膀胱腫瘍の経尿道的切除後の持続的膀胱洗浄
2022年5月10日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
このパイロット研究の目的は、膀胱腫瘍の外科的切除後に大量の生理食塩水で膀胱を洗い流すことが、手術後に膀胱内に浮遊するゆるい細胞の数を減らすのに役立つかどうかを判断することです.
腫瘍の再発率および/または進行率の予想される減少が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の切除後の膀胱腫瘍の再発は、手術後の補助抗癌療法の使用にもかかわらず、患者の 50 ～ 70% で発生します。
これは、膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）後の細胞数が、CBI前のウォッシュアウトと比較して、通常の生理食塩水による膀胱の連続ウォッシュアウト（CBI）との間で有意に異なるかどうかを判断するための単一群の非ランダム化パイロット研究です。
腫瘍の再発率および/または進行率の予想される減少も測定され、各参加者は独自の内部統制として機能します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膀胱鏡検査または画像検査で膀胱腫瘤と診断された18歳以上の患者
- 原発性膀胱腫瘍の発生
除外基準:
- -診断時に決定された切除不能な膀胱腫瘍またはTURBT、またはT2以上の疾患に関する画像を有する患者
- CBIの禁忌であるTURBT時に膀胱穿孔を有する患者
- -障害のある被験者、妊婦、囚人、研究チームの家族を含むがこれらに限定されない脆弱な集団の患者
- -膀胱腫瘍切除または膀胱内化学療法/免疫療法の以前の病歴
- 以前の骨盤放射線の歴史
- 膀胱腫瘍の体積が5cmを超える、前立腺尿道への関与、または画像上の水腎症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的な膀胱洗浄 (CBI)
各被験者は、標準的なケア手順に従ってTURBT手順を実行し、その後に研究介入-手順後最大2時間の連続膀胱洗浄（CBI）が続きます。 廃棄された膀胱洗浄の6つのサンプルは、TURBTの直後、および合計120サンプルの通常生理食塩水の0.9％洗浄（1〜5 L）の各リットルの完了後に、各参加者（N = 20）から収集されます。 |
TURBT 処置後 2 時間まで、1 リットルずつ 5 リットルの生理食塩水を使用した CBI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBI 1 リットル前後の平均細胞数の変化
時間枠：CBI手続き直後。
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CBI の前に得られた平均細胞数は、CBI の各リットル (合計 5L) 後に得られた平均細胞数と比較されます。
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CBI手続き直後。
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CBI 2 リットル前後の平均細胞数の変化
時間枠：CBI手続き直後。
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CBI の前に得られた平均細胞数は、CBI の各リットル (合計 5L) 後に得られた平均細胞数と比較されます。
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CBI手続き直後。
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CBI 3 リットル前後の平均細胞数の変化
時間枠：CBI手続き直後。
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CBI の前に得られた平均細胞数は、CBI の各リットル (合計 5L) 後に得られた平均細胞数と比較されます。
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CBI手続き直後。
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CBI 4 リットル前後の平均細胞数の変化
時間枠：CBI手続き直後。
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CBI の前に得られた平均細胞数は、CBI の各リットル (合計 5L) 後に得られた平均細胞数と比較されます。
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CBI手続き直後。
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5リットルのCBI前後の平均細胞数の変化
時間枠：CBI手続き直後。
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CBI の前に得られた平均細胞数は、CBI の各リットル (合計 5L) 後に得られた平均細胞数と比較されます。
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CBI手続き直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TURBT後にCBIを受けた患者の再発率。
時間枠：治療終了後2年
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参加者はさらに2年間追跡され、その間、彼らは標準的なケアを受けます。 2 年間のフォローアップ中に収集されたデータには、再発率と進行率のモニタリングが含まれます。 再発は、同じグレードおよび/またはステージまたはそれ以下の再発腫瘍の識別として定義されます |
治療終了後2年
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TURBT 後に CBI を受けた患者の進行率。
時間枠：治療終了後2年
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参加者はさらに2年間追跡され、その間、彼らは標準的なケアを受けます。 2 年間のフォローアップ中に収集されたデータには、再発率と進行率のモニタリングが含まれます。 進行は、高悪性度または病期の再発腫瘍として定義されます |
治療終了後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee Ponsky、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。匿名化後 (テキスト、表、図)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から9か月後から36か月後まで
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者と共有されること。
個々の参加者データのメタ分析用。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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