- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839368
Estabilidad de la fijación de fracturas angulares con miniplacas de titanio en forma de (K) frente a dos miniplacas
Estabilidad de la fijación de fracturas angulares con miniplacas de titanio en forma de (K) frente a dos miniplacas convencionales: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, la fijación interna rígida con miniplaca se ha convertido en la modalidad de tratamiento estándar en el manejo de la fractura mandibular.
El tratamiento óptimo de las fracturas del ángulo mandibular sigue siendo controvertido, por lo que se están realizando estudios experimentales y clínicos continuos para determinar el mejor diseño de miniplaca que proporcionará la mejor estabilidad postoperatoria y resistencia a la función mecánica.
Desde Michelet et al. & Champy et al. recomienda el uso de una sola placa monocortical (4-6 orificios), se convierte en un método aceptable para la fijación de fracturas angulares.
Varios cirujanos han documentado bajas tasas de complicaciones con (técnica de Champy). Pero, según los estudios clínicos y experimentales más recientes, la estabilidad proporcionada por la fijación con miniplaca se ha convertido en un punto de debate entre los cirujanos. Muchos investigadores han argumentado que la fijación interna con una La miniplaca pasiva a lo largo de la línea oblicua externa, siguiendo el principio de la línea de osteosíntesis ideal de Champy, produce un efecto de tensión que puede provocar una falla en la osteosíntesis y un espacio en el borde inferior de la mandíbula. Y eso impulsó a los investigadores a realizar más estudios para evaluar muchos sistemas de placas y tornillos. e incluso sugerir nuevos diseños para mejores resultados postoperatorios estables.
En 2014, B.T.Suer et al, diseñaron una nueva miniplaca 3D sin compresión, básicamente tiene una sección recta y dos extensiones laterales. La sección recta de este nuevo diseño, que tiene cuatro orificios, se adaptó al borde superior del reborde oblicuo externo y brinda ventajas similares a la técnica Champy (abordaje intraoral, una sola miniplaca y el uso de tornillos monocorticales). Y las dos extensiones laterales, con un orificio cada una, se doblaron para adaptarse a la corteza bucal de la rama ascendente a lo largo de la cresta oblicua externa para resistir las fuerzas laterales y de torsión.
Para este estudio se obtuvieron cadáveres frescos y congelados de 15 ovejas sanas, se usaron ovejas en este estudio debido a las similitudes en tamaño y grosor con la mandíbula humana. Todas las mandíbulas fueron despojadas de sus tejidos blandos y seccionadas a través de la línea media, entre los incisivos centrales. Se dividieron aleatoriamente 30 hemimandíbulas en dos grupos, estos grupos se fijaron luego con dos técnicas de placas diferentes (el nuevo diseño y una miniplaca convencional). Y todos fueron examinados en cuanto a estabilidad y resistencia a las fuerzas mecánicas (verticales, laterales o de tracción).
La fuerza impulsora detrás de este estudio fue diseñar una nueva placa que superaría las desventajas de las otras técnicas de colocación de placas pero que tuviera las ventajas y la simplicidad de la técnica Champy (abordaje intraoral simple y pocas complicaciones importantes). Esta nueva miniplaca otorga más estabilidad biomecánica que la placa Champy convencional. Estos hallazgos se correlacionan con los del estudio biomecánico in vitro realizado por Alkan et al. que mostró que la técnica Champy tiene un comportamiento biomecánico menos favorable que la fijación biplanar y la placa strut 3D. Además, la nueva placa proporciona una mayor estabilidad cuando se somete a fuerzas de desplazamiento lateral.
Además, la colocación de una miniplaca 3D o dos miniplacas separadas para reparar fracturas angulares es más difícil y, en su mayoría, requerirá un abordaje transbucal, con mayor trauma quirúrgico, mayor tiempo de operación a diferencia de la nueva placa que podría brindarle al médico una solución simple y confiable. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de ángulo unilateral.
- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica y enfermedades del metabolismo óseo.
- Sin predilección sexual
- Rango de edad (15-70)
Criterio de exclusión:
- Fracturas angulares conminutas, fragmentadas e infectadas.
- Fractura de ángulo bilateral.
- Enfermedades sistémicas.
- enfermedades del metabolismo óseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placa k
fijación de fractura de ángulo con placa K versus dos miniplacas
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reducción abierta y fijación interna de fractura de ángulo
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Comparador activo: Dos miniplacas convencionales
fijación de fractura de ángulo con placa K versus dos miniplacas
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reducción abierta y fijación interna de fractura de ángulo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la fijación de fracturas angulares
Periodo de tiempo: 3 meses
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La distancia inter-ramus (posición fija en lingual), la distancia inter-mentoniana se obtendrá de la TC del hueso facial postoperatorio inmediato y después de 3 meses. Se realizará una comparación entre los 2 registros para evaluar la estabilidad de la técnica de fijación. La densidad ósea se medirá con la unidad Hounsfield en el lugar de la fractura inmediatamente después de la operación y después de 3 meses usando F.B.CT. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2019-02-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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