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L'efficacité du bloc du plan dentelé antérieur (ESAPB) pour la thoracotomie : une étude prospective

10 mai 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

L'efficacité du bloc du plan dentelé antérieur dans l'analgésie pour la thoracotomie : une étude prospective

La thoracotomie est considérée comme l'intervention chirurgicale la plus douloureuse. Le bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons (SAPB) est une méthode de bloc tronculaire relativement nouvelle pour le traitement de la douleur de la thoracotomie. Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer l'efficacité du SAPB dans la thoracotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thoracotomie est considérée comme l'intervention chirurgicale la plus douloureuse, même avec l'analgésie péridurale thoracique (AET) comme norme d'or pour la douleur aiguë post-thoracotomie. Le bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons (SAPB) est une méthode relativement nouvelle de blocage du tronc traitant la douleur de la thoracotomie, mais davantage de preuves sont nécessaires pour déterminer son efficacité.

Il s'agit d'une étude prospective réalisée dans un hôpital tertiaire. Les patients devant subir une thoracotomie sont répartis aléatoirement en deux groupes : le groupe M (morphine analgésique intraveineuse contrôlée par le patient) et le groupe S (morphine analgésique intraveineuse contrôlée par le patient et SAPB). La consommation de morphine, le score de douleur EVA et le score de douleur de Prince-Henry sont enregistrés pendant 72 heures respectivement à la PACU, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h, avec la fréquence cardiaque, la pression systolique, la pression diastolique, la pression artérielle moyenne et la SpO2. De plus, le profil des effets secondaires liés aux opioïdes et la durée du séjour à l'hôpital sont documentés. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du SAPB. L'objectif secondaire est de comparer les effets secondaires liés aux opioïdes (dont nausées, vomissements et prurit), les paramètres hémodynamiques et la durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II
  • IMC 18-28kg/m2
  • Incision cunéiforme et lobectomie

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée ou maladies chroniques
  • Antécédents de dépendance aux opioïdes
  • Allergie au chlorhydrate de bupivacaïne
  • Saignement sévère pendant ou après l'opération
  • Incapacité à communiquer avec les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe SAPB. Groupe S
Dans ce groupe, un bloc du plan antérieur du muscle dentelé (SAPB) a été réalisé avant l'extubation avec injection de 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % suivi de 0,1 ml/kg/h de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,12 %. En plus du SAPB, de la morphine analgésique intraveineuse contrôlée par le patient a été utilisée. La solution de morphine a été préparée à une concentration de 0,5 mg/mL avec le dispositif programmé à 2 mg de dose bolus et 10 min de temps de blocage.
Procédure: Bloc du plan antérieur du dentelé
Le bloc du plan antérieur du dentelé a été appliqué dans le groupe S. Il a été réalisé à la fin de l'opération après la fermeture cutanée, alors que le patient était allongé sur le côté, le bras au-dessus de la tête. Après un nettoyage approprié du site, les première et deuxième côtes ont été identifiées avec une sonde linéaire dans la ligne médio-claviculaire. La sonde USG a été avancée caudalement dans le plan sagittal, et les quatrième et cinquième côtes ont été visualisées. La sonde USG a ensuite été dirigée vers l'arrière et les muscles serratus, latissimus dorsi et intercostaux ont été visualisés. La bupivacaïne 0,25 % 30 mL a été administrée dans le plan inférieur du muscle dentelé par l'intermédiaire d'un cathéter inséré sous la direction de l'USG par la technique en ligne. Ensuite, le chlorhydrate de bupivacaïne à 0,12 % a été maintenu à raison de 0,1 ml/kg/h.
Autres noms:
  • Bloc d'avion Serratus
Médicament: Morphine intraveineuse analgésie contrôlée par le patient
La solution de morphine a été préparée à une concentration de 0,5 mg/mL avec le dispositif programmé à 2 mg de dose bolus et 10 min de temps de blocage.
Autres noms:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle. Groupe C
Dans ce groupe, la morphine intraveineuse contrôlée par le patient a été utilisée. La solution de morphine a été préparée à une concentration de 0,5 mg/mL avec le dispositif programmé à 2 mg de dose bolus et 10 min de temps de blocage.
Médicament: Morphine intraveineuse analgésie contrôlée par le patient
La solution de morphine a été préparée à une concentration de 0,5 mg/mL avec le dispositif programmé à 2 mg de dose bolus et 10 min de temps de blocage.
Autres noms:
  • PCIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle analogique visuelle
Délai: Changements à 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'opération
Échelle analogique visuelle de la douleur chez l'adulte
Changements à 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil hémodynamique - Fréquence cardiaque
Délai: A 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-opératoire
Rythme cardiaque
A 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-opératoire
Profil hémodynamique - tension artérielle
Délai: A 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-opératoire
pression artérielle
A 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-opératoire
Profil hémodynamique - SpO2
Délai: A 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-opératoire
SpO2
A 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-opératoire
Effets secondaires liés aux opioïdes - nausées
Délai: A 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-opératoire
nausée
A 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-opératoire
Profil lié au cathéter
Délai: à Jour 1, Jour 2 et Jour 3 après l'opération
La position de la pointe du cathéter et le niveau de blocage
à Jour 1, Jour 2 et Jour 3 après l'opération
Consommation de morphine
Délai: A 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-opératoire
Consommation de morphine
A 2h, 6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jing Cang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (RÉEL)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • truncal block SAPB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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