 2 mg und eine Sperrzeit von 10 min programmiert war.
Arzneimittel: Intravenöses Morphin zur patientenkontrollierten Analgesie
Die Morphinlösung wurde in einer Konzentration von 0,5 mg/ml hergestellt, wobei das Gerät auf eine Bolusdosis von 2 mg und eine Sperrzeit von 10 min programmiert war.
Andere Namen:
  • PCIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderungen 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation
Visuelle Analogskala für Schmerzen bei Erwachsenen
Änderungen 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamisches Profil - Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation
Pulsschlag
2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation
Hämodynamisches Profil - Blutdruck
Zeitfenster: 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation
Blutdruck
2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation
Hämodynamisches Profil - SpO2
Zeitfenster: 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation
SpO2
2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden - Übelkeit
Zeitfenster: 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation
Brechreiz
2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation
Katheterbezogenes Profil
Zeitfenster: an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation
Die Position der Katheterspitze und das Ausmaß der Blockade
an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation
Morphinkonsum
Zeitfenster: 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation
Morphinkonsum
2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing Cang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • truncal block SAPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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