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L'efficacia del blocco del piano anteriore del serrato (ESAPB) per la toracotomia: uno studio prospettico

10 maggio 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

L'efficacia del blocco del piano anteriore di Serratus nell'analgesia per la toracotomia: uno studio prospettico

La toracotomia è considerata la procedura chirurgica più dolorosa. Il blocco del piano anteriore dentato guidato da ultrasuoni (SAPB) è un metodo di blocco del tronco relativamente nuovo per il trattamento del dolore da toracotomia. In questo studio, i ricercatori mirano ad accertare l'efficacia del SAPB nella toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La toracotomia è considerata la procedura chirurgica più dolorosa, anche con l'analgesia epidurale toracica (TEA) come gold standard per il dolore acuto post-toracotomia. Il blocco del piano anteriore dentato guidato da ultrasuoni (SAPB) è un metodo di blocco del tronco relativamente nuovo per il trattamento del dolore da toracotomia, ma sono necessarie ulteriori prove per accertarne l'efficacia.

Questo è uno studio prospettico condotto in un ospedale terziario. I pazienti in attesa di toracotomia sono randomizzati in due gruppi: Gruppo M (morfina per analgesia controllata dal paziente per via endovenosa) e Gruppo S (morfina per analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e SAPB). Il consumo di morfina, il punteggio del dolore VAS e il punteggio del dolore Prince-Henry sono registrati rispettivamente per 72 ore presso PACU, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore, con frequenza cardiaca, pressione sistolica, pressione diastolica, pressione arteriosa media e SpO2. Inoltre, sono documentati il ​​profilo degli effetti collaterali correlati agli oppioidi e la durata della degenza ospedaliera. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di SAPB. L'obiettivo secondario è confrontare gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (inclusi nausea, vomito e prurito), i parametri emodinamici e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • IMC 18-28 kg/m2
  • Incisione a cuneo e lobectomia

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata o condizioni croniche
  • Storia della dipendenza da oppioidi
  • Allergia alla bupivacaina cloridrato
  • Sanguinamento grave durante l'operazione o dopo l'operazione
  • Incapacità di comunicare con gli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SAPB. Gruppo S
In questo gruppo, il blocco del piano anteriore dentato (SAPB) è stato eseguito prima dell'estubazione con l'iniezione di 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% seguita da 0,1 ml/kg/ora di bupivacaina cloridrato allo 0,12%. Oltre a SAPB, è stata utilizzata la morfina per via endovenosa di analgesia controllata dal paziente. La soluzione di morfina è stata preparata ad una concentrazione di 0,5 mg/mL con il dispositivo programmato a 2 mg di dose in bolo e 10 min di tempo di bloccaggio.
Procedura: Blocco del piano anteriore del serrato
Nel gruppo S è stato applicato il blocco del piano anteriore del serrato. È stato eseguito alla fine dell'operazione dopo la chiusura della pelle, mentre il paziente giaceva su un fianco con il braccio sopra la testa. Dopo un'adeguata pulizia del sito, la prima e la seconda costola sono state identificate con una sonda lineare nella linea medioclavicolare. La sonda USG è stata avanzata caudalmente nel piano sagittale e sono state visualizzate la quarta e la quinta costola. La sonda USG è stata quindi diretta posteriormente e sono stati visualizzati i muscoli dentato, gran dorsale e intercostali. Bupivacaina 0,25% 30 mL è stata somministrata al piano inferiore del muscolo dentato attraverso un catetere inserito sotto la guida dell'USG attraverso la tecnica in linea. Successivamente, la bupivacaina cloridrato allo 0,12% è stata mantenuta alla velocità di 0,1 ml/kg/ora.
Altri nomi:
  • Blocco piano Serratus
Droga: Morfina per via endovenosa di analgesia controllata dal paziente
La soluzione di morfina è stata preparata ad una concentrazione di 0,5 mg/mL con il dispositivo programmato a 2 mg di dose in bolo e 10 min di tempo di bloccaggio.
Altri nomi:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo. Gruppo C
In questo gruppo è stata utilizzata la morfina per via endovenosa di analgesia controllata dal paziente. La soluzione di morfina è stata preparata ad una concentrazione di 0,5 mg/mL con il dispositivo programmato a 2 mg di dose in bolo e 10 min di tempo di bloccaggio.
Droga: Morfina per via endovenosa di analgesia controllata dal paziente
La soluzione di morfina è stata preparata ad una concentrazione di 0,5 mg/mL con il dispositivo programmato a 2 mg di dose in bolo e 10 min di tempo di bloccaggio.
Altri nomi:
  • PCIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifiche a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione
Scala analogica visiva del dolore per adulti
Modifiche a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo emodinamico - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione
Frequenza cardiaca
A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione
Profilo emodinamico - pressione sanguigna
Lasso di tempo: A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione
pressione sanguigna
A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione
Profilo emodinamico - SpO2
Lasso di tempo: A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione
SpO2
A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione
Effetti collaterali correlati agli oppioidi - nausea
Lasso di tempo: A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione
nausea
A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione
Profilo relativo al catetere
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'operazione
La posizione della punta del catetere e il livello di blocco
al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'operazione
Consumo di morfina
Lasso di tempo: A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione
Consumo di morfina
A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Cang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • truncal block SAPB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano anteriore del serrato

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