- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03839368
Stabilita úhlové fixace zlomeniny pomocí titanových minidestiček ve tvaru (K) versus dvě minidestičky
Stabilita úhlové fixace zlomeniny s titanovými minidestičkami ve tvaru (K) versus dvě konvenční minidestičky: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích se rigidní vnitřní fixace pomocí minidlahy stala standardní léčebnou modalitou v léčbě zlomeniny dolní čelisti.
Optimální léčba zlomenin mandibulárního úhlu zůstává kontroverzní, proto se provádějí kontinuální experimentální a klinické studie s cílem určit nejlepší design minidlah, který poskytne nejlepší pooperační stabilitu a odolnost vůči mechanické funkci.
Protože Michelet et al. & Champy et al. doporučuje použití jediné (4-6 otvorů) monokortikální dlahy, stává se přijatelnou metodou pro fixaci úhlových zlomenin.
Několik chirurgů zdokumentovalo nízkou míru komplikací s (technika Champy). Ale podle nejnovějších experimentálních a klinických studií se stabilita poskytovaná fixací minidlah mezi chirurgy stala předmětem debaty. Mnoho výzkumníků tvrdilo, že vnitřní fixace pomocí pasivní minidlaha podél vnější šikmé linie, podle Champyho principu ideální linie osteosyntézy, vytváří tahový efekt, který může vést k selhání osteosyntézy a mezery na spodní hranici dolní čelisti. A to přimělo výzkumy k provedení dalších studií k vyhodnocení mnoha systémů dlahy a šroubů a dokonce navrhnout nové designy pro lepší stabilní pooperační výsledky.
V roce 2014 B.T.Suer et al navrhli nové nekompresní 3D minidestičky, v podstatě mají jednu rovnou část a dvě boční prodloužení. Přímá část tohoto nového designu, která má čtyři otvory, byla přizpůsobena hornímu okraji vnějšího šikmého hřebene a poskytuje podobné výhody jako Champy technika (intraorální přístup, jedna minidlaha a použití monokortikálních šroubů). dvě laterální prodloužení, každé s jedním otvorem, byly poté ohnuty, aby se přizpůsobily bukální kůře ascendentního ramene podél vnějšího šikmého hřebene, aby odolávaly laterálním a torzním silám.
Pro tuto studii byly získány čerstvé, zmrazené mrtvoly 15 zdravých ovcí, v této studii byly použity ovce kvůli podobnosti velikosti a tloušťky s lidskou čelistí. Všechny dolní čelisti byly zbaveny měkkých tkání a rozříznuty střední linií mezi centrálními řezáky. 30 hemimandibulů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, tyto skupiny byly poté fixovány dvěma různými technikami pokovování (nový design a jedna konvenční minidestičky). A všechny byly zkoumány na stabilitu a odolnost vůči mechanickým silám (svislým, bočním nebo tahovým).
Hnací silou této studie bylo navrhnout novou dlahu, která by překonala nevýhody jiných technik pokovování, ale měla by výhody a jednoduchost Champyho techniky (jednoduchý intraorální přístup a málo větších komplikací). Tato nová minidestička poskytuje větší biomechanickou stabilitu než konvenční Champy destička. Tato zjištění korelují s výsledky biomechanické studie in vitro provedené Alkanem a kol. který ukázal, že Champyho technika má méně příznivé biomechanické chování než biplanární fixace a 3D vzpěrná dlaha. Kromě toho nová deska poskytuje větší stabilitu, když je vystavena bočním posuvným silám.
Navíc umístění 3D minidlahy nebo dvou samostatných minidlah pro fixaci úhlových zlomenin je obtížnější a většinou bude vyžadovat transbukální přístup se zvýšeným chirurgickým traumatem, delší operační dobou na rozdíl od nové dlahy, která by mohla poskytnout klinickému lékaři jednoduché a spolehlivé řešení .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou zlomeninou úhlu.
- Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění a onemocnění kostního metabolismu.
- Žádná náklonnost k sexu
- Věkové rozmezí (15–70)
Kritéria vyloučení:
- Rozmělněné fragmentované a infikované úhlové zlomeniny.
- Zlomenina oboustranného úhlu.
- Systémová onemocnění.
- onemocnění kostního metabolismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: K deska
fixace úhlové zlomeniny pomocí K dlahy versus dvě minidlahy
|
otevřená repozice a vnitřní fixace úhlové zlomeniny
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dva minitalíře
fixace úhlové zlomeniny pomocí K dlahy versus dvě minidlahy
|
otevřená repozice a vnitřní fixace úhlové zlomeniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita fixace úhlové zlomeniny
Časové okno: 3 měsíce
|
Meziramusová vzdálenost (pevná poloha na linguálu), mezimentální vzdálenost bude získána z okamžitého pooperačního CT obličejové kosti & po 3 měsících. Pro posouzení stability fixační techniky bude provedeno srovnání mezi 2 záznamy. Hustota kostí bude měřena pomocí Hounsfieldovy jednotky v místě zlomeniny bezprostředně po operaci a po 3 měsících pomocí F.B.CT. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2019-02-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .