- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03839368
Stabilność mocowania złamania kątowego za pomocą minipłytek tytanowych w kształcie (K) w porównaniu z dwiema minipłytkami
Stabilność zespolenia złamania kątowego za pomocą minipłytek tytanowych w kształcie (K) w porównaniu z dwiema konwencjonalnymi minipłytkami: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad sztywna stabilizacja wewnętrzna za pomocą minipłytki stała się standardową metodą leczenia złamań żuchwy.
Optymalne leczenie złamań kąta żuchwy pozostaje kontrowersyjne, dlatego prowadzone są ciągłe badania eksperymentalne i kliniczne w celu określenia najlepszego projektu minipłytki, który zapewni najlepszą stabilność pooperacyjną i odporność na funkcje mechaniczne.
Ponieważ Michelet i in. oraz Champy i in. zalecił stosowanie pojedynczej (4-6 otworów) płytki jednokorowej, stało się to akceptowalną metodą zespolenia złamań kątowych.
Kilku chirurgów udokumentowało niski odsetek powikłań przy użyciu (techniki Champy'ego). Jednak zgodnie z najnowszymi badaniami eksperymentalnymi i klinicznymi, stabilność zapewniana przez mocowanie minipłytką stała się przedmiotem debaty wśród chirurgów. Wielu badaczy argumentowało, że mocowanie wewnętrzne za pomocą pasywna minipłytka wzdłuż zewnętrznej linii skośnej, zgodnie z zasadą idealnej linii osteosyntezy Champy'ego, wytwarza efekt napięcia, który może skutkować niepowodzeniem osteosyntezy i szczeliną na dolnej granicy żuchwy. To skłoniło naukowców do przeprowadzenia dalszych badań w celu oceny wielu systemów płytek i śrub a nawet zasugerować nowe projekty w celu uzyskania lepszych stabilnych wyników pooperacyjnych.
W 2014 roku B.T.Suer i wsp. zaprojektowali nową, niekompresyjną minipłytkę 3D, zasadniczo ma ona jedną prostą sekcję i dwa boczne przedłużenia. Prosty odcinek tego nowego projektu, który ma cztery otwory, został dostosowany do górnej krawędzi zewnętrznego skośnego grzbietu i zapewnia podobne korzyści jak technika Champy'ego (dostęp wewnątrzustny, pojedyncza minipłytka i użycie śrub jednokorowych). dwa boczne przedłużenia, każde z jednym otworem, zostały następnie wygięte, aby dostosować się do kory policzkowej gałęzi wstępującej wzdłuż zewnętrznego skośnego grzbietu, aby oprzeć się siłom bocznym i skrętnym.
Do tego badania otrzymano świeże, zamrożone zwłoki 15 zdrowych owiec, owce wykorzystano w tym badaniu ze względu na podobieństwa wielkości i grubości do ludzkiej żuchwy. Wszystkie żuchwy zostały pozbawione tkanek miękkich i przecięte przez linię środkową, między centralnymi siekaczami. 30 półżuchw zostało losowo podzielonych na dwie grupy, grupy te następnie utrwalono za pomocą dwóch różnych technik powlekania (nowy projekt i jedna konwencjonalna minipłytka). Wszystkie zostały zbadane pod kątem stabilności i odporności na siły mechaniczne (pionowe, poprzeczne lub rozciągające).
Siłą napędową tego badania było zaprojektowanie nowej płytki, która przezwyciężyłaby wady innych technik powlekania, ale ma zalety i prostotę techniki Champy'ego (proste podejście wewnątrzustne i kilka poważnych komplikacji). Ta nowa minipłytka zapewnia większą stabilność biomechaniczną niż konwencjonalna płytka Champy. Odkrycia te są skorelowane z wynikami badań biomechanicznych in vitro przeprowadzonych przez Alkana i in. które pokazało, że technika Champy'ego ma mniej korzystne zachowanie biomechaniczne niż fiksacja biplanarna i płyta rozporowa 3D. Ponadto nowa płyta zapewnia większą stabilność, gdy jest poddawana bocznym siłom przemieszczającym.
Co więcej, umieszczenie minipłytki 3D lub dwóch oddzielnych minipłytek w celu mocowania złamań kątowych jest trudniejsze i najczęściej wymaga dostępu przezpoliczkowego, co wiąże się ze zwiększonym urazem chirurgicznym i dłuższym czasem operacji w przeciwieństwie do nowej płytki, która mogłaby zapewnić klinicyście proste i niezawodne rozwiązanie .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym złamaniem kąta.
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych i chorób metabolizmu kości.
- Brak preferencji seksualnych
- Przedział wiekowy (15-70)
Kryteria wyłączenia:
- Rozdrobnione, fragmentaryczne i zainfekowane złamania kątowe.
- Obustronne złamanie kątowe.
- Choroby ogólnoustrojowe.
- choroby metabolizmu kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyta K
stabilizacja złamania kątowego za pomocą płytki K w porównaniu z dwiema minipłytkami
|
otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna złamania kąta
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne dwie minipłytki
stabilizacja złamania kątowego za pomocą płytki K w porównaniu z dwiema minipłytkami
|
otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna złamania kąta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność zespolenia złamania kątowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odległość między gałęziami (ustalona pozycja na języku), odległość między bródkami zostanie uzyskana z bezpośrednio pooperacyjnego CT kości twarzy i po 3 miesiącach. Porównanie między 2 zapisami zostanie wykonane w celu oceny stabilności techniki utrwalania. Gęstość kości będzie mierzona jednostką Hounsfielda w miejscu złamania bezpośrednio po operacji i po 3 miesiącach za pomocą F.B.CT. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2019-02-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .