Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность фиксации углового перелома титановыми минипластинами в форме (K) по сравнению с двумя минипластинами

1 июня 2019 г. обновлено: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Стабильность фиксации углового перелома титановыми минипластинами в форме (K) по сравнению с двумя обычными минипластинами: рандомизированное клиническое исследование

Будут ли титановые минипластины (К) формы у пациентов с угловым переломом обеспечивать более стабильную фиксацию, чем две обычные минипластины? Было проведено множество исследований для сравнения различных методов фиксации, используемых при фиксации углового перелома. Движущей силой этого исследования была разработка новой пластины, которая преодолела бы недостатки других методов покрытия, но имела бы преимущества и простоту метода Чампи (простой внутриротовой доступ и несколько серьезных осложнений). Эта новая минипластина обеспечивает большую биомеханическую стабильность, чем обычная пластина Champy. Более того, установка трехмерной минипластины или двух отдельных минипластин для фиксации угловых переломов более сложна и в большинстве случаев требует трансбуккального доступа, с повышенной хирургической травмой, более длительным временем операции в отличие от новой пластины, которая могла бы предоставить клиницисту простое и надежное решение. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

За последние два десятилетия жесткая внутренняя фиксация минипластинами стала стандартным методом лечения переломов нижней челюсти.

Оптимальное лечение переломов угла нижней челюсти остается спорным, поэтому проводятся непрерывные экспериментальные и клинические исследования для определения наилучшей конструкции минипластины, которая обеспечит наилучшую послеоперационную стабильность и устойчивость к механической функции.

Поскольку Michelet et al. и Champy et al. рекомендовали использовать одинарную (4-6 отверстий) монокортикальную пластину, что стало приемлемым методом фиксации угловых переломов.

Несколько хирургов зафиксировали низкий уровень осложнений при использовании (метода Чампи). Но, согласно самым последним экспериментальным и клиническим исследованиям, стабильность, обеспечиваемая фиксацией минипластинами, стала предметом споров среди хирургов. Многие исследователи утверждают, что внутренняя фиксация с помощью пассивная минипластина вдоль внешней косой линии, следуя принципу идеальной линии остеосинтеза Чампи, создает эффект натяжения, который может привести к отказу остеосинтеза и разрыву на нижнем крае нижней челюсти. Это подтолкнуло исследователей к проведению дополнительных исследований для оценки многих систем пластин и винтов. и даже предлагать новые конструкции для более стабильных послеоперационных результатов.

В 2014 году B.T.Suer и др. разработали новые некомпрессионные 3D-минипластины, в основном имеющие одну прямую секцию и два боковых удлинения. Прямой участок этой новой конструкции с четырьмя отверстиями был адаптирован к верхней границе наружного косого гребня и обеспечивает те же преимущества, что и техника Чампи (внутриротовой доступ, одна минипластина и использование монокортикальных винтов). затем два боковых отростка с одним отверстием в каждом были согнуты, чтобы адаптироваться к щечной коре восходящей ветви вдоль наружного косого гребня, чтобы противостоять латеральным и торсионным силам.

Для этого исследования были получены свежие замороженные трупы 15 здоровых овец, овцы использовались в этом исследовании из-за сходства по размеру и толщине с нижней челюстью человека. Все нижние челюсти были очищены от мягких тканей и разрезаны по средней линии между центральными резцами. 30 полумандибул были случайным образом разделены на две группы, затем эти группы были зафиксированы с помощью двух различных методов покрытия (новый дизайн и одна обычная минипластина). И все они были проверены на устойчивость и устойчивость к механическим воздействиям (вертикальным, боковым или растягивающим).

Движущей силой этого исследования была разработка новой пластины, которая преодолела бы недостатки других методов покрытия, но имела бы преимущества и простоту метода Чампи (простой внутриротовой доступ и несколько серьезных осложнений). Эта новая минипластина обеспечивает большую биомеханическую стабильность, чем обычная пластина Champy. Эти результаты коррелируют с результатами биомеханического исследования in vitro, проведенного Alkan et al. это показало, что техника Champy имеет менее благоприятное биомеханическое поведение, чем двухплоскостная фиксация и трехмерная распорная пластина. Кроме того, новая пластина обеспечивает большую устойчивость при воздействии боковых смещающих сил.

Более того, установка трехмерной минипластины или двух отдельных минипластин для фиксации угловых переломов более сложна и в большинстве случаев требует трансбуккального доступа, с повышенной хирургической травмой, более длительным временем операции в отличие от новой пластины, которая могла бы предоставить клиницисту простое и надежное решение. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с односторонним переломом угла.
  2. Пациенты без каких-либо системных заболеваний и заболеваний костного метаболизма.
  3. Отсутствие сексуальной предрасположенности
  4. Возрастной диапазон (15-70)

Критерий исключения:

  1. Оскольчатые оскольчатые и инфицированные угловые переломы.
  2. Двусторонний угловой перелом.
  3. Системные заболевания.
  4. заболевания костного метаболизма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: К пластина
фиксация углового перелома пластиной К по сравнению с двумя минипластинами
открытая репозиция и внутренняя фиксация углового перелома
Активный компаратор: Обычные две мини-плиты
фиксация углового перелома пластиной К по сравнению с двумя минипластинами
открытая репозиция и внутренняя фиксация углового перелома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность фиксации углового перелома
Временное ограничение: 3 месяца

Межветвевое расстояние (фиксированное язычное положение), межподбородочное расстояние будет получено сразу после операции на КТ лицевой кости и через 3 месяца. Будет проведено сравнение двух записей для оценки стабильности техники фиксации.

Плотность костей будет измеряться на аппарате Хаунсфилда в месте перелома сразу после операции и через 3 месяца с использованием FBCT.

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться