- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03839368
(K) 형태의 티타늄 미니플레이트 대 2개의 미니플레이트를 사용한 각파절 고정의 안정성
(K)형 티타늄 미니플레이트 대 기존 미니플레이트 2개를 사용한 각 골절 고정의 안정성: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 미니플레이트를 사용한 강성 내부 고정은 하악골 골절 관리의 표준 치료 양식이 되었습니다.
하악 각 골절의 최적 관리에 대해서는 아직 논란이 있어 수술 후 최고의 안정성과 기계적 기능에 대한 저항성을 제공할 수 있는 최상의 미니플레이트 디자인을 결정하기 위해 지속적인 실험 및 임상 연구가 진행되고 있습니다.
이후 Michelet et al.& Champy et al. 단일(4-6개 구멍) 단피질 판의 사용을 권장하며 각 골절 고정에 허용되는 방법이 됩니다.
몇몇 외과의들은 (Champy 기법)으로 낮은 합병증 발생률을 기록했습니다. 그러나 가장 최근의 실험 및 임상 연구에 따르면, 미니플레이트 고정이 제공하는 안정성은 외과의들 사이에서 논쟁의 대상이 되었습니다. Champy의 이상적인 골접합선 원리에 따라 외사선을 따라 패시브 미니플레이트는 골접합의 실패와 하악 하연의 틈을 유발할 수 있는 장력 효과를 생성합니다. 보다 안정적인 수술 결과를 위해 새로운 디자인을 제안하기도 합니다.
2014년에 B.T.Suer 등은 새로운 비압축 3D 미니플레이트를 설계했습니다. 기본적으로 하나의 직선 섹션과 두 개의 측면 확장이 있습니다. 4개의 구멍이 있는 이 새로운 디자인의 직선 부분은 외부 경사 능선의 위쪽 경계에 적용되었으며 Champy 기술(구강 내 접근, 단일 미니 플레이트 및 단일 피질 나사 사용)과 유사한 이점을 제공합니다. 각각 하나의 구멍이 있는 두 개의 측면 확장은 측면 및 비틀림 힘에 저항하기 위해 외부 경사 능선을 따라 상행 가지의 협측 피질에 적응하도록 구부러졌습니다.
이 연구를 위해 15마리의 건강한 양의 신선하고 냉동된 사체를 얻었으며, 인간 하악골과 크기 및 두께가 유사하기 때문에 이 연구에 양을 사용했습니다. 모든 하악골은 연조직을 제거하고 중앙 절치 사이의 정중선을 통해 절단했습니다. 30개의 하악골을 무작위로 두 그룹으로 나눈 다음, 이 그룹을 두 가지 다른 도금 기술(새로운 디자인 및 하나의 기존 미니플레이트)로 고정했습니다. 그리고 그들은 모두 기계적 힘(수직, 측면 또는 인장)에 대한 안정성과 저항에 대해 검사를 받았습니다.
이 연구의 원동력은 다른 도금 기술의 단점을 극복하면서도 Champy 기술의 장점과 단순성(간단한 구강 접근 및 주요 합병증이 거의 없음)을 가진 새로운 플레이트를 설계하는 것이었습니다. 이 새로운 미니플레이트는 기존의 챔피 플레이트보다 더 생체역학적 안정성을 제공합니다. 이러한 발견은 Alkan et al. 이는 Champy 기법이 biplanar 고정 및 3D 스트럿 플레이트보다 생체역학적 거동이 덜 유리함을 보여주었습니다. 또한 새로운 플레이트는 측면 변위력을 받을 때 더 큰 안정성을 제공합니다.
또한 각도 골절을 고정하기 위한 3D 미니플레이트 또는 두 개의 별도 미니플레이트를 배치하는 것이 더 어렵고 대부분 협측 접근법이 필요합니다. 임상의에게 간단하고 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공할 수 있는 새로운 플레이트와 달리 수술 외상이 증가하고 수술 시간이 길어집니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측성 각 골절 환자.
- 전신질환 및 골대사질환이 없는 환자
- 섹스 취향 없음
- 연령대( 15-70)
제외 기준:
- 분쇄된 조각 및 감염된 각 골절.
- 양측 각 골절.
- 전신 질환.
- 뼈 대사 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K 플레이트
K 플레이트 대 2개의 미니플레이트를 사용한 각도 골절 고정
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각 골절의 개방 정복 및 내부 고정
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활성 비교기: 기존 2개의 미니플레이트
K 플레이트 대 2개의 미니플레이트를 사용한 각도 골절 고정
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각 골절의 개방 정복 및 내부 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 골절 고정의 안정성
기간: 3 개월
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Inter-ramus distance (lingual에서 fixed position), inter-mental distance는 수술 직후 안면골 CT & 3개월 후부터 구합니다. 고정 기술의 안정성을 평가하기 위해 2개의 기록을 비교합니다. 골밀도는 수술 직후 및 3개월 후 F.B.CT를 사용하여 골절 부위에서 Hounsfield 단위로 측정합니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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