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방광 종양의 경요도 절제술 후 지속적인 방광 세척

2022년 5월 10일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
이 파일럿 연구의 목적은 방광 종양을 외과적으로 제거한 후 다량의 식염수로 방광을 씻어내는 것이 수술 후 방광 내에 부유하는 느슨한 세포의 수를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 종양 재발 및/또는 진행률의 예상되는 감소를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

비근침윤성 방광암(NMIBC) 절제 후 방광종양 재발은 수술 후 보조항암요법에도 불구하고 환자의 50~70%에서 발생한다. 이것은 방광 종양의 경요도 절제술 후(TURBT) 세포 수가 사전 CBI 세척과 비교하여 정상 식염수를 사용한 방광의 지속적인 세척(CBI) 간에 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위한 단일 암, 비무작위 파일럿 연구입니다. 종양 재발 및/또는 진행률의 예상되는 감소도 측정되며 각 참가자는 자신의 내부 통제 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광경 검사 또는 영상 검사에서 방광 종괴로 진단된 18세 이상의 환자
  • 원발성 방광 종양 발생

제외 기준:

  • T2 이상의 질병에 관한 진단 또는 TURBT 또는 영상 촬영 시 결정된 절제 불가능한 방광 종양이 있는 환자
  • CBI에 대한 금기인 TURBT 당시 방광 천공이 있는 환자
  • 장애가 있는 피험자, 임산부, 수감자, 연구팀의 가족을 포함하되 이에 국한되지 않는 취약 인구의 환자
  • 방광 종양 절제술 또는 방광내 화학요법/면역요법의 이전 병력
  • 이전 골반 방사선의 병력
  • 방광 종양 부피 > 5cm, 전립선 요도 침범 또는 영상에서 수신증의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 방광 세척(CBI)

각 피험자는 표준 치료 절차에 따라 TURBT 절차를 수행하게 되며, 이후 절차 후 최대 2시간 동안 연구 중재인 지속적인 방광 세척(CBI)이 수행됩니다.

폐기된 방광 관개 샘플 6개는 TURBT 직후와 각 리터의 일반 식염수 0.9% 관개(1 ~ 5L) 완료 후 각 참가자(N=20)로부터 총 120개 샘플에 대해 수집됩니다.
절차: CBI
TURBT 절차 후 최대 2시간까지 1리터씩 5리터의 일반 식염수를 사용한 CBI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBI 1리터 전후의 평균 세포 수 변화
기간: CBI 절차 직후.
CBI 전에 얻은 평균 세포 수는 CBI 각 리터(총 5L) 후에 얻은 평균 세포 수와 비교됩니다.
CBI 절차 직후.
CBI 2리터 전후의 평균 세포 수 변화
기간: CBI 절차 직후.
CBI 전에 얻은 평균 세포 수는 CBI 각 리터(총 5L) 후에 얻은 평균 세포 수와 비교됩니다.
CBI 절차 직후.
CBI 3리터 전후의 평균 세포 수 변화
기간: CBI 절차 직후.
CBI 전에 얻은 평균 세포 수는 CBI 각 리터(총 5L) 후에 얻은 평균 세포 수와 비교됩니다.
CBI 절차 직후.
CBI 4리터 전후의 평균 세포 수 변화
기간: CBI 절차 직후.
CBI 전에 얻은 평균 세포 수는 CBI 각 리터(총 5L) 후에 얻은 평균 세포 수와 비교됩니다.
CBI 절차 직후.
CBI 5리터 전후의 평균 세포 수 변화
기간: CBI 절차 직후.
CBI 전에 얻은 평균 세포 수는 CBI 각 리터(총 5L) 후에 얻은 평균 세포 수와 비교됩니다.
CBI 절차 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TURBT 후 CBI를 받은 환자의 재발률.
기간: 치료 종료 후 2년

참가자는 추가로 2년 동안 추적 관찰되며 이 기간 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 2년 후속 조치 동안 수집된 데이터에는 재발 및 진행률에 대한 모니터링이 포함됩니다.

재발은 동일한 등급 및/또는 병기 이하의 재발성 종양의 확인으로 정의됩니다.
치료 종료 후 2년
TURBT 후 CBI를 받은 환자의 진행률.
기간: 치료 종료 후 2년

참가자는 추가로 2년 동안 추적 관찰되며 이 기간 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 2년 후속 조치 동안 수집된 데이터에는 재발 및 진행률에 대한 모니터링이 포함됩니다.

진행은 더 높은 등급 및/또는 병기의 재발성 종양으로 정의됩니다.
치료 종료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE12818

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시된 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림).

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")가 데이터 사용을 제안한 조사자와 공유합니다. 개별 참가자 데이터 메타 분석용.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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