- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03839368
Stabiliteit van hoekfractuurfixatie met (K)-vormige titanium miniplaten versus twee miniplaten
Stabiliteit van hoekfractuurfixatie met (K)-vormige titanium miniplaten versus twee conventionele miniplaten: gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twee decennia is rigide interne fixatie met miniplaat de standaard behandelingsmodaliteit geworden bij de behandeling van mandibulaire fracturen.
Het optimale beheer van mandibulaire hoekfracturen blijft controversieel, daarom worden er voortdurend experimentele en klinische onderzoeken uitgevoerd om het beste miniplaatontwerp te bepalen dat de beste postoperatieve stabiliteit en weerstand tegen mechanische functie zal bieden.
Aangezien Michelet et al. & Champy et al. aanbevolen het gebruik van een enkele (4-6 gaten) monocorticale plaat, het wordt een aanvaardbare methode voor fixatie van hoekfracturen.
Verschillende chirurgen hebben lage complicaties gedocumenteerd met (Champy-techniek). Maar volgens de meest recente experimentele en klinische onderzoeken is de stabiliteit die wordt geboden door de miniplaatfixatie een punt van discussie geworden onder chirurgen. Veel onderzoekers hebben betoogd dat interne fixatie met een passieve miniplaat langs de externe schuine lijn, volgens het ideale osteosyntheselijnprincipe van Champy, produceert een spanningseffect dat kan leiden tot een mislukking van osteosynthese en opening aan de onderste rand van de onderkaak. en zelfs nieuwe ontwerpen voorstellen voor betere stabiele postoperatieve resultaten.
In 2014 ontwierpen BTSuer et al een nieuwe niet-gecomprimeerde 3D-miniplaat, in feite heeft deze een recht gedeelte en twee laterale verlengingen. Het rechte gedeelte van dit nieuwe ontwerp, dat vier gaten heeft, werd aangepast aan de superieure rand van de externe schuine rand en biedt vergelijkbare voordelen als de Champy-techniek (een intraorale benadering, een enkele miniplaat en het gebruik van monocorticale schroeven). de twee laterale verlengingen, met elk een gat, werden vervolgens omgebogen om zich aan te passen aan de buccale cortex van de stijgende ramus langs de externe schuine rand om laterale en torsiekrachten te weerstaan.
Voor deze studie werden verse, ingevroren kadavers van 15 gezonde schapen verkregen. In deze studie werden schapen gebruikt vanwege de overeenkomsten in grootte en dikte met de menselijke onderkaak. Alle onderkaken werden ontdaan van hun zachte weefsels en doorgesneden door de middellijn, tussen de centrale snijtanden. 30 hemimandibles werden willekeurig verdeeld in twee groepen, deze groepen werden vervolgens gefixeerd met twee verschillende plaattechnieken (het nieuwe ontwerp en één conventionele miniplaten). En ze werden allemaal onderzocht op stabiliteit en weerstand tegen mechanische krachten (verticaal, lateraal of trek).
De drijvende kracht achter deze studie was het ontwerpen van een nieuwe plaat die de nadelen van de andere plaattechnieken zou overwinnen, maar de voordelen en eenvoud heeft van de Champy-techniek (eenvoudige intraorale benadering en weinig grote complicaties). Deze nieuwe miniplaat geeft meer biomechanische stabiliteit dan de conventionele Champy plaat. Deze bevindingen zijn gecorreleerd met die van in vitro biomechanisch onderzoek uitgevoerd door Alkan et al. waaruit bleek dat de Champy-techniek minder gunstig biomechanisch gedrag vertoont dan biplanaire fixatie en 3D-veerplaat. Bovendien zorgen de nieuwe platen voor meer stabiliteit bij zijdelingse verplaatsingskrachten.
Bovendien is het plaatsen van een 3D-miniplaat of twee afzonderlijke miniplaten voor het fixeren van hoekfracturen moeilijker en zal meestal een transbuccale benadering nodig zijn, met meer chirurgisch trauma en een langere operatietijd, in tegenstelling tot de nieuwe plaat die de clinicus een eenvoudige en betrouwbare oplossing zou kunnen bieden. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenzijdige hoekfractuur.
- Patiënten vrij van systemische ziekten en botmetabolismeziekten.
- Geen seksuele voorkeur
- Leeftijdscategorie (15-70)
Uitsluitingscriteria:
- Verpulverde gefragmenteerde en geïnfecteerde hoekfracturen.
- Bilaterale hoekfractuur.
- Systemische ziekten.
- ziekten van het botmetabolisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: K plaat
fixatie van hoekfractuur met behulp van K-plaat versus twee miniplaten
|
open reductie en interne fixatie van hoekfractuur
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele twee miniplaten
fixatie van hoekfractuur met behulp van K-plaat versus twee miniplaten
|
open reductie en interne fixatie van hoekfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van hoekfractuurfixatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Interramusafstand (vaste positie aan de linguale zijde), intermentale afstand wordt verkregen uit de onmiddellijk postoperatieve gezichtsbot-CT en na 3 maanden. Er zal een vergelijking tussen de 2 records worden gemaakt om de stabiliteit van de fixatietechniek te beoordelen. Botdichtheid zal worden gemeten door Hounsfield-eenheid op de plaats van de fractuur onmiddellijk na de operatie en na 3 maanden met F.B.CT. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2019-02-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .