- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03839368
Stabilitet af vinkelbrudsfiksering med (K)-formede titanium-miniplader versus to miniplader
Stabilitet af vinkelfrakturfiksering med (K)-formede titanminiplader versus to konventionelle miniplader: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste to årtier er stiv intern fiksering med miniplade blevet standardbehandlingsmetoden til behandling af mandibular fraktur.
Den optimale håndtering af mandibulære vinkelfrakturer forbliver kontroversiel, og derfor udføres kontinuerlige eksperimentelle og kliniske undersøgelser for at bestemme det bedste minipladedesign, som vil give den bedste postoperative stabilitet og modstand mod mekanisk funktion.
Da Michelet et al.& Champy et al. anbefalede brugen af en enkelt (4-6 huller) monokortikal plade, det er blevet en acceptabel metode til fiksering af vinkelbrud.
Adskillige kirurger har dokumenteret lave komplikationsrater med (Champy-teknik). Men ifølge de seneste eksperimentelle og kliniske undersøgelser er stabiliteten fra minipladefikseringen blevet et diskussionspunkt blandt kirurger. Mange forskere har hævdet, at intern fiksering med en passiv miniplade langs den udvendige skrå linie, efter Champys ideelle osteosyntese-linjeprincip, frembringer en spændingseffekt, der kan give en svigt i osteosyntese og mellemrum ved underkæbens underkant. og endda foreslå nye designs for bedre stabile postoperative resultater.
I 2014 designede B.T.Suer et al en ny ikke-kompression 3D miniplader, som grundlæggende har en lige sektion og to laterale forlængelser. Den lige sektion af dette nye design, som har fire huller, blev tilpasset den overordnede kant af den udvendige skrå højderyg og giver lignende fordele som Champy-teknikken (en intraoral tilgang, en enkelt miniplade og brugen af monokortikale skruer). de to laterale forlængelser, med et hul hver, blev derefter bøjet over for at tilpasse sig den buccale cortex af den stigende ramus langs den ydre skrå højderyg for at modstå laterale og vridningskræfter.
Friske, frosne kadavere af 15 sunde får blev opnået til denne undersøgelse, får blev brugt i denne undersøgelse på grund af lighederne i størrelse og tykkelse til den menneskelige mandible. Alle mandiblerne blev strippet for deres bløde væv og skåret gennem midterlinjen mellem de centrale fortænder. 30 hemimandibler blev tilfældigt opdelt i to grupper, disse grupper blev derefter fikseret med to forskellige pletteringsteknikker (det nye design og en konventionel miniplader). Og de blev alle undersøgt for stabilitet og modstand mod mekaniske kræfter (lodret, lateralt eller træk).
Drivkraften bag denne undersøgelse var at designe en ny plade, der ville overvinde ulemperne ved de andre pletteringsteknikker, men som har fordelene og enkelheden ved Champy-teknikken (simpel intraoral tilgang og få større komplikationer). Denne nye miniplade giver mere biomekanisk stabilitet end den konventionelle Champy-plade. Disse resultater er korreleret med resultaterne af in vitro biomekanisk undersøgelse udført af Alkan et al. der viste, at Champy-teknikken har mindre gunstig biomekanisk adfærd end biplanar fiksering og 3D-stiverplade. Derudover giver den nye plade større stabilitet, når den udsættes for sideværts forskydningskræfter.
Mere end placeringen af en 3D miniplade eller to separate miniplader til fiksering af vinkelbrud er vanskeligere og vil for det meste kræve en transbukkal tilgang, med øget kirurgisk traume, længere operationstid i modsætning til den nye plade, der kunne give klinikeren en enkel og pålidelig løsning .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hagar A Mohamed, BDS
- Telefonnummer: 01016799911
- E-mail: hagar_elsherif92@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral vinkelfraktur.
- Patienter fri for systemisk sygdom og knoglemetabolismesygdomme.
- Ingen sex forkærlighed
- Aldersinterval (15-70)
Ekskluderingskriterier:
- Sønderdelte fragmenterede og inficerede vinkelbrud.
- Bilateral vinkelbrud.
- Systemiske sygdomme.
- knoglestofskiftesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: K plade
fiksering af vinkelbrud vha. K-plade kontra to miniplader
|
åben reduktion og intern fiksering af vinkelbrud
|
Aktiv komparator: Konventionelle to miniplader
fiksering af vinkelbrud vha. K-plade kontra to miniplader
|
åben reduktion og intern fiksering af vinkelbrud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabilitet af vinkelbrudfiksering
Tidsramme: 3 måneder
|
Inter-ramus afstand (fast position ved det linguale), intermental afstand vil blive opnået fra den umiddelbare postoperative ansigtsknogle CT & efter 3 måneder. Sammenligning mellem de 2 registreringer vil blive udført for at vurdere stabiliteten af fikseringsteknikken. Knogletæthed vil blive målt ved Hounsfield-enhed på frakturstedet umiddelbart postoperativt og efter 3 måneder ved brug af F.B.CT. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2019-02-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .