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(K) 형태의 티타늄 미니플레이트 대 2개의 미니플레이트를 사용한 각파절 고정의 안정성

2019년 6월 1일 업데이트: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

(K)형 티타늄 미니플레이트 대 기존 미니플레이트 2개를 사용한 각 골절 고정의 안정성: 무작위 임상 시험

각골절 환자에서 (K)형 티타늄 미니플레이트가 기존의 2개 미니플레이트보다 더 안정적인 고정을 제공합니까? 각 골절 고정에 사용되는 다양한 고정 기술을 비교하기 위해 많은 연구가 수행되었습니다. 이 연구의 원동력은 다른 도금 기술의 단점을 극복하면서도 Champy 기술의 장점과 단순성(간단한 구강 접근 및 주요 합병증이 거의 없음)을 가진 새로운 플레이트를 설계하는 것이었습니다. 이 새로운 미니플레이트는 기존의 챔피 플레이트보다 더 생체역학적 안정성을 제공합니다. 또한 각도 골절을 고정하기 위한 3D 미니플레이트 또는 두 개의 별도 미니플레이트를 배치하는 것이 더 어렵고 대부분 협측 접근법이 필요합니다. 임상의에게 간단하고 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공할 수 있는 새로운 플레이트와 달리 수술 외상이 증가하고 수술 시간이 길어집니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

지난 20년 동안 미니플레이트를 사용한 강성 내부 고정은 하악골 골절 관리의 표준 치료 양식이 되었습니다.

하악 각 골절의 최적 관리에 대해서는 아직 논란이 있어 수술 후 최고의 안정성과 기계적 기능에 대한 저항성을 제공할 수 있는 최상의 미니플레이트 디자인을 결정하기 위해 지속적인 실험 및 임상 연구가 진행되고 있습니다.

이후 Michelet et al.& Champy et al. 단일(4-6개 구멍) 단피질 판의 사용을 권장하며 각 골절 고정에 허용되는 방법이 됩니다.

몇몇 외과의들은 (Champy 기법)으로 낮은 합병증 발생률을 기록했습니다. 그러나 가장 최근의 실험 및 임상 연구에 따르면, 미니플레이트 고정이 제공하는 안정성은 외과의들 사이에서 논쟁의 대상이 되었습니다. Champy의 이상적인 골접합선 원리에 따라 외사선을 따라 패시브 미니플레이트는 골접합의 실패와 하악 하연의 틈을 유발할 수 있는 장력 효과를 생성합니다. 보다 안정적인 수술 결과를 위해 새로운 디자인을 제안하기도 합니다.

2014년에 B.T.Suer 등은 새로운 비압축 3D 미니플레이트를 설계했습니다. 기본적으로 하나의 직선 섹션과 두 개의 측면 확장이 있습니다. 4개의 구멍이 있는 이 새로운 디자인의 직선 부분은 외부 경사 능선의 위쪽 경계에 적용되었으며 Champy 기술(구강 내 접근, 단일 미니 플레이트 및 단일 피질 나사 사용)과 유사한 이점을 제공합니다. 각각 하나의 구멍이 있는 두 개의 측면 확장은 측면 및 비틀림 힘에 저항하기 위해 외부 경사 능선을 따라 상행 가지의 협측 피질에 적응하도록 구부러졌습니다.

이 연구를 위해 15마리의 건강한 양의 신선하고 냉동된 사체를 얻었으며, 인간 하악골과 크기 및 두께가 유사하기 때문에 이 연구에 양을 사용했습니다. 모든 하악골은 연조직을 제거하고 중앙 절치 사이의 정중선을 통해 절단했습니다. 30개의 하악골을 무작위로 두 그룹으로 나눈 다음, 이 그룹을 두 가지 다른 도금 기술(새로운 디자인 및 하나의 기존 미니플레이트)로 고정했습니다. 그리고 그들은 모두 기계적 힘(수직, 측면 또는 인장)에 대한 안정성과 저항에 대해 검사를 받았습니다.

이 연구의 원동력은 다른 도금 기술의 단점을 극복하면서도 Champy 기술의 장점과 단순성(간단한 구강 접근 및 주요 합병증이 거의 없음)을 가진 새로운 플레이트를 설계하는 것이었습니다. 이 새로운 미니플레이트는 기존의 챔피 플레이트보다 더 생체역학적 안정성을 제공합니다. 이러한 발견은 Alkan et al. 이는 Champy 기법이 biplanar 고정 및 3D 스트럿 플레이트보다 생체역학적 거동이 덜 유리함을 보여주었습니다. 또한 새로운 플레이트는 측면 변위력을 받을 때 더 큰 안정성을 제공합니다.

또한 각도 골절을 고정하기 위한 3D 미니플레이트 또는 두 개의 별도 미니플레이트를 배치하는 것이 더 어렵고 대부분 협측 접근법이 필요합니다. 임상의에게 간단하고 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공할 수 있는 새로운 플레이트와 달리 수술 외상이 증가하고 수술 시간이 길어집니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일측성 각 골절 환자.
  2. 전신질환 및 골대사질환이 없는 환자
  3. 섹스 취향 없음
  4. 연령대( 15-70)

제외 기준:

  1. 분쇄된 조각 및 감염된 각 골절.
  2. 양측 각 골절.
  3. 전신 질환.
  4. 뼈 대사 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: K 플레이트
K 플레이트 대 2개의 미니플레이트를 사용한 각도 골절 고정
각 골절의 개방 정복 및 내부 고정
활성 비교기: 기존 2개의 미니플레이트
K 플레이트 대 2개의 미니플레이트를 사용한 각도 골절 고정
각 골절의 개방 정복 및 내부 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 골절 고정의 안정성
기간: 3 개월

Inter-ramus distance (lingual에서 fixed position), inter-mental distance는 수술 직후 안면골 CT & 3개월 후부터 구합니다. 고정 기술의 안정성을 평가하기 위해 2개의 기록을 비교합니다.

골밀도는 수술 직후 및 3개월 후 F.B.CT를 사용하여 골절 부위에서 Hounsfield 단위로 측정합니다.

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 11일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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