Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet af vinkelbrudsfiksering med (K)-formede titanium-miniplader versus to miniplader

1. juni 2019 opdateret af: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilitet af vinkelfrakturfiksering med (K)-formede titanminiplader versus to konventionelle miniplader: Randomiseret klinisk forsøg

Hos patienter med vinkelbrud, vil de (K)-formede titanium-miniplader give mere stabil fiksering end to konventionelle miniplader? Mange undersøgelser er blevet udført for at sammenligne mellem forskellige fikseringsteknikker, der anvendes til vinkelbrudsfiksering. Drivkraften bag denne undersøgelse var at designe en ny plade, der ville overvinde ulemperne ved de andre pletteringsteknikker, men som har fordelene og enkelheden ved Champy-teknikken (simpel intraoral tilgang og få større komplikationer). Denne nye miniplade giver mere biomekanisk stabilitet end den konventionelle Champy-plade. Mere end placeringen af ​​en 3D miniplade eller to separate miniplader til fiksering af vinkelbrud er vanskeligere og vil for det meste kræve en transbukkal tilgang, med øget kirurgisk traume, længere operationstid i modsætning til den nye plade, der kunne give klinikeren en enkel og pålidelig løsning .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste to årtier er stiv intern fiksering med miniplade blevet standardbehandlingsmetoden til behandling af mandibular fraktur.

Den optimale håndtering af mandibulære vinkelfrakturer forbliver kontroversiel, og derfor udføres kontinuerlige eksperimentelle og kliniske undersøgelser for at bestemme det bedste minipladedesign, som vil give den bedste postoperative stabilitet og modstand mod mekanisk funktion.

Da Michelet et al.& Champy et al. anbefalede brugen af ​​en enkelt (4-6 huller) monokortikal plade, det er blevet en acceptabel metode til fiksering af vinkelbrud.

Adskillige kirurger har dokumenteret lave komplikationsrater med (Champy-teknik). Men ifølge de seneste eksperimentelle og kliniske undersøgelser er stabiliteten fra minipladefikseringen blevet et diskussionspunkt blandt kirurger. Mange forskere har hævdet, at intern fiksering med en passiv miniplade langs den udvendige skrå linie, efter Champys ideelle osteosyntese-linjeprincip, frembringer en spændingseffekt, der kan give en svigt i osteosyntese og mellemrum ved underkæbens underkant. og endda foreslå nye designs for bedre stabile postoperative resultater.

I 2014 designede B.T.Suer et al en ny ikke-kompression 3D miniplader, som grundlæggende har en lige sektion og to laterale forlængelser. Den lige sektion af dette nye design, som har fire huller, blev tilpasset den overordnede kant af den udvendige skrå højderyg og giver lignende fordele som Champy-teknikken (en intraoral tilgang, en enkelt miniplade og brugen af ​​monokortikale skruer). de to laterale forlængelser, med et hul hver, blev derefter bøjet over for at tilpasse sig den buccale cortex af den stigende ramus langs den ydre skrå højderyg for at modstå laterale og vridningskræfter.

Friske, frosne kadavere af 15 sunde får blev opnået til denne undersøgelse, får blev brugt i denne undersøgelse på grund af lighederne i størrelse og tykkelse til den menneskelige mandible. Alle mandiblerne blev strippet for deres bløde væv og skåret gennem midterlinjen mellem de centrale fortænder. 30 hemimandibler blev tilfældigt opdelt i to grupper, disse grupper blev derefter fikseret med to forskellige pletteringsteknikker (det nye design og en konventionel miniplader). Og de blev alle undersøgt for stabilitet og modstand mod mekaniske kræfter (lodret, lateralt eller træk).

Drivkraften bag denne undersøgelse var at designe en ny plade, der ville overvinde ulemperne ved de andre pletteringsteknikker, men som har fordelene og enkelheden ved Champy-teknikken (simpel intraoral tilgang og få større komplikationer). Denne nye miniplade giver mere biomekanisk stabilitet end den konventionelle Champy-plade. Disse resultater er korreleret med resultaterne af in vitro biomekanisk undersøgelse udført af Alkan et al. der viste, at Champy-teknikken har mindre gunstig biomekanisk adfærd end biplanar fiksering og 3D-stiverplade. Derudover giver den nye plade større stabilitet, når den udsættes for sideværts forskydningskræfter.

Mere end placeringen af ​​en 3D miniplade eller to separate miniplader til fiksering af vinkelbrud er vanskeligere og vil for det meste kræve en transbukkal tilgang, med øget kirurgisk traume, længere operationstid i modsætning til den nye plade, der kunne give klinikeren en enkel og pålidelig løsning .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med unilateral vinkelfraktur.
  2. Patienter fri for systemisk sygdom og knoglemetabolismesygdomme.
  3. Ingen sex forkærlighed
  4. Aldersinterval (15-70)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sønderdelte fragmenterede og inficerede vinkelbrud.
  2. Bilateral vinkelbrud.
  3. Systemiske sygdomme.
  4. knoglestofskiftesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K plade
fiksering af vinkelbrud vha. K-plade kontra to miniplader
åben reduktion og intern fiksering af vinkelbrud
Aktiv komparator: Konventionelle to miniplader
fiksering af vinkelbrud vha. K-plade kontra to miniplader
åben reduktion og intern fiksering af vinkelbrud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af vinkelbrudfiksering
Tidsramme: 3 måneder

Inter-ramus afstand (fast position ved det linguale), intermental afstand vil blive opnået fra den umiddelbare postoperative ansigtsknogle CT & efter 3 måneder. Sammenligning mellem de 2 registreringer vil blive udført for at vurdere stabiliteten af ​​fikseringsteknikken.

Knogletæthed vil blive målt ved Hounsfield-enhed på frakturstedet umiddelbart postoperativt og efter 3 måneder ved brug af F.B.CT.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner