- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03839368
Stabilità della fissazione della frattura angolare con miniplacche in titanio a forma di (K) rispetto a due miniplacche
Stabilità della fissazione della frattura angolare con miniplacche in titanio a forma di (K) rispetto a due miniplacche convenzionali: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni, l'osteosintesi interna rigida con miniplacca è diventata la modalità di trattamento standard nella gestione delle fratture mandibolari.
La gestione ottimale delle fratture dell'angolo mandibolare rimane controversa, pertanto vengono condotti continui studi sperimentali e clinici per determinare il miglior design della miniplacca che fornirà la migliore stabilità postoperatoria e resistenza alla funzione meccanica.
Poiché Michelet et al. & Champy et al. raccomandato l'uso di una singola placca monocorticale (4-6 fori), è diventato un metodo accettabile per la fissazione delle fratture angolari.
Diversi chirurghi hanno documentato bassi tassi di complicanze con (tecnica di Champy). Ma, secondo i più recenti studi sperimentali e clinici, la stabilità fornita dalla fissazione della miniplacca è diventata un punto di dibattito tra i chirurghi. Molti ricercatori hanno sostenuto che la fissazione interna con una la miniplacca passiva lungo la linea obliqua esterna, seguendo il principio della linea di osteosintesi ideale di Champy, produce un effetto di tensione che può provocare un fallimento dell'osteosintesi e uno spazio sul bordo inferiore della mandibola. Ciò ha spinto le ricerche a condurre ulteriori studi per valutare molti sistemi di placche e viti e persino suggerire nuovi design per migliori risultati postoperatori stabili.
Nel 2014, BTSuer et al, hanno progettato una nuova minipiastra 3D non compressiva, fondamentalmente ha una sezione diritta e due estensioni laterali. La sezione diritta di questo nuovo design, che presenta quattro fori, è stata adattata al bordo superiore della cresta obliqua esterna e offre vantaggi simili alla tecnica Champy (un approccio intraorale, una singola miniplacca e l'uso di viti monocorticali). le due estensioni laterali, con un foro ciascuna, sono state quindi piegate per adattarsi alla corticale buccale del ramo ascendente lungo la cresta obliqua esterna per resistere alle forze laterali e torsionali.
Per questo studio sono stati ottenuti cadaveri freschi e congelati di 15 pecore sane, le pecore sono state utilizzate in questo studio a causa delle somiglianze in termini di dimensioni e spessore con la mandibola umana. Tutte le mandibole sono state private dei loro tessuti molli e sezionate lungo la linea mediana, tra gli incisivi centrali. 30 emimandibole sono state divise casualmente in due gruppi, questi gruppi sono stati poi fissati con due diverse tecniche di placcatura (il nuovo design e una miniplacca convenzionale). E sono stati tutti esaminati per stabilità e resistenza alle forze meccaniche (verticali, laterali o di trazione).
La forza motrice alla base di questo studio è stata la progettazione di una nuova placca che superasse gli svantaggi delle altre tecniche di placcatura ma presentasse i vantaggi e la semplicità della tecnica Champy (semplice approccio intraorale e poche complicazioni importanti). Questa nuova miniplacca offre maggiore stabilità biomeccanica rispetto alla placca Champy convenzionale. Questi risultati sono correlati a quelli dello studio biomeccanico in vitro condotto da Alkan et al. ciò ha dimostrato che la tecnica Champy ha un comportamento biomeccanico meno favorevole rispetto alla fissazione biplanare e alla piastra del puntone 3D. Inoltre, la nuova piastra offre una maggiore stabilità quando è soggetta a forze di spostamento laterale.
Inoltre, il posizionamento di una miniplacca 3D o di due miniplacche separate per il fissaggio delle fratture angolari è più difficile e richiederà principalmente un approccio transbuccale, con aumento del trauma chirurgico, tempo di intervento più lungo a differenza della nuova placca che potrebbe fornire al clinico una soluzione semplice e affidabile .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hagar A Mohamed, BDS
- Numero di telefono: 01016799911
- Email: hagar_elsherif92@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura angolare unilaterale.
- Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica e malattie del metabolismo osseo.
- Nessuna predilezione sessuale
- Fascia d'età (15-70)
Criteri di esclusione:
- Fratture angolari sminuzzate frammentate e infette.
- Frattura angolare bilaterale.
- Malattie sistemiche.
- malattie del metabolismo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piastra K
fissazione della frattura angolare con placca K rispetto a due miniplacche
|
riduzione aperta e fissazione interna della frattura dell'angolo
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Comparatore attivo: Due minipiatti convenzionali
fissazione della frattura angolare con placca K rispetto a due miniplacche
|
riduzione aperta e fissazione interna della frattura dell'angolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità della fissazione della frattura angolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La distanza inter-ramo (posizione fissa al linguale), la distanza inter-mentale sarà ottenuta dalla TC dell'osso facciale immediatamente postoperatoria e dopo 3 mesi. Verrà effettuato un confronto tra le 2 registrazioni per valutare la stabilità della tecnica di fissazione. La densità ossea sarà misurata dall'unità Hounsfield nel sito della frattura subito dopo l'intervento e dopo 3 mesi utilizzando FBCT. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2019-02-03
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