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La eficacia del bloqueo del plano anterior del serrato (ESAPB) para la toracotomía: un estudio prospectivo

10 de mayo de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

La eficacia del bloqueo del plano anterior del serrato en la analgesia para la toracotomía: un estudio prospectivo

La toracotomía se considera el procedimiento quirúrgico más doloroso. El bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía (SAPB, por sus siglas en inglés) es un método de bloqueo troncal relativamente nuevo que trata el dolor de la toracotomía. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar la eficacia de SAPB en la toracotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La toracotomía se considera el procedimiento quirúrgico más doloroso, incluso con la analgesia epidural torácica (TEA) como estándar de oro para el dolor agudo posterior a la toracotomía. El bloqueo del plano serrato anterior guiado por ecografía (SAPB) es un método de bloqueo troncal relativamente nuevo para tratar el dolor de la toracotomía, aunque se necesita más evidencia para determinar su eficacia.

Se trata de un estudio prospectivo realizado en un hospital de tercer nivel. Los pacientes programados para toracotomía se aleatorizan en dos grupos: Grupo M (analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina) y Grupo S (analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina y SAPB). El consumo de morfina, la puntuación de dolor VAS y la puntuación de dolor de Prince-Henry se registran durante 72 horas respectivamente en la PACU, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h, con frecuencia cardíaca, presión sistólica, presión diastólica, presión arterial media y SpO2. Además, se documentan el perfil de los efectos secundarios relacionados con los opioides y la duración de la estancia hospitalaria. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de SAPB. El objetivo secundario es comparar los efectos secundarios relacionados con los opioides (incluyendo náuseas, vómitos y prurito), los parámetros hemodinámicos y la duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II
  • IMC 18-28kg/m2
  • Incisión en cuña y lobectomía

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada o condiciones crónicas
  • Antecedentes de dependencia de opiáceos
  • Alergia al clorhidrato de bupivacaína
  • Sangrado severo durante la operación o después de la operación
  • Incapacidad para comunicarse con los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo SAPB. Grupo S
En este grupo, el bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) se realizó antes de la extubación con una inyección de 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % seguido de 0,1 ml/kg/h de clorhidrato de bupivacaína al 0,12 %. Además de SAPB, se utilizó morfina para analgesia intravenosa controlada por el paciente. La solución de morfina se preparó a una concentración de 0,5 mg/mL con el dispositivo programado a 2 mg de dosis en bolo y 10 min de tiempo de bloqueo.
En el grupo S se aplicó bloqueo del plano anterior del serrato. Se realizó al final de la operación tras el cierre de la piel, mientras el paciente estaba en decúbito lateral con el brazo por encima de la cabeza. Después de una limpieza adecuada del sitio, se identificaron la primera y la segunda costillas con una sonda lineal en la línea medioclavicular. La sonda USG se avanzó caudalmente en el plano sagital y se visualizaron las costillas cuarta y quinta. Luego, la sonda USG se dirigió hacia atrás y se visualizaron el serrato, el dorsal ancho y los músculos intercostales. Se administró bupivacaína al 0,25% 30 mL en el plano inferior del músculo serrato a través de un catéter insertado bajo la guía de USG a través de la técnica en línea. Posteriormente se mantuvo clorhidrato de bupivacaína al 0,12% a razón de 0,1ml/kg/hr.
Otros nombres:
  • Bloque plano de Serrato
La solución de morfina se preparó a una concentración de 0,5 mg/mL con el dispositivo programado a 2 mg de dosis en bolo y 10 min de tiempo de bloqueo.
Otros nombres:
  • ACP
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control. Grupo C
En este grupo, se utilizó morfina como analgesia intravenosa controlada por el paciente. La solución de morfina se preparó a una concentración de 0,5 mg/mL con el dispositivo programado a 2 mg de dosis en bolo y 10 min de tiempo de bloqueo.
La solución de morfina se preparó a una concentración de 0,5 mg/mL con el dispositivo programado a 2 mg de dosis en bolo y 10 min de tiempo de bloqueo.
Otros nombres:
  • ACP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambios a las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la operación
Escala analógica visual del dolor en adultos
Cambios a las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil hemodinámico - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
Ritmo cardiaco
A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
Perfil hemodinámico - presión arterial
Periodo de tiempo: A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
presión arterial
A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
Perfil hemodinámico - SpO2
Periodo de tiempo: A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
SpO2
A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
Efectos secundarios relacionados con los opioides: náuseas
Periodo de tiempo: A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
náuseas
A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
Perfil relacionado con el catéter
Periodo de tiempo: en el Día 1, Día 2 y Día 3 después de la operación
La posición de la punta del catéter y el nivel de bloqueo.
en el Día 1, Día 2 y Día 3 después de la operación
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio
Consumo de morfina
A las 2h, 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jing Cang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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