Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitet av vinkelbruddfiksering med (K)-formede titanminiplater versus to miniplater

1. juni 2019 oppdatert av: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilitet av vinkelbruddfiksering med (K)-formede titanminiplater versus to konvensjonelle miniplater: Randomisert klinisk forsøk

Hos pasienter med vinkelbrudd, vil de (K)-formede titan-miniplatene gi mer stabil fiksering enn to konvensjonelle miniplater? Mange studier har blitt utført for å sammenligne mellom ulike fikseringsteknikker som brukes ved vinkelbruddfiksering. Drivkraften bak denne studien var å designe en ny plate som ville overvinne ulempene ved de andre pletteringsteknikkene, men som har fordelene og enkelheten til Champy-teknikken (enkel intraoral tilnærming og få store komplikasjoner). Denne nye miniplaten gir mer biomekanisk stabilitet enn den konvensjonelle Champy-platen. Mer enn plassering av en 3D-miniplate eller to separate miniplater for å fikse vinkelbrudd er vanskeligere og vil for det meste kreve en transbukkal tilnærming, med økt kirurgisk traume, lengre operasjonstid i motsetning til den nye platen som kan gi klinikeren en enkel og pålitelig løsning .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har rigid intern fiksering med miniplate blitt standard behandlingsmodalitet i behandlingen av underkjevebrudd.

Den optimale håndteringen av underkjevevinkelbrudd er fortsatt kontroversiell, og derfor utføres kontinuerlige eksperimentelle og kliniske studier for å bestemme det beste miniplatedesignet som vil gi den beste postoperative stabiliteten og motstanden mot mekanisk funksjon.

Siden Michelet et al.& Champy et al. anbefalt bruk av en enkelt (4-6 hull) monokortikal plate , det ble en akseptabel metode for fiksering av vinkelbrudd.

Flere kirurger har dokumentert lave komplikasjonsrater med (Champy-teknikk). Men ifølge de nyeste eksperimentelle og kliniske studiene har stabiliteten gitt av miniplatefikseringen blitt et diskusjonspunkt blant kirurger. Mange forskere har hevdet at intern fiksering med en passiv miniplate langs den ytre skrå linjen, etter Champys ideelle osteosynteselinjeprinsipp, produserer en spenningseffekt som kan gi en svikt i osteosyntesen og gapet ved underkanten av underkjeven. Og det presset forskere til å gjennomføre flere studier for å evaluere mange plate- og skrusystemer og til og med foreslå nye design for bedre stabile postoperative resultater.

I 2014 designet B.T.Suer et al en ny ikke-kompresjon 3D miniplater, i utgangspunktet har den en rett seksjon og to laterale forlengelser. Den rette delen av denne nye designen, som har fire hull, ble tilpasset den overordnede grensen til den ytre skrå ryggen og gir lignende fordeler som Champy-teknikken (en intraoral tilnærming, en enkelt miniplate og bruk av monokortikale skruer). de to laterale forlengelsene, med ett hull hver, ble deretter bøyd over for å tilpasse seg bukkalbarken til den stigende ramus langs den ytre skrå ryggen for å motstå side- og torsjonskrefter.

Ferske, frosne kadaver av 15 friske sauer ble oppnådd for denne studien, sauer ble brukt i denne studien på grunn av likhetene i størrelse og tykkelse med menneskets underkjeve. Alle underkjevene ble strippet for sitt myke vev og snittet gjennom midtlinjen, mellom de sentrale fortennene. 30 hemimandibler ble tilfeldig delt inn i to grupper, disse gruppene ble deretter fikset med to forskjellige pletteringsteknikker (det nye designet og en konvensjonell miniplater). Og de ble alle undersøkt for stabilitet og motstand mot mekaniske krefter (vertikal, sideveis eller strekk).

Drivkraften bak denne studien var å designe en ny plate som ville overvinne ulempene ved de andre pletteringsteknikkene, men som har fordelene og enkelheten til Champy-teknikken (enkel intraoral tilnærming og få store komplikasjoner). Denne nye miniplaten gir mer biomekanisk stabilitet enn den konvensjonelle Champy-platen. Disse funnene er korrelert med funnene fra in vitro biomekaniske studier utført av Alkan et al. som viste at Champy-teknikken har mindre gunstig biomekanisk oppførsel enn biplanar fiksering og 3D-stagplate. I tillegg gir den nye platen større stabilitet når den utsettes for sideforskyvningskrefter.

Mer enn plassering av en 3D-miniplate eller to separate miniplater for å fikse vinkelbrudd er vanskeligere og vil for det meste kreve en transbukkal tilnærming, med økt kirurgisk traume, lengre operasjonstid i motsetning til den nye platen som kan gi klinikeren en enkel og pålitelig løsning .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ensidig vinkelbrudd.
  2. Pasienter fri for systemiske sykdommer og benmetabolismesykdommer.
  3. Ingen sex forkjærlighet
  4. Aldersgruppe (15–70)

Ekskluderingskriterier:

  1. Finmalte fragmenterte og infiserte vinkelbrudd.
  2. Bilateral vinkelbrudd.
  3. Systemiske sykdommer.
  4. sykdommer i benmetabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K plate
fiksering av vinkelbrudd ved bruk av K-plate kontra to miniplater
åpen reduksjon og intern fiksering av vinkelbrudd
Aktiv komparator: Konvensjonelle to miniplater
fiksering av vinkelbrudd ved bruk av K-plate kontra to miniplater
åpen reduksjon og intern fiksering av vinkelbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av vinkelbruddfiksering
Tidsramme: 3 måneder

Inter-ramus avstand (fast posisjon ved lingualen), intermental avstand vil bli oppnådd fra den umiddelbare postoperative ansiktsbein-CT og etter 3 måneder. Sammenligning mellom de 2 postene vil bli gjort for å vurdere stabiliteten til fikseringsteknikken.

Bentetthet vil bli målt ved Hounsfield-enhet på frakturstedet umiddelbart postoperativt og etter 3 måneder ved bruk av F.B.CT.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

11. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere