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Stabilität der Fixierung von Winkelbrüchen mit (K)-förmigen Titan-Miniplatten im Vergleich zu zwei Miniplatten

1. Juni 2019 aktualisiert von: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilität der Fixierung von Winkelfrakturen mit (K)-förmigen Titan-Miniplatten im Vergleich zu zwei herkömmlichen Miniplatten: Randomisierte klinische Studie

Bieten die (K)-förmigen Titan-Miniplatten bei Patienten mit Winkelfraktur eine stabilere Fixierung als zwei herkömmliche Miniplatten? Viele Studien wurden durchgeführt, um zwischen verschiedenen Fixierungstechniken zu vergleichen, die bei der Fixierung von Winkelfrakturen verwendet werden. Die treibende Kraft hinter dieser Studie war die Entwicklung einer neuen Platte, die die Nachteile der anderen Verplattungstechniken überwindet, aber die Vorteile und Einfachheit der Champy-Technik aufweist (einfacher intraoraler Zugang und wenige größere Komplikationen). Diese neue Miniplatte bietet mehr biomechanische Stabilität als die herkömmliche Champy-Platte. Darüber hinaus ist die Platzierung einer 3D-Miniplatte oder zweier separater Miniplatten zur Fixierung von Winkelfrakturen schwieriger und erfordert meistens einen transbukkalen Zugang mit erhöhtem chirurgischem Trauma und längerer Operationszeit im Gegensatz zu der neuen Platte, die dem Kliniker eine einfache und zuverlässige Lösung bieten könnte .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die starre interne Fixation mit Miniplatte zur Standardbehandlungsmethode bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen entwickelt.

Die optimale Behandlung von Unterkieferwinkelfrakturen bleibt umstritten, daher werden fortlaufend experimentelle und klinische Studien durchgeführt, um das beste Miniplattendesign zu ermitteln, das die beste postoperative Stabilität und Widerstandsfähigkeit gegenüber mechanischer Funktion bietet.

Da Michelet et al. & Champy et al. die Verwendung einer einzelnen (4-6 Löcher) monokortikalen Platte empfohlen, wird sie zu einer akzeptablen Methode zur Fixation von Winkelfrakturen.

Mehrere Chirurgen haben niedrige Komplikationsraten mit (Champy-Technik) dokumentiert. Aber gemäß den jüngsten experimentellen und klinischen Studien ist die Stabilität, die durch die Miniplattenfixierung bereitgestellt wird, zu einem Diskussionspunkt unter Chirurgen geworden. Viele Forscher haben argumentiert, dass die interne Fixierung mit a Die passive Miniplatte entlang der äußeren schrägen Linie, die dem Prinzip der idealen Osteosyntheselinie von Champy folgt, erzeugt einen Spannungseffekt, der zu einem Versagen der Osteosynthese und einer Lücke am unteren Rand des Unterkiefers führen kann. Dies veranlasste die Forschung, weitere Studien durchzuführen, um viele Platten- und Schraubensysteme zu bewerten und schlagen sogar neue Designs für stabilere postoperative Ergebnisse vor.

Im Jahr 2014 entwarfen B.T.Suer et al. eine neue nicht komprimierbare 3D-Miniplatte, die im Wesentlichen einen geraden Abschnitt und zwei seitliche Verlängerungen hat. Der gerade Abschnitt dieses neuen Designs mit vier Löchern wurde an den oberen Rand des äußeren schrägen Kieferkamms angepasst und bietet ähnliche Vorteile wie die Champy-Technik (ein intraoraler Zugang, eine einzelne Miniplatte und die Verwendung von monokortikalen Schrauben). Die beiden seitlichen Verlängerungen mit jeweils einem Loch wurden dann umgebogen, um sich an die bukkale Kortikalis des aufsteigenden Astes entlang des äußeren schrägen Kamms anzupassen, um seitlichen und Torsionskräften zu widerstehen.

Frische, gefrorene Kadaver von 15 gesunden Schafen wurden für diese Studie erhalten, Schafe wurden in dieser Studie aufgrund der Ähnlichkeiten in Größe und Dicke mit dem menschlichen Unterkiefer verwendet. Alle Mandibeln wurden von ihren Weichteilen befreit und durch die Mittellinie zwischen den mittleren Schneidezähnen geschnitten. 30 Hemimandibula wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, diese Gruppen wurden dann mit zwei verschiedenen Plattierungstechniken fixiert (das neue Design und eine konventionelle Miniplatte). Und sie wurden alle auf Stabilität und Beständigkeit gegen mechanische Kräfte (vertikal, seitlich oder Zug) untersucht.

Die treibende Kraft hinter dieser Studie war die Entwicklung einer neuen Platte, die die Nachteile der anderen Verplattungstechniken überwindet, aber die Vorteile und Einfachheit der Champy-Technik aufweist (einfacher intraoraler Zugang und wenige größere Komplikationen). Diese neue Miniplatte bietet mehr biomechanische Stabilität als die herkömmliche Champy-Platte. Diese Ergebnisse korrelieren mit denen einer biomechanischen In-vitro-Studie von Alkan et al. Dies zeigte, dass die Champy-Technik ein weniger günstiges biomechanisches Verhalten aufweist als die biplanare Fixierung und die 3D-Strut-Platte. Außerdem sorgt die neue Platte für mehr Stabilität bei seitlichen Verschiebekräften.

Darüber hinaus ist die Platzierung einer 3D-Miniplatte oder zweier separater Miniplatten zur Fixierung von Winkelfrakturen schwieriger und erfordert meistens einen transbukkalen Zugang mit erhöhtem chirurgischem Trauma und längerer Operationszeit im Gegensatz zu der neuen Platte, die dem Kliniker eine einfache und zuverlässige Lösung bieten könnte .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einseitiger Winkelfraktur.
  2. Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen und Erkrankungen des Knochenstoffwechsels sind.
  3. Keine sexuelle Vorliebe
  4. Altersspanne (15-70)

Ausschlusskriterien:

  1. Zerkleinerte fragmentierte und infizierte Winkelfrakturen.
  2. Bilaterale Winkelfraktur.
  3. Systemische Erkrankungen.
  4. Erkrankungen des Knochenstoffwechsels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-Platte
Fixation einer Winkelfraktur mit K-Platte versus zwei Miniplatten
offene Reposition und interne Fixierung der Winkelfraktur
Aktiver Komparator: Herkömmliche zwei Miniplatten
Fixation einer Winkelfraktur mit K-Platte versus zwei Miniplatten
offene Reposition und interne Fixierung der Winkelfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Winkelfrakturfixation
Zeitfenster: 3 Monate

Interramus-Abstand (feste Position an der Zunge), intermentaler Abstand wird aus dem unmittelbar postoperativen CT des Gesichtsknochens und nach 3 Monaten ermittelt. Ein Vergleich zwischen den beiden Aufzeichnungen wird durchgeführt, um die Stabilität der Fixierungstechnik zu beurteilen.

Die Knochendichte wird von der Hounsfield-Einheit an der Frakturstelle unmittelbar nach der Operation und nach 3 Monaten unter Verwendung von F.B.CT gemessen.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagar Mohamed, BDS, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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