- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839160
La eficacia del bloqueo del plano anterior del serrato (ESAPB) para la toracotomía: un estudio prospectivo
La eficacia del bloqueo del plano anterior del serrato en la analgesia para la toracotomía: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La toracotomía se considera el procedimiento quirúrgico más doloroso, incluso con la analgesia epidural torácica (TEA) como estándar de oro para el dolor agudo posterior a la toracotomía. El bloqueo del plano serrato anterior guiado por ecografía (SAPB) es un método de bloqueo troncal relativamente nuevo para tratar el dolor de la toracotomía, aunque se necesita más evidencia para determinar su eficacia.
Se trata de un estudio prospectivo realizado en un hospital de tercer nivel. Los pacientes programados para toracotomía se aleatorizan en dos grupos: Grupo M (analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina) y Grupo S (analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina y SAPB). El consumo de morfina, la puntuación de dolor VAS y la puntuación de dolor de Prince-Henry se registran durante 72 horas respectivamente en la PACU, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h, con frecuencia cardíaca, presión sistólica, presión diastólica, presión arterial media y SpO2. Además, se documentan el perfil de los efectos secundarios relacionados con los opioides y la duración de la estancia hospitalaria. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de SAPB. El objetivo secundario es comparar los efectos secundarios relacionados con los opioides (incluyendo náuseas, vómitos y prurito), los parámetros hemodinámicos y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- IMC 18-28kg/m2
- Incisión en cuña y lobectomía
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada o condiciones crónicas
- Antecedentes de dependencia de opiáceos
- Alergia al clorhidrato de bupivacaína
- Sangrado severo durante la operación o después de la operación
- Incapacidad para comunicarse con los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo SAPB. Grupo S
En este grupo, el bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) se realizó antes de la extubación con una inyección de 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % seguido de 0,1 ml/kg/h de clorhidrato de bupivacaína al 0,12 %.
Además de SAPB, se utilizó morfina para analgesia intravenosa controlada por el paciente.
La solución de morfina se preparó a una concentración de 0,5 mg/mL con el dispositivo programado a 2 mg de dosis en bolo y 10 min de tiempo de bloqueo.
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En el grupo S se aplicó bloqueo del plano anterior del serrato. Se realizó al final de la operación tras el cierre de la piel, mientras el paciente estaba en decúbito lateral con el brazo por encima de la cabeza.
Después de una limpieza adecuada del sitio, se identificaron la primera y la segunda costillas con una sonda lineal en la línea medioclavicular.
La sonda USG se avanzó caudalmente en el plano sagital y se visualizaron las costillas cuarta y quinta.
Luego, la sonda USG se dirigió hacia atrás y se visualizaron el serrato, el dorsal ancho y los músculos intercostales.
Se administró bupivacaína al 0,25% 30 mL en el plano inferior del músculo serrato a través de un catéter insertado bajo la guía de USG a través de la técnica en línea.
Posteriormente se mantuvo clorhidrato de bupivacaína al 0,12% a razón de 0,1ml/kg/hr.
Otros nombres:
La solución de morfina se preparó a una concentración de 0,5 mg/mL con el dispositivo programado a 2 mg de dosis en bolo y 10 min de tiempo de bloqueo.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control. Grupo C
En este grupo, se utilizó morfina como analgesia intravenosa controlada por el paciente.
La solución de morfina se preparó a una concentración de 0,5 mg/mL con el dispositivo programado a 2 mg de dosis en bolo y 10 min de tiempo de bloqueo.
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La solución de morfina se preparó a una concentración de 0,5 mg/mL con el dispositivo programado a 2 mg de dosis en bolo y 10 min de tiempo de bloqueo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambios a las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la operación
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Escala analógica visual del dolor en adultos
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Cambios a las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil hemodinámico - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
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Ritmo cardiaco
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A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
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Perfil hemodinámico - presión arterial
Periodo de tiempo: A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
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presión arterial
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A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
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Perfil hemodinámico - SpO2
Periodo de tiempo: A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
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SpO2
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A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
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Efectos secundarios relacionados con los opioides: náuseas
Periodo de tiempo: A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
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náuseas
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A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
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Perfil relacionado con el catéter
Periodo de tiempo: en el Día 1, Día 2 y Día 3 después de la operación
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La posición de la punta del catéter y el nivel de bloqueo.
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en el Día 1, Día 2 y Día 3 después de la operación
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
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Consumo de morfina
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A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jing Cang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- truncal block SAPB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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