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使用 (K) 形钛微型骨板与两个微型骨板固定角度骨折的稳定性

2019年6月1日 更新者:Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed、Cairo University

使用 (K) 形钛微型骨板与两个传统微型骨板固定成角骨折的稳定性:随机临床试验

对于角骨折患者,(K) 形钛微型钢板是否会比两个传统微型钢板提供更稳定的固定? 已经进行了许多研究来比较角骨折固定中使用的不同固定技术。 这项研究背后的驱动力是设计一种新的板,它可以克服其他电镀技术的缺点,但具有 Champy 技术的优点和简单性(简单的口内方法和很少的主要并发症)。 这种新的微型板比传统的 Champy 板具有更高的生物力学稳定性。 此外,放置一个 3D 微型钢板或两个单独的微型钢板来固定角形骨折更加困难,并且大多数情况下需要经颊入路,手术创伤增加,手术时间更长,这与新钢板不同,可以为临床医生提供简单可靠的解决方案.

研究概览

地位

未知

详细说明

近二十年来,微型钢板刚性内固定已成为下颌骨骨折治疗的标准治疗方式。

下颌角骨折的最佳管理仍存在争议,因此正在进行持续的实验和临床研究,以确定最佳的微型钢板设计,以提供最佳的术后稳定性和机械功能抵抗力。

由于 Michelet 等人和 Champy 等人。推荐使用单块(4-6孔)单皮质钢板,成为角形骨折内固定可接受的方法。

几位外科医生记录了(Champy 技术)的低并发症发生率。但是,根据最近的实验和临床研究,微型钢板固定提供的稳定性已成为外科医生之间争论的焦点。许多研究人员认为,使用内固定沿着外斜线的被动微型板,遵循 Champy 的理想接骨线原理,产生张力效应,可能导致接骨失败和下颌骨下缘间隙。这推动了研究进行更多的研究来评估许多板和螺钉系统甚至建议新的设计以获得更稳定的术后结果。

2014年,B.T.Suer等人设计了一种新的非压缩3D微型板,基本上它有一个直段和两个横向延伸。 这种有四个孔的新设计的直线部分适用于外斜脊的上缘,并提供与 Champy 技术相似的优势(口内方法、单个微型板和单皮质螺钉的使用)。和两个侧向延伸部分各有一个孔,然后弯曲以适应沿外斜脊升支的颊侧皮质,以抵抗侧向和扭转力。

本研究获得了 15 只健康绵羊的新鲜冷冻尸体,由于绵羊的大小和厚度与人类下颌骨相似,因此在本研究中使用了绵羊。 所有的下颌骨都被剥去软组织并通过中央切牙之间的中线切开。 30 个下颌骨被随机分为两组,然后用两种不同的电镀技术(新设计和一种传统微型板)固定这些组。 他们都接受了稳定性和对机械力(垂直、横向或拉伸)的抵抗力的检查。

这项研究背后的驱动力是设计一种新的板,它可以克服其他电镀技术的缺点,但具有 Champy 技术的优点和简单性(简单的口内方法和很少的主要并发症)。 这种新的微型板比传统的 Champy 板具有更高的生物力学稳定性。 这些发现与 Alkan 等人进行的体外生物力学研究相关。这表明 Champy 技术的生物力学行为不如双平面固定和 3D 支撑板。 此外,当受到横向位移力时,新板可提供更高的稳定性。

此外,放置一个 3D 微型钢板或两个单独的微型钢板来固定角形骨折更加困难,并且大多数情况下需要经颊入路,手术创伤增加,手术时间更长,这与新钢板不同,可以为临床医生提供简单可靠的解决方案.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 单侧角骨折患者。
  2. 无全身性疾病及骨代谢疾病患者。
  3. 无性别偏好
  4. 年龄范围(15-70)

排除标准:

  1. 粉碎性骨折和感染性角骨折。
  2. 双侧角骨折。
  3. 全身性疾病。
  4. 骨代谢疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:K板
使用 K 板与两个微型板固定角骨折
角骨折切开复位内固定术
有源比较器:常规两块微孔板
使用 K 板与两个微型板固定角骨折
角骨折切开复位内固定术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角骨折内固定的稳定性
大体时间:3个月

支间距离(舌侧固定位)、颏间距离由术后即刻面骨CT及3个月后获得。 将对 2 条记录进行比较,以评估固定技术的稳定性。

术后即刻和 3 个月后使用 F.B.CT 在骨折部位通过 Hounsfield 装置测量骨密度。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hagar Mohamed, BDS、Cairo university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月11日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月12日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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