Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van hoekfractuurfixatie met (K)-vormige titanium miniplaten versus twee miniplaten

1 juni 2019 bijgewerkt door: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabiliteit van hoekfractuurfixatie met (K)-vormige titanium miniplaten versus twee conventionele miniplaten: gerandomiseerde klinische proef

Zullen de (K)-vormige titanium miniplaten bij patiënten met een hoekfractuur een stabielere fixatie bieden dan twee conventionele miniplaten? Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om verschillende fixatietechnieken die worden gebruikt bij hoekfractuurfixatie met elkaar te vergelijken. De drijvende kracht achter deze studie was het ontwerpen van een nieuwe plaat die de nadelen van de andere plaattechnieken zou overwinnen, maar de voordelen en eenvoud heeft van de Champy-techniek (eenvoudige intraorale benadering en weinig grote complicaties). Deze nieuwe miniplaat geeft meer biomechanische stabiliteit dan de conventionele Champy plaat. Bovendien is het plaatsen van een 3D-miniplaat of twee afzonderlijke miniplaten voor het fixeren van hoekfracturen moeilijker en zal meestal een transbuccale benadering nodig zijn, met meer chirurgisch trauma en een langere operatietijd, in tegenstelling tot de nieuwe plaat die de clinicus een eenvoudige en betrouwbare oplossing zou kunnen bieden. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twee decennia is rigide interne fixatie met miniplaat de standaard behandelingsmodaliteit geworden bij de behandeling van mandibulaire fracturen.

Het optimale beheer van mandibulaire hoekfracturen blijft controversieel, daarom worden er voortdurend experimentele en klinische onderzoeken uitgevoerd om het beste miniplaatontwerp te bepalen dat de beste postoperatieve stabiliteit en weerstand tegen mechanische functie zal bieden.

Aangezien Michelet et al. & Champy et al. aanbevolen het gebruik van een enkele (4-6 gaten) monocorticale plaat, het wordt een aanvaardbare methode voor fixatie van hoekfracturen.

Verschillende chirurgen hebben lage complicaties gedocumenteerd met (Champy-techniek). Maar volgens de meest recente experimentele en klinische onderzoeken is de stabiliteit die wordt geboden door de miniplaatfixatie een punt van discussie geworden onder chirurgen. Veel onderzoekers hebben betoogd dat interne fixatie met een passieve miniplaat langs de externe schuine lijn, volgens het ideale osteosyntheselijnprincipe van Champy, produceert een spanningseffect dat kan leiden tot een mislukking van osteosynthese en opening aan de onderste rand van de onderkaak. en zelfs nieuwe ontwerpen voorstellen voor betere stabiele postoperatieve resultaten.

In 2014 ontwierpen BTSuer et al een nieuwe niet-gecomprimeerde 3D-miniplaat, in feite heeft deze een recht gedeelte en twee laterale verlengingen. Het rechte gedeelte van dit nieuwe ontwerp, dat vier gaten heeft, werd aangepast aan de superieure rand van de externe schuine rand en biedt vergelijkbare voordelen als de Champy-techniek (een intraorale benadering, een enkele miniplaat en het gebruik van monocorticale schroeven). de twee laterale verlengingen, met elk een gat, werden vervolgens omgebogen om zich aan te passen aan de buccale cortex van de stijgende ramus langs de externe schuine rand om laterale en torsiekrachten te weerstaan.

Voor deze studie werden verse, ingevroren kadavers van 15 gezonde schapen verkregen. In deze studie werden schapen gebruikt vanwege de overeenkomsten in grootte en dikte met de menselijke onderkaak. Alle onderkaken werden ontdaan van hun zachte weefsels en doorgesneden door de middellijn, tussen de centrale snijtanden. 30 hemimandibles werden willekeurig verdeeld in twee groepen, deze groepen werden vervolgens gefixeerd met twee verschillende plaattechnieken (het nieuwe ontwerp en één conventionele miniplaten). En ze werden allemaal onderzocht op stabiliteit en weerstand tegen mechanische krachten (verticaal, lateraal of trek).

De drijvende kracht achter deze studie was het ontwerpen van een nieuwe plaat die de nadelen van de andere plaattechnieken zou overwinnen, maar de voordelen en eenvoud heeft van de Champy-techniek (eenvoudige intraorale benadering en weinig grote complicaties). Deze nieuwe miniplaat geeft meer biomechanische stabiliteit dan de conventionele Champy plaat. Deze bevindingen zijn gecorreleerd met die van in vitro biomechanisch onderzoek uitgevoerd door Alkan et al. waaruit bleek dat de Champy-techniek minder gunstig biomechanisch gedrag vertoont dan biplanaire fixatie en 3D-veerplaat. Bovendien zorgen de nieuwe platen voor meer stabiliteit bij zijdelingse verplaatsingskrachten.

Bovendien is het plaatsen van een 3D-miniplaat of twee afzonderlijke miniplaten voor het fixeren van hoekfracturen moeilijker en zal meestal een transbuccale benadering nodig zijn, met meer chirurgisch trauma en een langere operatietijd, in tegenstelling tot de nieuwe plaat die de clinicus een eenvoudige en betrouwbare oplossing zou kunnen bieden. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met eenzijdige hoekfractuur.
  2. Patiënten vrij van systemische ziekten en botmetabolismeziekten.
  3. Geen seksuele voorkeur
  4. Leeftijdscategorie (15-70)

Uitsluitingscriteria:

  1. Verpulverde gefragmenteerde en geïnfecteerde hoekfracturen.
  2. Bilaterale hoekfractuur.
  3. Systemische ziekten.
  4. ziekten van het botmetabolisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: K plaat
fixatie van hoekfractuur met behulp van K-plaat versus twee miniplaten
open reductie en interne fixatie van hoekfractuur
Actieve vergelijker: Conventionele twee miniplaten
fixatie van hoekfractuur met behulp van K-plaat versus twee miniplaten
open reductie en interne fixatie van hoekfractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van hoekfractuurfixatie
Tijdsspanne: 3 maanden

Interramusafstand (vaste positie aan de linguale zijde), intermentale afstand wordt verkregen uit de onmiddellijk postoperatieve gezichtsbot-CT en na 3 maanden. Er zal een vergelijking tussen de 2 records worden gemaakt om de stabiliteit van de fixatietechniek te beoordelen.

Botdichtheid zal worden gemeten door Hounsfield-eenheid op de plaats van de fractuur onmiddellijk na de operatie en na 3 maanden met F.B.CT.

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren