Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulmamurtuman kiinnityksen vakaus (K) muotoisilla titaanilevyillä verrattuna kahteen minilevyyn

lauantai 1. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Kulmamurtuman kiinnityksen vakaus (K) muotoisilla titaanilevyillä verrattuna kahteen tavanomaiseen minilevyyn: satunnaistettu kliininen tutkimus

Potilailla, joilla on kulmamurtuma, tarjoavatko (K):n muotoiset titaaniminilevyt vakaamman kiinnityksen kuin kaksi perinteistä minilevyä? Useita tutkimuksia on tehty vertaamaan erilaisia ​​kiinnitystekniikoita, joita käytetään kulmamurtuman kiinnittämisessä. Tämän tutkimuksen liikkeellepaneva voima oli suunnitella uusi levy, joka voittaisi muiden pinnoitustekniikoiden haitat, mutta jolla on Champyn tekniikan edut ja yksinkertaisuus (yksinkertainen intraoraalinen lähestymistapa ja muutamia suuria komplikaatioita). Tämä uusi minilevy antaa enemmän biomekaanista vakautta kuin perinteinen Champy-levy. Lisäksi 3D-minilevyn tai kahden erillisen minilevyn sijoittaminen kulmamurtumien kiinnittämiseen on vaikeampaa ja vaatii useimmiten transbukkaalista lähestymistapaa, mikä lisää kirurgista traumaa, pidentää leikkausaikaa toisin kuin uusi levy, joka voisi tarjota kliinikolle yksinkertaisen ja luotettavan ratkaisun. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen kahden vuosikymmenen aikana jäykästä sisäisestä kiinnityksestä minilevyllä on tullut standardi hoitomuoto alaleuan murtuman hoidossa.

Alaleuan kulmamurtumien optimaalinen hallinta on edelleen kiistanalainen, joten jatkuvia kokeellisia ja kliinisiä tutkimuksia tehdään parhaan minilevyrakenteen määrittämiseksi, joka tarjoaa parhaan postoperatiivisen vakauden ja kestävyyden mekaaniselle toiminnalle.

Koska Michelet et ai. & Champy et ai. suositteli yhden (4-6 reikää) monokortikaalisen levyn käyttöä, siitä tulee hyväksyttävä menetelmä kulmamurtumien kiinnittämiseen.

Useat kirurgit ovat dokumentoineet (Champy-tekniikan) alhaisen komplikaatioasteen. Mutta viimeisimpien kokeellisten ja kliinisten tutkimusten mukaan minilevykiinnityksen tarjoamasta stabiilisuudesta on tullut kirurgien keskuudessa keskustelunaihe. Monet tutkijat ovat väittäneet, että sisäinen kiinnitys passiivinen minilevy ulkoista vinoviivaa pitkin, noudattaen Champyn ihanteellista osteosynteesilinjaa, tuottaa jännitysvaikutuksen, joka voi aiheuttaa osteosynteesin epäonnistumisen ja aukon alaleuan alareunassa. Ja tämä pakotti tutkimukset tekemään lisää tutkimuksia monien levy- ja ruuvijärjestelmien arvioimiseksi. ja jopa ehdottaa uusia malleja paremman vakaan postoperatiivisen tuloksen saavuttamiseksi.

Vuonna 2014 B.T.Suer ym. suunnittelivat uuden puristamattomat 3D-minilevyt, periaatteessa siinä on yksi suora osa ja kaksi sivuttaista jatketta. Tämän uuden mallin suora osa, jossa on neljä reikää, on mukautettu ulkoisen vinon harjanteen ylimpään reunaan ja tarjoaa samanlaisia ​​etuja kuin Champy-tekniikka (suunsisäinen lähestymistapa, yksi minilevy ja monokortikaalisten ruuvien käyttö). kaksi lateraalista jatketta, joissa kummassakin oli yksi reikä, taivutettiin sitten yli sopeutumaan nousevan ramuksen poskikuoreen ulkoista vinoa harjannetta pitkin vastustamaan lateraalisia ja vääntövoimia.

Tätä tutkimusta varten saatiin tuoreet, pakastetut 15 terveen lampaan ruumiit, lampaita käytettiin tässä tutkimuksessa, koska koko ja paksuus olivat samankaltaisia ​​ihmisen alaleuan kanssa. Kaikista alaleuoista poistettiin pehmytkudokset ja leikattiin keskiviivan läpi, keskellä olevien etuhampaiden väliin. 30 hemimandibleä jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka sitten kiinnitettiin kahdella eri pinnoitustekniikalla (uusi muotoilu ja yksi perinteinen minilevy). Ja ne kaikki tutkittiin stabiilisuuden ja mekaanisten voimien (pystysuuntaisten, sivuttaisten tai vetolujuuksien) suhteen.

Tämän tutkimuksen liikkeellepaneva voima oli suunnitella uusi levy, joka voittaisi muiden pinnoitustekniikoiden haitat, mutta jolla on Champyn tekniikan edut ja yksinkertaisuus (yksinkertainen intraoraalinen lähestymistapa ja muutamia suuria komplikaatioita). Tämä uusi minilevy antaa enemmän biomekaanista vakautta kuin perinteinen Champy-levy. Nämä havainnot korreloivat Alkan et al.:n in vitro biomekaanisen tutkimuksen tuloksiin. joka osoitti, että Champy-tekniikalla on vähemmän suotuisa biomekaaninen käyttäytyminen kuin kaksitasoisella kiinnityksellä ja 3D-tukilevyllä. Lisäksi uusi levy tarjoaa paremman vakauden, kun siihen kohdistuu sivuttaissiirtovoimia.

Lisäksi 3D-minilevyn tai kahden erillisen minilevyn sijoittaminen kulmamurtumien kiinnittämiseen on vaikeampaa ja vaatii useimmiten transbukkaalista lähestymistapaa, mikä lisää kirurgista traumaa, pidentää leikkausaikaa toisin kuin uusi levy, joka voisi tarjota kliinikolle yksinkertaisen ja luotettavan ratkaisun. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yksipuolinen kulmamurtuma.
  2. Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia ja luun aineenvaihduntasairauksia.
  3. Ei seksihalukkuutta
  4. Ikähaarukka (15-70)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hienonnetut sirpaloituneet ja tartunnan saaneet kulmamurtumat.
  2. Kahdenvälinen kulmamurtuma.
  3. Systeemiset sairaudet.
  4. luun aineenvaihdunnan sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K levy
kulmamurtuman kiinnitys K-levyllä verrattuna kahteen minilevyyn
kulmamurtuman avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys
Active Comparator: Perinteiset kaksi minilevyä
kulmamurtuman kiinnitys K-levyllä verrattuna kahteen minilevyyn
kulmamurtuman avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulman murtuman kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Ramusten välinen etäisyys (kiinteä asento linguaalissa), menttien välinen etäisyys saadaan välittömästi leikkauksen jälkeisestä kasvojen luuston TT:stä ja 3 kuukauden kuluttua. Kahden tietueen välinen vertailu tehdään kiinnitystekniikan stabiilisuuden arvioimiseksi.

Luutiheys mitataan Hounsfieldin yksikössä murtumakohdassa välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua F.B.CT:llä.

3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa