- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03839368
Stabilität der Fixierung von Winkelbrüchen mit (K)-förmigen Titan-Miniplatten im Vergleich zu zwei Miniplatten
Stabilität der Fixierung von Winkelfrakturen mit (K)-förmigen Titan-Miniplatten im Vergleich zu zwei herkömmlichen Miniplatten: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die starre interne Fixation mit Miniplatte zur Standardbehandlungsmethode bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen entwickelt.
Die optimale Behandlung von Unterkieferwinkelfrakturen bleibt umstritten, daher werden fortlaufend experimentelle und klinische Studien durchgeführt, um das beste Miniplattendesign zu ermitteln, das die beste postoperative Stabilität und Widerstandsfähigkeit gegenüber mechanischer Funktion bietet.
Da Michelet et al. & Champy et al. die Verwendung einer einzelnen (4-6 Löcher) monokortikalen Platte empfohlen, wird sie zu einer akzeptablen Methode zur Fixation von Winkelfrakturen.
Mehrere Chirurgen haben niedrige Komplikationsraten mit (Champy-Technik) dokumentiert. Aber gemäß den jüngsten experimentellen und klinischen Studien ist die Stabilität, die durch die Miniplattenfixierung bereitgestellt wird, zu einem Diskussionspunkt unter Chirurgen geworden. Viele Forscher haben argumentiert, dass die interne Fixierung mit a Die passive Miniplatte entlang der äußeren schrägen Linie, die dem Prinzip der idealen Osteosyntheselinie von Champy folgt, erzeugt einen Spannungseffekt, der zu einem Versagen der Osteosynthese und einer Lücke am unteren Rand des Unterkiefers führen kann. Dies veranlasste die Forschung, weitere Studien durchzuführen, um viele Platten- und Schraubensysteme zu bewerten und schlagen sogar neue Designs für stabilere postoperative Ergebnisse vor.
Im Jahr 2014 entwarfen B.T.Suer et al. eine neue nicht komprimierbare 3D-Miniplatte, die im Wesentlichen einen geraden Abschnitt und zwei seitliche Verlängerungen hat. Der gerade Abschnitt dieses neuen Designs mit vier Löchern wurde an den oberen Rand des äußeren schrägen Kieferkamms angepasst und bietet ähnliche Vorteile wie die Champy-Technik (ein intraoraler Zugang, eine einzelne Miniplatte und die Verwendung von monokortikalen Schrauben). Die beiden seitlichen Verlängerungen mit jeweils einem Loch wurden dann umgebogen, um sich an die bukkale Kortikalis des aufsteigenden Astes entlang des äußeren schrägen Kamms anzupassen, um seitlichen und Torsionskräften zu widerstehen.
Frische, gefrorene Kadaver von 15 gesunden Schafen wurden für diese Studie erhalten, Schafe wurden in dieser Studie aufgrund der Ähnlichkeiten in Größe und Dicke mit dem menschlichen Unterkiefer verwendet. Alle Mandibeln wurden von ihren Weichteilen befreit und durch die Mittellinie zwischen den mittleren Schneidezähnen geschnitten. 30 Hemimandibula wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, diese Gruppen wurden dann mit zwei verschiedenen Plattierungstechniken fixiert (das neue Design und eine konventionelle Miniplatte). Und sie wurden alle auf Stabilität und Beständigkeit gegen mechanische Kräfte (vertikal, seitlich oder Zug) untersucht.
Die treibende Kraft hinter dieser Studie war die Entwicklung einer neuen Platte, die die Nachteile der anderen Verplattungstechniken überwindet, aber die Vorteile und Einfachheit der Champy-Technik aufweist (einfacher intraoraler Zugang und wenige größere Komplikationen). Diese neue Miniplatte bietet mehr biomechanische Stabilität als die herkömmliche Champy-Platte. Diese Ergebnisse korrelieren mit denen einer biomechanischen In-vitro-Studie von Alkan et al. Dies zeigte, dass die Champy-Technik ein weniger günstiges biomechanisches Verhalten aufweist als die biplanare Fixierung und die 3D-Strut-Platte. Außerdem sorgt die neue Platte für mehr Stabilität bei seitlichen Verschiebekräften.
Darüber hinaus ist die Platzierung einer 3D-Miniplatte oder zweier separater Miniplatten zur Fixierung von Winkelfrakturen schwieriger und erfordert meistens einen transbukkalen Zugang mit erhöhtem chirurgischem Trauma und längerer Operationszeit im Gegensatz zu der neuen Platte, die dem Kliniker eine einfache und zuverlässige Lösung bieten könnte .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger Winkelfraktur.
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen und Erkrankungen des Knochenstoffwechsels sind.
- Keine sexuelle Vorliebe
- Altersspanne (15-70)
Ausschlusskriterien:
- Zerkleinerte fragmentierte und infizierte Winkelfrakturen.
- Bilaterale Winkelfraktur.
- Systemische Erkrankungen.
- Erkrankungen des Knochenstoffwechsels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: K-Platte
Fixation einer Winkelfraktur mit K-Platte versus zwei Miniplatten
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offene Reposition und interne Fixierung der Winkelfraktur
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Aktiver Komparator: Herkömmliche zwei Miniplatten
Fixation einer Winkelfraktur mit K-Platte versus zwei Miniplatten
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offene Reposition und interne Fixierung der Winkelfraktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität der Winkelfrakturfixation
Zeitfenster: 3 Monate
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Interramus-Abstand (feste Position an der Zunge), intermentaler Abstand wird aus dem unmittelbar postoperativen CT des Gesichtsknochens und nach 3 Monaten ermittelt. Ein Vergleich zwischen den beiden Aufzeichnungen wird durchgeführt, um die Stabilität der Fixierungstechnik zu beurteilen. Die Knochendichte wird von der Hounsfield-Einheit an der Frakturstelle unmittelbar nach der Operation und nach 3 Monaten unter Verwendung von F.B.CT gemessen. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2019-02-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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