- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03839368
Kulmamurtuman kiinnityksen vakaus (K) muotoisilla titaanilevyillä verrattuna kahteen minilevyyn
Kulmamurtuman kiinnityksen vakaus (K) muotoisilla titaanilevyillä verrattuna kahteen tavanomaiseen minilevyyn: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen kahden vuosikymmenen aikana jäykästä sisäisestä kiinnityksestä minilevyllä on tullut standardi hoitomuoto alaleuan murtuman hoidossa.
Alaleuan kulmamurtumien optimaalinen hallinta on edelleen kiistanalainen, joten jatkuvia kokeellisia ja kliinisiä tutkimuksia tehdään parhaan minilevyrakenteen määrittämiseksi, joka tarjoaa parhaan postoperatiivisen vakauden ja kestävyyden mekaaniselle toiminnalle.
Koska Michelet et ai. & Champy et ai. suositteli yhden (4-6 reikää) monokortikaalisen levyn käyttöä, siitä tulee hyväksyttävä menetelmä kulmamurtumien kiinnittämiseen.
Useat kirurgit ovat dokumentoineet (Champy-tekniikan) alhaisen komplikaatioasteen. Mutta viimeisimpien kokeellisten ja kliinisten tutkimusten mukaan minilevykiinnityksen tarjoamasta stabiilisuudesta on tullut kirurgien keskuudessa keskustelunaihe. Monet tutkijat ovat väittäneet, että sisäinen kiinnitys passiivinen minilevy ulkoista vinoviivaa pitkin, noudattaen Champyn ihanteellista osteosynteesilinjaa, tuottaa jännitysvaikutuksen, joka voi aiheuttaa osteosynteesin epäonnistumisen ja aukon alaleuan alareunassa. Ja tämä pakotti tutkimukset tekemään lisää tutkimuksia monien levy- ja ruuvijärjestelmien arvioimiseksi. ja jopa ehdottaa uusia malleja paremman vakaan postoperatiivisen tuloksen saavuttamiseksi.
Vuonna 2014 B.T.Suer ym. suunnittelivat uuden puristamattomat 3D-minilevyt, periaatteessa siinä on yksi suora osa ja kaksi sivuttaista jatketta. Tämän uuden mallin suora osa, jossa on neljä reikää, on mukautettu ulkoisen vinon harjanteen ylimpään reunaan ja tarjoaa samanlaisia etuja kuin Champy-tekniikka (suunsisäinen lähestymistapa, yksi minilevy ja monokortikaalisten ruuvien käyttö). kaksi lateraalista jatketta, joissa kummassakin oli yksi reikä, taivutettiin sitten yli sopeutumaan nousevan ramuksen poskikuoreen ulkoista vinoa harjannetta pitkin vastustamaan lateraalisia ja vääntövoimia.
Tätä tutkimusta varten saatiin tuoreet, pakastetut 15 terveen lampaan ruumiit, lampaita käytettiin tässä tutkimuksessa, koska koko ja paksuus olivat samankaltaisia ihmisen alaleuan kanssa. Kaikista alaleuoista poistettiin pehmytkudokset ja leikattiin keskiviivan läpi, keskellä olevien etuhampaiden väliin. 30 hemimandibleä jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka sitten kiinnitettiin kahdella eri pinnoitustekniikalla (uusi muotoilu ja yksi perinteinen minilevy). Ja ne kaikki tutkittiin stabiilisuuden ja mekaanisten voimien (pystysuuntaisten, sivuttaisten tai vetolujuuksien) suhteen.
Tämän tutkimuksen liikkeellepaneva voima oli suunnitella uusi levy, joka voittaisi muiden pinnoitustekniikoiden haitat, mutta jolla on Champyn tekniikan edut ja yksinkertaisuus (yksinkertainen intraoraalinen lähestymistapa ja muutamia suuria komplikaatioita). Tämä uusi minilevy antaa enemmän biomekaanista vakautta kuin perinteinen Champy-levy. Nämä havainnot korreloivat Alkan et al.:n in vitro biomekaanisen tutkimuksen tuloksiin. joka osoitti, että Champy-tekniikalla on vähemmän suotuisa biomekaaninen käyttäytyminen kuin kaksitasoisella kiinnityksellä ja 3D-tukilevyllä. Lisäksi uusi levy tarjoaa paremman vakauden, kun siihen kohdistuu sivuttaissiirtovoimia.
Lisäksi 3D-minilevyn tai kahden erillisen minilevyn sijoittaminen kulmamurtumien kiinnittämiseen on vaikeampaa ja vaatii useimmiten transbukkaalista lähestymistapaa, mikä lisää kirurgista traumaa, pidentää leikkausaikaa toisin kuin uusi levy, joka voisi tarjota kliinikolle yksinkertaisen ja luotettavan ratkaisun. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen kulmamurtuma.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia ja luun aineenvaihduntasairauksia.
- Ei seksihalukkuutta
- Ikähaarukka (15-70)
Poissulkemiskriteerit:
- Hienonnetut sirpaloituneet ja tartunnan saaneet kulmamurtumat.
- Kahdenvälinen kulmamurtuma.
- Systeemiset sairaudet.
- luun aineenvaihdunnan sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K levy
kulmamurtuman kiinnitys K-levyllä verrattuna kahteen minilevyyn
|
kulmamurtuman avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys
|
|
Active Comparator: Perinteiset kaksi minilevyä
kulmamurtuman kiinnitys K-levyllä verrattuna kahteen minilevyyn
|
kulmamurtuman avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulman murtuman kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ramusten välinen etäisyys (kiinteä asento linguaalissa), menttien välinen etäisyys saadaan välittömästi leikkauksen jälkeisestä kasvojen luuston TT:stä ja 3 kuukauden kuluttua. Kahden tietueen välinen vertailu tehdään kiinnitystekniikan stabiilisuuden arvioimiseksi. Luutiheys mitataan Hounsfieldin yksikössä murtumakohdassa välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua F.B.CT:llä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2019-02-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .