- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03839368
Stabilitet av vinkelbruddfiksering med (K)-formede titanminiplater versus to miniplater
Stabilitet av vinkelbruddfiksering med (K)-formede titanminiplater versus to konvensjonelle miniplater: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har rigid intern fiksering med miniplate blitt standard behandlingsmodalitet i behandlingen av underkjevebrudd.
Den optimale håndteringen av underkjevevinkelbrudd er fortsatt kontroversiell, og derfor utføres kontinuerlige eksperimentelle og kliniske studier for å bestemme det beste miniplatedesignet som vil gi den beste postoperative stabiliteten og motstanden mot mekanisk funksjon.
Siden Michelet et al.& Champy et al. anbefalt bruk av en enkelt (4-6 hull) monokortikal plate , det ble en akseptabel metode for fiksering av vinkelbrudd.
Flere kirurger har dokumentert lave komplikasjonsrater med (Champy-teknikk). Men ifølge de nyeste eksperimentelle og kliniske studiene har stabiliteten gitt av miniplatefikseringen blitt et diskusjonspunkt blant kirurger. Mange forskere har hevdet at intern fiksering med en passiv miniplate langs den ytre skrå linjen, etter Champys ideelle osteosynteselinjeprinsipp, produserer en spenningseffekt som kan gi en svikt i osteosyntesen og gapet ved underkanten av underkjeven. Og det presset forskere til å gjennomføre flere studier for å evaluere mange plate- og skrusystemer og til og med foreslå nye design for bedre stabile postoperative resultater.
I 2014 designet B.T.Suer et al en ny ikke-kompresjon 3D miniplater, i utgangspunktet har den en rett seksjon og to laterale forlengelser. Den rette delen av denne nye designen, som har fire hull, ble tilpasset den overordnede grensen til den ytre skrå ryggen og gir lignende fordeler som Champy-teknikken (en intraoral tilnærming, en enkelt miniplate og bruk av monokortikale skruer). de to laterale forlengelsene, med ett hull hver, ble deretter bøyd over for å tilpasse seg bukkalbarken til den stigende ramus langs den ytre skrå ryggen for å motstå side- og torsjonskrefter.
Ferske, frosne kadaver av 15 friske sauer ble oppnådd for denne studien, sauer ble brukt i denne studien på grunn av likhetene i størrelse og tykkelse med menneskets underkjeve. Alle underkjevene ble strippet for sitt myke vev og snittet gjennom midtlinjen, mellom de sentrale fortennene. 30 hemimandibler ble tilfeldig delt inn i to grupper, disse gruppene ble deretter fikset med to forskjellige pletteringsteknikker (det nye designet og en konvensjonell miniplater). Og de ble alle undersøkt for stabilitet og motstand mot mekaniske krefter (vertikal, sideveis eller strekk).
Drivkraften bak denne studien var å designe en ny plate som ville overvinne ulempene ved de andre pletteringsteknikkene, men som har fordelene og enkelheten til Champy-teknikken (enkel intraoral tilnærming og få store komplikasjoner). Denne nye miniplaten gir mer biomekanisk stabilitet enn den konvensjonelle Champy-platen. Disse funnene er korrelert med funnene fra in vitro biomekaniske studier utført av Alkan et al. som viste at Champy-teknikken har mindre gunstig biomekanisk oppførsel enn biplanar fiksering og 3D-stagplate. I tillegg gir den nye platen større stabilitet når den utsettes for sideforskyvningskrefter.
Mer enn plassering av en 3D-miniplate eller to separate miniplater for å fikse vinkelbrudd er vanskeligere og vil for det meste kreve en transbukkal tilnærming, med økt kirurgisk traume, lengre operasjonstid i motsetning til den nye platen som kan gi klinikeren en enkel og pålitelig løsning .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ensidig vinkelbrudd.
- Pasienter fri for systemiske sykdommer og benmetabolismesykdommer.
- Ingen sex forkjærlighet
- Aldersgruppe (15–70)
Ekskluderingskriterier:
- Finmalte fragmenterte og infiserte vinkelbrudd.
- Bilateral vinkelbrudd.
- Systemiske sykdommer.
- sykdommer i benmetabolisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: K plate
fiksering av vinkelbrudd ved bruk av K-plate kontra to miniplater
|
åpen reduksjon og intern fiksering av vinkelbrudd
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle to miniplater
fiksering av vinkelbrudd ved bruk av K-plate kontra to miniplater
|
åpen reduksjon og intern fiksering av vinkelbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabilitet av vinkelbruddfiksering
Tidsramme: 3 måneder
|
Inter-ramus avstand (fast posisjon ved lingualen), intermental avstand vil bli oppnådd fra den umiddelbare postoperative ansiktsbein-CT og etter 3 måneder. Sammenligning mellom de 2 postene vil bli gjort for å vurdere stabiliteten til fikseringsteknikken. Bentetthet vil bli målt ved Hounsfield-enhet på frakturstedet umiddelbart postoperativt og etter 3 måneder ved bruk av F.B.CT. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2019-02-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .