- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03839368
Stabilitet för vinkelbrottsfixering med (K)-formade titanminiplattor kontra två miniplattor
Stabilitet av vinkelfrakturfixering med (K)-formade titanminiplattor kontra två konventionella miniplattor: randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har stel intern fixering med miniplatta blivit standardbehandlingsmodaliteten vid hantering av underkäksfraktur.
Den optimala hanteringen av underkäksvinkelfrakturer förblir kontroversiell, därför genomförs kontinuerliga experimentella och kliniska studier för att bestämma den bästa miniplattdesignen som ger den bästa postoperativa stabiliteten och motståndet mot mekanisk funktion.
Eftersom Michelet et al. & Champy et al. rekommenderade användningen av en enkel (4-6 hål) monokortikal platta, det blev en acceptabel metod för fixering av vinkelfrakturer.
Flera kirurger har dokumenterat låga komplikationsfrekvenser med (Champy-teknik). Men enligt de senaste experimentella och kliniska studierna har stabiliteten som tillhandahålls av miniplattfixeringen blivit en diskussionsfråga bland kirurger. Många forskare har hävdat att intern fixering med en passiv miniplatta längs den yttre sneda linjen, enligt Champys idealiska osteosynteslinjeprincip, producerar en spänningseffekt som kan ge ett misslyckande i osteosyntes och gap vid underkäkens underkäke. Och det fick forskare att genomföra fler studier för att utvärdera många platt- och skruvsystem och till och med föreslå nya konstruktioner för bättre stabila postoperativa resultat.
Under 2014 designade B.T.Suer et al en ny icke-kompression 3D-miniplattor, i princip har den en rak sektion och två laterala förlängningar. Den raka sektionen av denna nya design, som har fyra hål, anpassades till den överlägsna gränsen på den yttre sneda åsen och ger liknande fördelar som Champy-tekniken (ett intraoralt tillvägagångssätt, en enkel miniplatta och användningen av enkortikala skruvar). de två laterala förlängningarna, med ett hål vardera, böjdes sedan över för att anpassa sig till den buckala cortex av den uppåtgående ramus längs den yttre sneda åsen för att motstå sido- och vridkrafter.
Färska, frysta kadaver av 15 friska får erhölls för denna studie, får användes i denna studie på grund av likheterna i storlek och tjocklek med den mänskliga underkäken. Alla underkäkarna berövades sina mjuka vävnader och snittades genom mittlinjen, mellan de centrala framtänderna. 30 hemimandibler delades slumpmässigt in i två grupper, dessa grupper fixades sedan med två olika pläteringsmetoder (den nya designen och en konventionell miniplattor). Och de undersöktes alla med avseende på stabilitet och motståndskraft mot mekaniska krafter (vertikala, laterala eller drag).
Drivkraften bakom denna studie var att designa en ny platta som skulle övervinna nackdelarna med de andra pläteringsmetoderna men som har fördelarna och enkelheten med Champy-tekniken (enkel intraoral metod och få större komplikationer). Denna nya miniplatta ger mer biomekanisk stabilitet än den konventionella Champy-plattan. Dessa fynd är korrelerade med de från biomekaniska in vitro-studier gjorda av Alkan et al. som visade att Champy-tekniken har mindre gynnsamt biomekaniskt beteende än biplanär fixering och 3D-stagplatta. Dessutom ger den nya plattan större stabilitet när den utsätts för sidoförskjutningskrafter.
Mer än placeringen av en 3D-miniplatta eller två separata miniplattor för att fixera vinkelfrakturer är svårare och kommer oftast att kräva ett transbukalt tillvägagångssätt, med ökat kirurgiskt trauma, längre operationstid till skillnad från den nya plattan som kan ge läkaren en enkel och pålitlig lösning .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig vinkelfraktur.
- Patienter fria från systemisk sjukdom och benmetabolismsjukdomar.
- Ingen sexförkärlek
- Åldersintervall (15-70)
Exklusions kriterier:
- Finfördelade fragmenterade & infekterade vinkelfrakturer.
- Bilateral vinkelfraktur.
- Systemiska sjukdomar.
- sjukdomar i benmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: K tallrik
fixering av vinkelbrott med K-platta kontra två miniplattor
|
öppen reduktion och intern fixering av vinkelbrott
|
Aktiv komparator: Konventionella två miniplattor
fixering av vinkelbrott med K-platta kontra två miniplattor
|
öppen reduktion och intern fixering av vinkelbrott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stabilitet av vinkelfrakturfixering
Tidsram: 3 månader
|
Inter-ramus avstånd (fast position vid lingualen), intermentalt avstånd kommer att erhållas från den omedelbara postoperativa ansiktsbenet CT & efter 3 månader. Jämförelse mellan de två posterna kommer att göras för att bedöma stabiliteten hos fixeringstekniken. Bentätheten kommer att mätas av Hounsfield-enheten vid frakturstället omedelbart postoperativt och efter 3 månader med F.B.CT. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2019-02-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .