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Estabilidade da fixação de fratura de ângulo com miniplacas de titânio em forma de (K) versus duas miniplacas

1 de junho de 2019 atualizado por: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Estabilidade da fixação de fratura angular com miniplacas de titânio em forma de (K) versus duas miniplacas convencionais: ensaio clínico randomizado

Em pacientes com fratura de ângulo, as miniplacas de titânio em forma de (K) fornecerão uma fixação mais estável do que duas miniplacas convencionais? Muitos estudos foram realizados para comparar diferentes técnicas de fixação usadas na fixação de fraturas de ângulo. A força motriz por trás deste estudo foi projetar uma nova placa que superasse as desvantagens das outras técnicas de revestimento, mas tivesse as vantagens e simplicidade da técnica de Champy (abordagem intraoral simples e poucas complicações importantes). Esta nova miniplaca oferece mais estabilidade biomecânica do que a placa Champy convencional. Mais sobre a colocação de uma miniplaca 3D ou duas miniplacas separadas para fixação de fraturas de ângulo é mais difícil e, principalmente, exigirá uma abordagem transbucal, com maior trauma cirúrgico, tempo de operação mais longo, ao contrário da nova placa que poderia fornecer ao clínico uma solução simples e confiável .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, a fixação interna rígida com miniplaca tornou-se a modalidade de tratamento padrão no manejo da fratura mandibular.

O manejo ideal das fraturas do ângulo mandibular permanece controverso, portanto, estudos experimentais e clínicos contínuos estão sendo conduzidos para determinar o melhor design de miniplaca que proporcionará a melhor estabilidade pós-operatória e resistência à função mecânica.

Desde Michelet et al. & Champy et al. recomendou o uso de uma única placa monocortical (4-6 furos), tornando-se um método aceitável para fixação de fraturas angulares.

Vários cirurgiões documentaram baixas taxas de complicações com (técnica de Champy). Mas, de acordo com os estudos experimentais e clínicos mais recentes, a estabilidade fornecida pela fixação da miniplaca tornou-se um ponto de debate entre os cirurgiões. Muitos pesquisadores argumentaram que a fixação interna com um a miniplaca passiva ao longo da linha oblíqua externa, seguindo o princípio da linha de osteossíntese ideal de Champy, produz um efeito de tensão que pode levar a uma falha na osteossíntese e falha na borda inferior da mandíbula. E isso levou as pesquisas a realizar mais estudos para avaliar muitos sistemas de placas e parafusos e até sugerir novos designs para melhores resultados pós-operatórios estáveis.

Em 2014, B.T.Suer et al, projetaram uma nova miniplaca 3D sem compressão, basicamente com uma seção reta e duas extensões laterais. A seção reta deste novo desenho, que tem quatro orifícios, foi adaptada à borda superior do rebordo oblíquo externo e oferece vantagens semelhantes à técnica de Champy (uma abordagem intraoral, uma única miniplaca e o uso de parafusos monocorticais). as duas extensões laterais, com um orifício cada, foram então dobradas para se adaptar ao córtex bucal do ramo ascendente ao longo da crista oblíqua externa para resistir às forças laterais e de torção.

Cadáveres frescos e congelados de 15 ovelhas saudáveis ​​foram obtidos para este estudo, ovelhas foram usadas neste estudo devido às semelhanças em tamanho e espessura com a mandíbula humana. Todas as mandíbulas foram despojadas de seus tecidos moles e seccionadas na linha média, entre os incisivos centrais. 30 hemimandíbulas foram divididas aleatoriamente em dois grupos, esses grupos foram então fixados com duas técnicas de placa diferentes (o novo design e uma miniplaca convencional). E todos foram examinados quanto à estabilidade e resistência a forças mecânicas (verticais, laterais ou de tração).

A força motriz por trás deste estudo foi projetar uma nova placa que superasse as desvantagens das outras técnicas de revestimento, mas tivesse as vantagens e simplicidade da técnica de Champy (abordagem intraoral simples e poucas complicações importantes). Esta nova miniplaca oferece mais estabilidade biomecânica do que a placa Champy convencional. Esses achados estão correlacionados com os do estudo biomecânico in vitro feito por Alkan et al. que mostraram que a técnica de Champy tem um comportamento biomecânico menos favorável do que a fixação biplanar e placa strut 3D. Além disso, a nova placa oferece maior estabilidade quando submetida a forças de deslocamento lateral.

Mais sobre a colocação de uma miniplaca 3D ou duas miniplacas separadas para fixação de fraturas de ângulo é mais difícil e, principalmente, exigirá uma abordagem transbucal, com maior trauma cirúrgico, tempo de operação mais longo, ao contrário da nova placa que poderia fornecer ao clínico uma solução simples e confiável .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fratura de ângulo unilateral.
  2. Pacientes livres de qualquer doença sistêmica e doenças do metabolismo ósseo.
  3. Sem predileção por sexo
  4. Faixa etária (15-70)

Critério de exclusão:

  1. Fraturas angulares fragmentadas e infectadas cominutivas.
  2. Fratura de ângulo bilateral.
  3. Doenças sistêmicas.
  4. doenças do metabolismo ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placa K
fixação de fratura de ângulo usando placa K versus duas miniplacas
redução aberta e fixação interna de fratura de ângulo
Comparador Ativo: Duas miniplacas convencionais
fixação de fratura de ângulo usando placa K versus duas miniplacas
redução aberta e fixação interna de fratura de ângulo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da fixação de fratura de ângulo
Prazo: 3 meses

A distância inter-ramus (posição fixa na lingual), a distância inter-mentoniana será obtida a partir da TC do osso facial pós-operatório imediato e após 3 meses. A comparação entre os 2 registros será feita para avaliar a estabilidade da técnica de fixação.

A densidade óssea será medida pela unidade Hounsfield no local da fratura no pós-operatório imediato e após 3 meses usando F.B.CT.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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