Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność mocowania złamania kątowego za pomocą minipłytek tytanowych w kształcie (K) w porównaniu z dwiema minipłytkami

1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilność zespolenia złamania kątowego za pomocą minipłytek tytanowych w kształcie (K) w porównaniu z dwiema konwencjonalnymi minipłytkami: randomizowane badanie kliniczne

Czy u pacjentów ze złamaniem kątowym minipłytki tytanowe w kształcie litery (K) zapewnią bardziej stabilne mocowanie niż dwie konwencjonalne minipłytki? Przeprowadzono wiele badań w celu porównania różnych technik mocowania stosowanych w zespoleniu złamania kątowego. Siłą napędową tego badania było zaprojektowanie nowej płytki, która przezwyciężyłaby wady innych technik powlekania, ale ma zalety i prostotę techniki Champy'ego (proste podejście wewnątrzustne i kilka poważnych komplikacji). Ta nowa minipłytka zapewnia większą stabilność biomechaniczną niż konwencjonalna płytka Champy. Co więcej, umieszczenie minipłytki 3D lub dwóch oddzielnych minipłytek w celu mocowania złamań kątowych jest trudniejsze i najczęściej wymaga dostępu przezpoliczkowego, co wiąże się ze zwiększonym urazem chirurgicznym i dłuższym czasem operacji w przeciwieństwie do nowej płytki, która mogłaby zapewnić klinicyście proste i niezawodne rozwiązanie .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad sztywna stabilizacja wewnętrzna za pomocą minipłytki stała się standardową metodą leczenia złamań żuchwy.

Optymalne leczenie złamań kąta żuchwy pozostaje kontrowersyjne, dlatego prowadzone są ciągłe badania eksperymentalne i kliniczne w celu określenia najlepszego projektu minipłytki, który zapewni najlepszą stabilność pooperacyjną i odporność na funkcje mechaniczne.

Ponieważ Michelet i in. oraz Champy i in. zalecił stosowanie pojedynczej (4-6 otworów) płytki jednokorowej, stało się to akceptowalną metodą zespolenia złamań kątowych.

Kilku chirurgów udokumentowało niski odsetek powikłań przy użyciu (techniki Champy'ego). Jednak zgodnie z najnowszymi badaniami eksperymentalnymi i klinicznymi, stabilność zapewniana przez mocowanie minipłytką stała się przedmiotem debaty wśród chirurgów. Wielu badaczy argumentowało, że mocowanie wewnętrzne za pomocą pasywna minipłytka wzdłuż zewnętrznej linii skośnej, zgodnie z zasadą idealnej linii osteosyntezy Champy'ego, wytwarza efekt napięcia, który może skutkować niepowodzeniem osteosyntezy i szczeliną na dolnej granicy żuchwy. To skłoniło naukowców do przeprowadzenia dalszych badań w celu oceny wielu systemów płytek i śrub a nawet zasugerować nowe projekty w celu uzyskania lepszych stabilnych wyników pooperacyjnych.

W 2014 roku B.T.Suer i wsp. zaprojektowali nową, niekompresyjną minipłytkę 3D, zasadniczo ma ona jedną prostą sekcję i dwa boczne przedłużenia. Prosty odcinek tego nowego projektu, który ma cztery otwory, został dostosowany do górnej krawędzi zewnętrznego skośnego grzbietu i zapewnia podobne korzyści jak technika Champy'ego (dostęp wewnątrzustny, pojedyncza minipłytka i użycie śrub jednokorowych). dwa boczne przedłużenia, każde z jednym otworem, zostały następnie wygięte, aby dostosować się do kory policzkowej gałęzi wstępującej wzdłuż zewnętrznego skośnego grzbietu, aby oprzeć się siłom bocznym i skrętnym.

Do tego badania otrzymano świeże, zamrożone zwłoki 15 zdrowych owiec, owce wykorzystano w tym badaniu ze względu na podobieństwa wielkości i grubości do ludzkiej żuchwy. Wszystkie żuchwy zostały pozbawione tkanek miękkich i przecięte przez linię środkową, między centralnymi siekaczami. 30 półżuchw zostało losowo podzielonych na dwie grupy, grupy te następnie utrwalono za pomocą dwóch różnych technik powlekania (nowy projekt i jedna konwencjonalna minipłytka). Wszystkie zostały zbadane pod kątem stabilności i odporności na siły mechaniczne (pionowe, poprzeczne lub rozciągające).

Siłą napędową tego badania było zaprojektowanie nowej płytki, która przezwyciężyłaby wady innych technik powlekania, ale ma zalety i prostotę techniki Champy'ego (proste podejście wewnątrzustne i kilka poważnych komplikacji). Ta nowa minipłytka zapewnia większą stabilność biomechaniczną niż konwencjonalna płytka Champy. Odkrycia te są skorelowane z wynikami badań biomechanicznych in vitro przeprowadzonych przez Alkana i in. które pokazało, że technika Champy'ego ma mniej korzystne zachowanie biomechaniczne niż fiksacja biplanarna i płyta rozporowa 3D. Ponadto nowa płyta zapewnia większą stabilność, gdy jest poddawana bocznym siłom przemieszczającym.

Co więcej, umieszczenie minipłytki 3D lub dwóch oddzielnych minipłytek w celu mocowania złamań kątowych jest trudniejsze i najczęściej wymaga dostępu przezpoliczkowego, co wiąże się ze zwiększonym urazem chirurgicznym i dłuższym czasem operacji w przeciwieństwie do nowej płytki, która mogłaby zapewnić klinicyście proste i niezawodne rozwiązanie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z jednostronnym złamaniem kąta.
  2. Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych i chorób metabolizmu kości.
  3. Brak preferencji seksualnych
  4. Przedział wiekowy (15-70)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozdrobnione, fragmentaryczne i zainfekowane złamania kątowe.
  2. Obustronne złamanie kątowe.
  3. Choroby ogólnoustrojowe.
  4. choroby metabolizmu kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyta K
stabilizacja złamania kątowego za pomocą płytki K w porównaniu z dwiema minipłytkami
otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna złamania kąta
Aktywny komparator: Konwencjonalne dwie minipłytki
stabilizacja złamania kątowego za pomocą płytki K w porównaniu z dwiema minipłytkami
otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna złamania kąta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność zespolenia złamania kątowego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odległość między gałęziami (ustalona pozycja na języku), odległość między bródkami zostanie uzyskana z bezpośrednio pooperacyjnego CT kości twarzy i po 3 miesiącach. Porównanie między 2 zapisami zostanie wykonane w celu oceny stabilności techniki utrwalania.

Gęstość kości będzie mierzona jednostką Hounsfielda w miejscu złamania bezpośrednio po operacji i po 3 miesiącach za pomocą F.B.CT.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj