- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03839368
Estabilidade da fixação de fratura de ângulo com miniplacas de titânio em forma de (K) versus duas miniplacas
Estabilidade da fixação de fratura angular com miniplacas de titânio em forma de (K) versus duas miniplacas convencionais: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, a fixação interna rígida com miniplaca tornou-se a modalidade de tratamento padrão no manejo da fratura mandibular.
O manejo ideal das fraturas do ângulo mandibular permanece controverso, portanto, estudos experimentais e clínicos contínuos estão sendo conduzidos para determinar o melhor design de miniplaca que proporcionará a melhor estabilidade pós-operatória e resistência à função mecânica.
Desde Michelet et al. & Champy et al. recomendou o uso de uma única placa monocortical (4-6 furos), tornando-se um método aceitável para fixação de fraturas angulares.
Vários cirurgiões documentaram baixas taxas de complicações com (técnica de Champy). Mas, de acordo com os estudos experimentais e clínicos mais recentes, a estabilidade fornecida pela fixação da miniplaca tornou-se um ponto de debate entre os cirurgiões. Muitos pesquisadores argumentaram que a fixação interna com um a miniplaca passiva ao longo da linha oblíqua externa, seguindo o princípio da linha de osteossíntese ideal de Champy, produz um efeito de tensão que pode levar a uma falha na osteossíntese e falha na borda inferior da mandíbula. E isso levou as pesquisas a realizar mais estudos para avaliar muitos sistemas de placas e parafusos e até sugerir novos designs para melhores resultados pós-operatórios estáveis.
Em 2014, B.T.Suer et al, projetaram uma nova miniplaca 3D sem compressão, basicamente com uma seção reta e duas extensões laterais. A seção reta deste novo desenho, que tem quatro orifícios, foi adaptada à borda superior do rebordo oblíquo externo e oferece vantagens semelhantes à técnica de Champy (uma abordagem intraoral, uma única miniplaca e o uso de parafusos monocorticais). as duas extensões laterais, com um orifício cada, foram então dobradas para se adaptar ao córtex bucal do ramo ascendente ao longo da crista oblíqua externa para resistir às forças laterais e de torção.
Cadáveres frescos e congelados de 15 ovelhas saudáveis foram obtidos para este estudo, ovelhas foram usadas neste estudo devido às semelhanças em tamanho e espessura com a mandíbula humana. Todas as mandíbulas foram despojadas de seus tecidos moles e seccionadas na linha média, entre os incisivos centrais. 30 hemimandíbulas foram divididas aleatoriamente em dois grupos, esses grupos foram então fixados com duas técnicas de placa diferentes (o novo design e uma miniplaca convencional). E todos foram examinados quanto à estabilidade e resistência a forças mecânicas (verticais, laterais ou de tração).
A força motriz por trás deste estudo foi projetar uma nova placa que superasse as desvantagens das outras técnicas de revestimento, mas tivesse as vantagens e simplicidade da técnica de Champy (abordagem intraoral simples e poucas complicações importantes). Esta nova miniplaca oferece mais estabilidade biomecânica do que a placa Champy convencional. Esses achados estão correlacionados com os do estudo biomecânico in vitro feito por Alkan et al. que mostraram que a técnica de Champy tem um comportamento biomecânico menos favorável do que a fixação biplanar e placa strut 3D. Além disso, a nova placa oferece maior estabilidade quando submetida a forças de deslocamento lateral.
Mais sobre a colocação de uma miniplaca 3D ou duas miniplacas separadas para fixação de fraturas de ângulo é mais difícil e, principalmente, exigirá uma abordagem transbucal, com maior trauma cirúrgico, tempo de operação mais longo, ao contrário da nova placa que poderia fornecer ao clínico uma solução simples e confiável .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura de ângulo unilateral.
- Pacientes livres de qualquer doença sistêmica e doenças do metabolismo ósseo.
- Sem predileção por sexo
- Faixa etária (15-70)
Critério de exclusão:
- Fraturas angulares fragmentadas e infectadas cominutivas.
- Fratura de ângulo bilateral.
- Doenças sistêmicas.
- doenças do metabolismo ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placa K
fixação de fratura de ângulo usando placa K versus duas miniplacas
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redução aberta e fixação interna de fratura de ângulo
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Comparador Ativo: Duas miniplacas convencionais
fixação de fratura de ângulo usando placa K versus duas miniplacas
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redução aberta e fixação interna de fratura de ângulo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da fixação de fratura de ângulo
Prazo: 3 meses
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A distância inter-ramus (posição fixa na lingual), a distância inter-mentoniana será obtida a partir da TC do osso facial pós-operatório imediato e após 3 meses. A comparação entre os 2 registros será feita para avaliar a estabilidade da técnica de fixação. A densidade óssea será medida pela unidade Hounsfield no local da fratura no pós-operatório imediato e após 3 meses usando F.B.CT. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2019-02-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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