Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita úhlové fixace zlomeniny pomocí titanových minidestiček ve tvaru (K) versus dvě minidestičky

1. června 2019 aktualizováno: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilita úhlové fixace zlomeniny s titanovými minidestičkami ve tvaru (K) versus dvě konvenční minidestičky: Randomizovaná klinická studie

Poskytnou titanové minidlahy ve tvaru (K) stabilnější fixaci u pacientů s úhlovou zlomeninou než dvě běžné minidlahy? Bylo provedeno mnoho studií s cílem porovnat různé techniky fixace používané při fixaci úhlové zlomeniny. Hnací silou této studie bylo navrhnout novou dlahu, která by překonala nevýhody jiných technik pokovování, ale měla by výhody a jednoduchost Champyho techniky (jednoduchý intraorální přístup a málo větších komplikací). Tato nová minidestička poskytuje větší biomechanickou stabilitu než konvenční Champy destička. Navíc umístění 3D minidlahy nebo dvou samostatných minidlah pro fixaci úhlových zlomenin je obtížnější a většinou bude vyžadovat transbukální přístup se zvýšeným chirurgickým traumatem, delší operační dobou na rozdíl od nové dlahy, která by mohla poskytnout klinickému lékaři jednoduché a spolehlivé řešení .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích se rigidní vnitřní fixace pomocí minidlahy stala standardní léčebnou modalitou v léčbě zlomeniny dolní čelisti.

Optimální léčba zlomenin mandibulárního úhlu zůstává kontroverzní, proto se provádějí kontinuální experimentální a klinické studie s cílem určit nejlepší design minidlah, který poskytne nejlepší pooperační stabilitu a odolnost vůči mechanické funkci.

Protože Michelet et al. & Champy et al. doporučuje použití jediné (4-6 otvorů) monokortikální dlahy, stává se přijatelnou metodou pro fixaci úhlových zlomenin.

Několik chirurgů zdokumentovalo nízkou míru komplikací s (technika Champy). Ale podle nejnovějších experimentálních a klinických studií se stabilita poskytovaná fixací minidlah mezi chirurgy stala předmětem debaty. Mnoho výzkumníků tvrdilo, že vnitřní fixace pomocí pasivní minidlaha podél vnější šikmé linie, podle Champyho principu ideální linie osteosyntézy, vytváří tahový efekt, který může vést k selhání osteosyntézy a mezery na spodní hranici dolní čelisti. A to přimělo výzkumy k provedení dalších studií k vyhodnocení mnoha systémů dlahy a šroubů a dokonce navrhnout nové designy pro lepší stabilní pooperační výsledky.

V roce 2014 B.T.Suer et al navrhli nové nekompresní 3D minidestičky, v podstatě mají jednu rovnou část a dvě boční prodloužení. Přímá část tohoto nového designu, která má čtyři otvory, byla přizpůsobena hornímu okraji vnějšího šikmého hřebene a poskytuje podobné výhody jako Champy technika (intraorální přístup, jedna minidlaha a použití monokortikálních šroubů). dvě laterální prodloužení, každé s jedním otvorem, byly poté ohnuty, aby se přizpůsobily bukální kůře ascendentního ramene podél vnějšího šikmého hřebene, aby odolávaly laterálním a torzním silám.

Pro tuto studii byly získány čerstvé, zmrazené mrtvoly 15 zdravých ovcí, v této studii byly použity ovce kvůli podobnosti velikosti a tloušťky s lidskou čelistí. Všechny dolní čelisti byly zbaveny měkkých tkání a rozříznuty střední linií mezi centrálními řezáky. 30 hemimandibulů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, tyto skupiny byly poté fixovány dvěma různými technikami pokovování (nový design a jedna konvenční minidestičky). A všechny byly zkoumány na stabilitu a odolnost vůči mechanickým silám (svislým, bočním nebo tahovým).

Hnací silou této studie bylo navrhnout novou dlahu, která by překonala nevýhody jiných technik pokovování, ale měla by výhody a jednoduchost Champyho techniky (jednoduchý intraorální přístup a málo větších komplikací). Tato nová minidestička poskytuje větší biomechanickou stabilitu než konvenční Champy destička. Tato zjištění korelují s výsledky biomechanické studie in vitro provedené Alkanem a kol. který ukázal, že Champyho technika má méně příznivé biomechanické chování než biplanární fixace a 3D vzpěrná dlaha. Kromě toho nová deska poskytuje větší stabilitu, když je vystavena bočním posuvným silám.

Navíc umístění 3D minidlahy nebo dvou samostatných minidlah pro fixaci úhlových zlomenin je obtížnější a většinou bude vyžadovat transbukální přístup se zvýšeným chirurgickým traumatem, delší operační dobou na rozdíl od nové dlahy, která by mohla poskytnout klinickému lékaři jednoduché a spolehlivé řešení .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jednostrannou zlomeninou úhlu.
  2. Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění a onemocnění kostního metabolismu.
  3. Žádná náklonnost k sexu
  4. Věkové rozmezí (15–70)

Kritéria vyloučení:

  1. Rozmělněné fragmentované a infikované úhlové zlomeniny.
  2. Zlomenina oboustranného úhlu.
  3. Systémová onemocnění.
  4. onemocnění kostního metabolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K deska
fixace úhlové zlomeniny pomocí K dlahy versus dvě minidlahy
otevřená repozice a vnitřní fixace úhlové zlomeniny
Aktivní komparátor: Konvenční dva minitalíře
fixace úhlové zlomeniny pomocí K dlahy versus dvě minidlahy
otevřená repozice a vnitřní fixace úhlové zlomeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita fixace úhlové zlomeniny
Časové okno: 3 měsíce

Meziramusová vzdálenost (pevná poloha na linguálu), mezimentální vzdálenost bude získána z okamžitého pooperačního CT obličejové kosti & po 3 měsících. Pro posouzení stability fixační techniky bude provedeno srovnání mezi 2 záznamy.

Hustota kostí bude měřena pomocí Hounsfieldovy jednotky v místě zlomeniny bezprostředně po operaci a po 3 měsících pomocí F.B.CT.

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

11. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit