Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Serratus Anterior Plane Block (ESAPB) voor thoracotomie: een prospectieve studie

10 mei 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

De werkzaamheid van Serratus Anterior Plane Block bij analgesie voor thoracotomie: een prospectieve studie

Thoracotomie wordt beschouwd als de meest pijnlijke chirurgische ingreep. Echogeleide serratus anterieure vlakblokkade (SAPB) is een relatief nieuwe rompblokkademethode voor de behandeling van thoracotomiepijn. In deze studie proberen onderzoekers de werkzaamheid van SAPB bij thoracotomie vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thoracotomie wordt beschouwd als de meest pijnlijke chirurgische ingreep, zelfs met thoracale epidurale analgesie (TEA) als gouden standaard voor acute post-thoracotomiepijn. Echogeleide serratus anterieure vlakblokkade (SAPB) is een relatief nieuwe rompblokkademethode voor de behandeling van thoracotomiepijn, maar er is meer bewijs nodig om de werkzaamheid ervan vast te stellen.

Dit is een prospectieve studie uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis. Patiënten gepland voor thoracotomie worden gerandomiseerd in twee groepen: groep M (intraveneuze patiëntgecontroleerde pijnstillende morfine) en groep S (intraveneuze patiëntgecontroleerde pijnstillende morfine en SAPB). Morfineconsumptie, VAS-pijnscore en Prince-Henry-pijnscore worden geregistreerd gedurende respectievelijk 72 uur op PACU, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur, met hartslag, systolische druk, diastolische druk, gemiddelde arteriële druk en SpO2. Bovendien worden het profiel van opioïdengerelateerde bijwerkingen en de duur van het ziekenhuisverblijf gedocumenteerd. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van SAPB. Het secundaire doel is om de opioïdengerelateerde bijwerkingen (waaronder misselijkheid, braken en pruritus), hemodynamische parameters en de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II
  • BMI 18-28kg/m2
  • Wig incisie en lobectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie of chronische aandoeningen
  • Geschiedenis van opioïde afhankelijkheid
  • Allergie voor bupivacaïne hydrochloride
  • Ernstige bloeding tijdens of na de operatie
  • Onvermogen om te communiceren met onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SAPB-groep. Groep S
In deze groep werd een serratus anterieur vlak blok (SAPB) uitgevoerd vóór extubatie met injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne hydrochloride gevolgd door 0,1 ml/kg/uur 0,12% bupivacaïne hydrochloride. Naast SAPB werd intraveneuze patiëntgecontroleerde pijnstillende morfine gebruikt. De morfine-oplossing werd bereid in een concentratie van 0,5 mg/ml met het apparaat geprogrammeerd op een bolusdosis van 2 mg en een vergrendelingstijd van 10 minuten.
Procedure: Serratus voorste vlak blok
Serratus anterieure vlakblokkade werd aangebracht in Groep S. Het werd uitgevoerd aan het einde van de operatie na het sluiten van de huid, terwijl de patiënt op zijn zij lag met zijn arm boven het hoofd. Na een grondige reiniging van de plaats werden de eerste en tweede ribben geïdentificeerd met een lineaire sonde in de midclaviculaire lijn. De USG-sonde werd caudaal voortbewogen in het sagittale vlak en de vierde en vijfde ribben werden gevisualiseerd. De USG-sonde werd vervolgens naar achteren gericht en de serratus, latissimus dorsi en intercostale spieren werden gevisualiseerd. Bupivacaïne 0,25% 30 ml werd toegediend aan het onderste vlak van de serratus-spier via een ingebrachte katheter onder begeleiding van USG via de in-line techniek. Daarna werd 0,12% bupivacaïnehydrochloride gehandhaafd met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur.
Andere namen:
  • Serratus vliegtuigblok
Geneesmiddel: Intraveneuze patiëntgecontroleerde pijnstillende morfine
De morfine-oplossing werd bereid in een concentratie van 0,5 mg/ml met het apparaat geprogrammeerd op een bolusdosis van 2 mg en een vergrendelingstijd van 10 minuten.
Andere namen:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep. Groep C
In deze groep werd intraveneuze patiëntgecontroleerde pijnstillende morfine gebruikt. De morfine-oplossing werd bereid in een concentratie van 0,5 mg/ml met het apparaat geprogrammeerd op een bolusdosis van 2 mg en een vergrendelingstijd van 10 minuten.
Geneesmiddel: Intraveneuze patiëntgecontroleerde pijnstillende morfine
De morfine-oplossing werd bereid in een concentratie van 0,5 mg/ml met het apparaat geprogrammeerd op een bolusdosis van 2 mg en een vergrendelingstijd van 10 minuten.
Andere namen:
  • PCIA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Veranderingen op 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Visuele analoge schaal voor pijn bij volwassenen
Veranderingen op 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamisch profiel - Hartslag
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Hartslag
2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Hemodynamisch profiel - bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
bloeddruk
2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Hemodynamisch profiel - SpO2
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
SpO2
2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Opioïden-gerelateerde bijwerkingen - misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
misselijkheid
2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Kathetergerelateerd profiel
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2 en dag 3 na de operatie
De positie van de kathetertip en het blokkadeniveau
op dag 1, dag 2 en dag 3 na de operatie
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Morfine consumptie
2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jing Cang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • truncal block SAPB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren