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Estabilidad de la fijación de fracturas angulares con miniplacas de titanio en forma de (K) frente a dos miniplacas

1 de junio de 2019 actualizado por: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Estabilidad de la fijación de fracturas angulares con miniplacas de titanio en forma de (K) frente a dos miniplacas convencionales: ensayo clínico aleatorizado

En pacientes con fractura de ángulo, ¿las miniplacas de titanio en forma de (K) proporcionarán una fijación más estable que dos miniplacas convencionales? Se han realizado muchos estudios para comparar las diferentes técnicas de fijación utilizadas en la fijación de fracturas angulares. La fuerza impulsora detrás de este estudio fue diseñar una nueva placa que superaría las desventajas de las otras técnicas de colocación de placas pero que tuviera las ventajas y la simplicidad de la técnica Champy (abordaje intraoral simple y pocas complicaciones importantes). Esta nueva miniplaca otorga más estabilidad biomecánica que la placa Champy convencional. Además, la colocación de una miniplaca 3D o dos miniplacas separadas para reparar fracturas angulares es más difícil y, en su mayoría, requerirá un abordaje transbucal, con mayor trauma quirúrgico, mayor tiempo de operación a diferencia de la nueva placa que podría brindarle al médico una solución simple y confiable. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

En las últimas dos décadas, la fijación interna rígida con miniplaca se ha convertido en la modalidad de tratamiento estándar en el manejo de la fractura mandibular.

El tratamiento óptimo de las fracturas del ángulo mandibular sigue siendo controvertido, por lo que se están realizando estudios experimentales y clínicos continuos para determinar el mejor diseño de miniplaca que proporcionará la mejor estabilidad postoperatoria y resistencia a la función mecánica.

Desde Michelet et al. & Champy et al. recomienda el uso de una sola placa monocortical (4-6 orificios), se convierte en un método aceptable para la fijación de fracturas angulares.

Varios cirujanos han documentado bajas tasas de complicaciones con (técnica de Champy). Pero, según los estudios clínicos y experimentales más recientes, la estabilidad proporcionada por la fijación con miniplaca se ha convertido en un punto de debate entre los cirujanos. Muchos investigadores han argumentado que la fijación interna con una La miniplaca pasiva a lo largo de la línea oblicua externa, siguiendo el principio de la línea de osteosíntesis ideal de Champy, produce un efecto de tensión que puede provocar una falla en la osteosíntesis y un espacio en el borde inferior de la mandíbula. Y eso impulsó a los investigadores a realizar más estudios para evaluar muchos sistemas de placas y tornillos. e incluso sugerir nuevos diseños para mejores resultados postoperatorios estables.

En 2014, B.T.Suer et al, diseñaron una nueva miniplaca 3D sin compresión, básicamente tiene una sección recta y dos extensiones laterales. La sección recta de este nuevo diseño, que tiene cuatro orificios, se adaptó al borde superior del reborde oblicuo externo y brinda ventajas similares a la técnica Champy (abordaje intraoral, una sola miniplaca y el uso de tornillos monocorticales). Y las dos extensiones laterales, con un orificio cada una, se doblaron para adaptarse a la corteza bucal de la rama ascendente a lo largo de la cresta oblicua externa para resistir las fuerzas laterales y de torsión.

Para este estudio se obtuvieron cadáveres frescos y congelados de 15 ovejas sanas, se usaron ovejas en este estudio debido a las similitudes en tamaño y grosor con la mandíbula humana. Todas las mandíbulas fueron despojadas de sus tejidos blandos y seccionadas a través de la línea media, entre los incisivos centrales. Se dividieron aleatoriamente 30 hemimandíbulas en dos grupos, estos grupos se fijaron luego con dos técnicas de placas diferentes (el nuevo diseño y una miniplaca convencional). Y todos fueron examinados en cuanto a estabilidad y resistencia a las fuerzas mecánicas (verticales, laterales o de tracción).

La fuerza impulsora detrás de este estudio fue diseñar una nueva placa que superaría las desventajas de las otras técnicas de colocación de placas pero que tuviera las ventajas y la simplicidad de la técnica Champy (abordaje intraoral simple y pocas complicaciones importantes). Esta nueva miniplaca otorga más estabilidad biomecánica que la placa Champy convencional. Estos hallazgos se correlacionan con los del estudio biomecánico in vitro realizado por Alkan et al. que mostró que la técnica Champy tiene un comportamiento biomecánico menos favorable que la fijación biplanar y la placa strut 3D. Además, la nueva placa proporciona una mayor estabilidad cuando se somete a fuerzas de desplazamiento lateral.

Además, la colocación de una miniplaca 3D o dos miniplacas separadas para reparar fracturas angulares es más difícil y, en su mayoría, requerirá un abordaje transbucal, con mayor trauma quirúrgico, mayor tiempo de operación a diferencia de la nueva placa que podría brindarle al médico una solución simple y confiable. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con fractura de ángulo unilateral.
  2. Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica y enfermedades del metabolismo óseo.
  3. Sin predilección sexual
  4. Rango de edad (15-70)

Criterio de exclusión:

  1. Fracturas angulares conminutas, fragmentadas e infectadas.
  2. Fractura de ángulo bilateral.
  3. Enfermedades sistémicas.
  4. enfermedades del metabolismo óseo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placa k
fijación de fractura de ángulo con placa K versus dos miniplacas
reducción abierta y fijación interna de fractura de ángulo
Comparador activo: Dos miniplacas convencionales
fijación de fractura de ángulo con placa K versus dos miniplacas
reducción abierta y fijación interna de fractura de ángulo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la fijación de fracturas angulares
Periodo de tiempo: 3 meses

La distancia inter-ramus (posición fija en lingual), la distancia inter-mentoniana se obtendrá de la TC del hueso facial postoperatorio inmediato y después de 3 meses. Se realizará una comparación entre los 2 registros para evaluar la estabilidad de la técnica de fijación.

La densidad ósea se medirá con la unidad Hounsfield en el lugar de la fractura inmediatamente después de la operación y después de 3 meses usando F.B.CT.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

11 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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