Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabilitet för vinkelbrottsfixering med (K)-formade titanminiplattor kontra två miniplattor

1 juni 2019 uppdaterad av: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilitet av vinkelfrakturfixering med (K)-formade titanminiplattor kontra två konventionella miniplattor: randomiserad klinisk prövning

Hos patienter med vinkelfraktur, kommer de (K)-formade titan-miniplattorna att ge mer stabil fixering än två konventionella miniplattor? Många studier har genomförts för att jämföra olika tekniker för fixering som används vid vinkelfrakturfixering. Drivkraften bakom denna studie var att designa en ny platta som skulle övervinna nackdelarna med de andra pläteringsmetoderna men som har fördelarna och enkelheten med Champy-tekniken (enkel intraoral metod och få större komplikationer). Denna nya miniplatta ger mer biomekanisk stabilitet än den konventionella Champy-plattan. Mer än placeringen av en 3D-miniplatta eller två separata miniplattor för att fixera vinkelfrakturer är svårare och kommer oftast att kräva ett transbukalt tillvägagångssätt, med ökat kirurgiskt trauma, längre operationstid till skillnad från den nya plattan som kan ge läkaren en enkel och pålitlig lösning .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har stel intern fixering med miniplatta blivit standardbehandlingsmodaliteten vid hantering av underkäksfraktur.

Den optimala hanteringen av underkäksvinkelfrakturer förblir kontroversiell, därför genomförs kontinuerliga experimentella och kliniska studier för att bestämma den bästa miniplattdesignen som ger den bästa postoperativa stabiliteten och motståndet mot mekanisk funktion.

Eftersom Michelet et al. & Champy et al. rekommenderade användningen av en enkel (4-6 hål) monokortikal platta, det blev en acceptabel metod för fixering av vinkelfrakturer.

Flera kirurger har dokumenterat låga komplikationsfrekvenser med (Champy-teknik). Men enligt de senaste experimentella och kliniska studierna har stabiliteten som tillhandahålls av miniplattfixeringen blivit en diskussionsfråga bland kirurger. Många forskare har hävdat att intern fixering med en passiv miniplatta längs den yttre sneda linjen, enligt Champys idealiska osteosynteslinjeprincip, producerar en spänningseffekt som kan ge ett misslyckande i osteosyntes och gap vid underkäkens underkäke. Och det fick forskare att genomföra fler studier för att utvärdera många platt- och skruvsystem och till och med föreslå nya konstruktioner för bättre stabila postoperativa resultat.

Under 2014 designade B.T.Suer et al en ny icke-kompression 3D-miniplattor, i princip har den en rak sektion och två laterala förlängningar. Den raka sektionen av denna nya design, som har fyra hål, anpassades till den överlägsna gränsen på den yttre sneda åsen och ger liknande fördelar som Champy-tekniken (ett intraoralt tillvägagångssätt, en enkel miniplatta och användningen av enkortikala skruvar). de två laterala förlängningarna, med ett hål vardera, böjdes sedan över för att anpassa sig till den buckala cortex av den uppåtgående ramus längs den yttre sneda åsen för att motstå sido- och vridkrafter.

Färska, frysta kadaver av 15 friska får erhölls för denna studie, får användes i denna studie på grund av likheterna i storlek och tjocklek med den mänskliga underkäken. Alla underkäkarna berövades sina mjuka vävnader och snittades genom mittlinjen, mellan de centrala framtänderna. 30 hemimandibler delades slumpmässigt in i två grupper, dessa grupper fixades sedan med två olika pläteringsmetoder (den nya designen och en konventionell miniplattor). Och de undersöktes alla med avseende på stabilitet och motståndskraft mot mekaniska krafter (vertikala, laterala eller drag).

Drivkraften bakom denna studie var att designa en ny platta som skulle övervinna nackdelarna med de andra pläteringsmetoderna men som har fördelarna och enkelheten med Champy-tekniken (enkel intraoral metod och få större komplikationer). Denna nya miniplatta ger mer biomekanisk stabilitet än den konventionella Champy-plattan. Dessa fynd är korrelerade med de från biomekaniska in vitro-studier gjorda av Alkan et al. som visade att Champy-tekniken har mindre gynnsamt biomekaniskt beteende än biplanär fixering och 3D-stagplatta. Dessutom ger den nya plattan större stabilitet när den utsätts för sidoförskjutningskrafter.

Mer än placeringen av en 3D-miniplatta eller två separata miniplattor för att fixera vinkelfrakturer är svårare och kommer oftast att kräva ett transbukalt tillvägagångssätt, med ökat kirurgiskt trauma, längre operationstid till skillnad från den nya plattan som kan ge läkaren en enkel och pålitlig lösning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ensidig vinkelfraktur.
  2. Patienter fria från systemisk sjukdom och benmetabolismsjukdomar.
  3. Ingen sexförkärlek
  4. Åldersintervall (15-70)

Exklusions kriterier:

  1. Finfördelade fragmenterade & infekterade vinkelfrakturer.
  2. Bilateral vinkelfraktur.
  3. Systemiska sjukdomar.
  4. sjukdomar i benmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: K tallrik
fixering av vinkelbrott med K-platta kontra två miniplattor
öppen reduktion och intern fixering av vinkelbrott
Aktiv komparator: Konventionella två miniplattor
fixering av vinkelbrott med K-platta kontra två miniplattor
öppen reduktion och intern fixering av vinkelbrott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet av vinkelfrakturfixering
Tidsram: 3 månader

Inter-ramus avstånd (fast position vid lingualen), intermentalt avstånd kommer att erhållas från den omedelbara postoperativa ansiktsbenet CT & efter 3 månader. Jämförelse mellan de två posterna kommer att göras för att bedöma stabiliteten hos fixeringstekniken.

Bentätheten kommer att mätas av Hounsfield-enheten vid frakturstället omedelbart postoperativt och efter 3 månader med F.B.CT.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

11 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera