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Stabilità della fissazione della frattura angolare con miniplacche in titanio a forma di (K) rispetto a due miniplacche

1 giugno 2019 aggiornato da: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilità della fissazione della frattura angolare con miniplacche in titanio a forma di (K) rispetto a due miniplacche convenzionali: studio clinico randomizzato

Nei pazienti con frattura angolare, le miniplacche in titanio a forma di (K) forniranno una fissazione più stabile rispetto a due miniplacche convenzionali? Sono stati condotti molti studi per confrontare le diverse tecniche di fissazione utilizzate nella fissazione delle fratture angolari. La forza motrice alla base di questo studio è stata la progettazione di una nuova placca che superasse gli svantaggi delle altre tecniche di placcatura ma presentasse i vantaggi e la semplicità della tecnica Champy (semplice approccio intraorale e poche complicazioni importanti). Questa nuova miniplacca offre maggiore stabilità biomeccanica rispetto alla placca Champy convenzionale. Inoltre, il posizionamento di una miniplacca 3D o di due miniplacche separate per il fissaggio delle fratture angolari è più difficile e richiederà principalmente un approccio transbuccale, con aumento del trauma chirurgico, tempo di intervento più lungo a differenza della nuova placca che potrebbe fornire al clinico una soluzione semplice e affidabile .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, l'osteosintesi interna rigida con miniplacca è diventata la modalità di trattamento standard nella gestione delle fratture mandibolari.

La gestione ottimale delle fratture dell'angolo mandibolare rimane controversa, pertanto vengono condotti continui studi sperimentali e clinici per determinare il miglior design della miniplacca che fornirà la migliore stabilità postoperatoria e resistenza alla funzione meccanica.

Poiché Michelet et al. & Champy et al. raccomandato l'uso di una singola placca monocorticale (4-6 fori), è diventato un metodo accettabile per la fissazione delle fratture angolari.

Diversi chirurghi hanno documentato bassi tassi di complicanze con (tecnica di Champy). Ma, secondo i più recenti studi sperimentali e clinici, la stabilità fornita dalla fissazione della miniplacca è diventata un punto di dibattito tra i chirurghi. Molti ricercatori hanno sostenuto che la fissazione interna con una la miniplacca passiva lungo la linea obliqua esterna, seguendo il principio della linea di osteosintesi ideale di Champy, produce un effetto di tensione che può provocare un fallimento dell'osteosintesi e uno spazio sul bordo inferiore della mandibola. Ciò ha spinto le ricerche a condurre ulteriori studi per valutare molti sistemi di placche e viti e persino suggerire nuovi design per migliori risultati postoperatori stabili.

Nel 2014, BTSuer et al, hanno progettato una nuova minipiastra 3D non compressiva, fondamentalmente ha una sezione diritta e due estensioni laterali. La sezione diritta di questo nuovo design, che presenta quattro fori, è stata adattata al bordo superiore della cresta obliqua esterna e offre vantaggi simili alla tecnica Champy (un approccio intraorale, una singola miniplacca e l'uso di viti monocorticali). le due estensioni laterali, con un foro ciascuna, sono state quindi piegate per adattarsi alla corticale buccale del ramo ascendente lungo la cresta obliqua esterna per resistere alle forze laterali e torsionali.

Per questo studio sono stati ottenuti cadaveri freschi e congelati di 15 pecore sane, le pecore sono state utilizzate in questo studio a causa delle somiglianze in termini di dimensioni e spessore con la mandibola umana. Tutte le mandibole sono state private dei loro tessuti molli e sezionate lungo la linea mediana, tra gli incisivi centrali. 30 emimandibole sono state divise casualmente in due gruppi, questi gruppi sono stati poi fissati con due diverse tecniche di placcatura (il nuovo design e una miniplacca convenzionale). E sono stati tutti esaminati per stabilità e resistenza alle forze meccaniche (verticali, laterali o di trazione).

La forza motrice alla base di questo studio è stata la progettazione di una nuova placca che superasse gli svantaggi delle altre tecniche di placcatura ma presentasse i vantaggi e la semplicità della tecnica Champy (semplice approccio intraorale e poche complicazioni importanti). Questa nuova miniplacca offre maggiore stabilità biomeccanica rispetto alla placca Champy convenzionale. Questi risultati sono correlati a quelli dello studio biomeccanico in vitro condotto da Alkan et al. ciò ha dimostrato che la tecnica Champy ha un comportamento biomeccanico meno favorevole rispetto alla fissazione biplanare e alla piastra del puntone 3D. Inoltre, la nuova piastra offre una maggiore stabilità quando è soggetta a forze di spostamento laterale.

Inoltre, il posizionamento di una miniplacca 3D o di due miniplacche separate per il fissaggio delle fratture angolari è più difficile e richiederà principalmente un approccio transbuccale, con aumento del trauma chirurgico, tempo di intervento più lungo a differenza della nuova placca che potrebbe fornire al clinico una soluzione semplice e affidabile .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con frattura angolare unilaterale.
  2. Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica e malattie del metabolismo osseo.
  3. Nessuna predilezione sessuale
  4. Fascia d'età (15-70)

Criteri di esclusione:

  1. Fratture angolari sminuzzate frammentate e infette.
  2. Frattura angolare bilaterale.
  3. Malattie sistemiche.
  4. malattie del metabolismo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastra K
fissazione della frattura angolare con placca K rispetto a due miniplacche
riduzione aperta e fissazione interna della frattura dell'angolo
Comparatore attivo: Due minipiatti convenzionali
fissazione della frattura angolare con placca K rispetto a due miniplacche
riduzione aperta e fissazione interna della frattura dell'angolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della fissazione della frattura angolare
Lasso di tempo: 3 mesi

La distanza inter-ramo (posizione fissa al linguale), la distanza inter-mentale sarà ottenuta dalla TC dell'osso facciale immediatamente postoperatoria e dopo 3 mesi. Verrà effettuato un confronto tra le 2 registrazioni per valutare la stabilità della tecnica di fissazione.

La densità ossea sarà misurata dall'unità Hounsfield nel sito della frattura subito dopo l'intervento e dopo 3 mesi utilizzando FBCT.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

11 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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