このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

(K) 型のチタン製ミニプレートと 2 つのミニプレートを使用した角度骨折固定の安定性

2019年6月1日 更新者:Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed、Cairo University

(K) 型のチタン ミニプレートと従来の 2 つのミニプレートを使用した角度骨折固定の安定性: 無作為化臨床試験

角部骨折の患者では、(K) 型のチタン製ミニプレートは従来の 2 枚のミニプレートより安定した固定を提供しますか? 角部骨折の固定に使用されるさまざまな固定技術を比較するために、多くの研究が行われてきました。 この研究の原動力となったのは、他のプレーティング技術の欠点を克服し、チャンピー技術の利点とシンプルさ (単純な口腔内アプローチといくつかの主要な合併症) を備えた新しいプレートを設計することでした。 この新しいミニプレートは、従来の Champy プレートよりも生体力学的に安定しています。 さらに、角度骨折を固定するための 3D ミニプレートまたは 2 つの別個のミニプレートの配置はより困難であり、ほとんどの場合、外科的外傷の増加、臨床医にシンプルで信頼性の高いソリューションを提供できる新しいプレートとは異なり、より長い手術時間の経頬アプローチが必要になります。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

過去 20 年間で、ミニプレートによる硬性内固定は、下顎骨骨折の管理における標準的な治療法になりました。

下顎骨角骨折の最適な管理は依然として議論の余地があるため、最良の術後安定性と機械的機能への耐性を提供する最良のミニプレート設計を決定するために、継続的な実験的および臨床的研究が行われています.

Michelet et al.& Champy et al.以来。単一 (4-6 穴) の monocortical プレートの使用を推奨しました。

何人かの外科医は、シャンピー法による合併症の発生率が低いことを記録しています。しかし、最新の実験および臨床研究によると、ミニプレート固定によって提供される安定性は、外科医の間で議論の的となっています。多くの研究者は、 Champy の理想的な骨接合線の原理に従って、外斜線に沿ったパッシブミニプレートは、骨接合の失敗と下顎骨の下縁でのギャップをもたらす可能性のある張力効果を生み出します。そして、多くのプレートとスクリューシステムを評価するためのより多くの研究を実施するように研究を促しました。さらに、より安定した術後結果を得るための新しいデザインを提案します。

2014 年に、B.T.Suer らが新しい非圧縮 3D ミニプレートを設計しました。基本的には、1 つの直線部分と 2 つの横方向の延長部分があります。 この新しいデザインの直線部分には 4 つの穴があり、外斜め隆起の上縁に適合し、Champy 技術 (口腔内アプローチ、単一のミニプレート、および単皮質スクリューの使用) と同様の利点を提供します。次に、それぞれ1つの穴を持つ2つの横方向の延長部を曲げて、外側の斜めの尾根に沿って上行枝の頬側皮質に適応させ、横方向の力とねじれ力に抵抗しました。

15 頭の健康なヒツジの新鮮な冷凍死体がこの研究のために得られました。ヒツジは、人間の下顎骨とサイズと厚さが類似しているため、この研究で使用されました。 すべての下顎骨の軟部組織を取り除き、中切歯の間の正中線で切断しました。 30 個の半顎骨を無作為に 2 つのグループに分け、これらのグループを 2 つの異なるメッキ技術 (新しいデザインと従来のミニプレート) で固定しました。 そして、それらはすべて、安定性と機械的力 (垂直、横、または引張) に対する耐性について検査されました。

この研究の原動力となったのは、他のプレーティング技術の欠点を克服し、チャンピー技術の利点とシンプルさ (単純な口腔内アプローチといくつかの主要な合併症) を備えた新しいプレートを設計することでした。 この新しいミニプレートは、従来の Champy プレートよりも生体力学的に安定しています。 これらの調査結果は、Alkan らによって行われた in vitro 生体力学研究の調査結果と相関しています。 Champy 法は、バイプラナー固定や 3D ストラット プレートよりも好ましくない生体力学的挙動を示すことが示されました。 さらに、新しいプレートは、横方向の変位力を受けたときの安定性を高めます。

さらに、角度骨折を固定するための 3D ミニプレートまたは 2 つの別個のミニプレートの配置はより困難であり、ほとんどの場合、外科的外傷の増加、臨床医にシンプルで信頼性の高いソリューションを提供できる新しいプレートとは異なり、より長い手術時間の経頬アプローチが必要になります。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 片側角骨折の患者。
  2. 全身疾患および骨代謝疾患のない患者。
  3. 性的嗜好なし
  4. 年齢層 ( 15 ~ 70 歳)

除外基準:

  1. 粉砕された断片化および感染した角骨折。
  2. 両側角骨折。
  3. 全身性疾患。
  4. 骨代謝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Kプレート
K プレートと 2 つのミニプレートを使用した角度骨折の固定
角度骨折の観血的整復および内固定
アクティブコンパレータ:従来の2枚のミニプレート
K プレートと 2 つのミニプレートを使用した角度骨折の固定
角度骨折の観血的整復および内固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角部骨折固定の安定性
時間枠:3ヶ月

枝間距離(舌側固定位置)、オトガイ間距離は、術後直後の顔面骨CTと3ヶ月後の顔面骨CTから求めます。 固定技術の安定性を評価するために、2 つの記録を比較します。

骨密度は、F.B.CTを使用して、術後直後および3か月後に骨折部位でハウンズフィールド単位で測定されます。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Hagar Mohamed, BDS、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月11日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2019-02-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する