Jatkuva virtsarakon huuhtelu virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion jälkeen
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako virtsarakon pesu suurilla määrillä suolaliuosta virtsarakon kasvainten kirurgisen poiston jälkeen vähentämään rakossa kelluvien irtonaisten solujen määrää leikkauksen jälkeen.
Kasvaimen uusiutumisen ja/tai etenemisnopeuden odotettu väheneminen mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon kasvain uusiutuu ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) resektion jälkeen 50–70 %:lla potilaista huolimatta syövän adjuvanttihoidosta leikkauksen jälkeen.
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jolla pyritään määrittämään, eroavatko virtsarakon transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeiset solumäärät merkittävästi virtsarakon jatkuvassa huuhtoutumisessa (CBI) normaalilla suolaliuoksella verrattuna ennen CBI:n huuhtelua.
Myös kasvaimen uusiutumisen ja/tai etenemisnopeuden ennakoitua laskua mitataan, ja jokainen osallistuja toimii omana sisäisenä kontrollinaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon massa kystoskopiassa tai kuvantamistutkimuksessa
- Primaarisen virtsarakon kasvaimen esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaamattomia virtsarakon kasvaimia, jotka on määritetty diagnoosin tai TURBT:n tai T2:n tai korkeamman sairauden kuvantamisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on virtsarakon perforaatio TURBT-hoidon aikana, mikä on CBI:n vasta-aihe
- Potilaat haavoittuvista väestöryhmistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta vammaiset, raskaana olevat naiset, vangit, tutkimusryhmän perheenjäsenet
- Mikä tahansa aikaisempi virtsarakon kasvaimen resektio tai intravesikaalinen kemoterapia/immunoterapia
- Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
- Virtsarakon kasvaimen tilavuus > 5 cm, eturauhasen virtsaputken vaikutus tai mikä tahansa näyttöä hydronefroosista kuvantamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jatkuva virtsarakon kastelu (CBI)
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan TURBT-menettely standardin hoitotoimenpiteen mukaisesti, jota seuraa tutkimusinterventio - Jatkuva virtsarakon huuhtelu (CBI) enintään kahden tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Jokaiselta osallistujalta (N=20) kerätään kuusi näytettä hylätystä virtsarakon kastelusta välittömästi TURBT:n jälkeen ja jokaisen litran normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta (1–5 l) suoritetun huuhtelun jälkeen, yhteensä 120 näytettä. |
CBI 5 litralla normaalia suolaliuosta 1 litran välein jopa 2 tuntia TURBT-toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä solumäärässä ennen litraa CBI:tä verrattuna sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi CBI-toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen CBI:tä saatua keskimääräistä solumäärää verrataan keskimääräiseen solumäärään, joka on saatu jokaisen litran (yhteensä 5 litraa) CBI jälkeen.
|
Välittömästi CBI-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos keskimääräisessä solumäärässä ennen 2 litraa CBI:tä sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi CBI-toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen CBI:tä saatua keskimääräistä solumäärää verrataan keskimääräiseen solumäärään, joka on saatu jokaisen litran (yhteensä 5 litraa) CBI jälkeen.
|
Välittömästi CBI-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos keskimääräisessä solumäärässä ennen verrattuna litran 3 CBI:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi CBI-toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen CBI:tä saatua keskimääräistä solumäärää verrataan keskimääräiseen solumäärään, joka on saatu jokaisen litran (yhteensä 5 litraa) CBI jälkeen.
|
Välittömästi CBI-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos keskimääräisessä solumäärässä ennen verrattuna litran 4 CBI:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi CBI-toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen CBI:tä saatua keskimääräistä solumäärää verrataan keskimääräiseen solumäärään, joka on saatu jokaisen litran (yhteensä 5 litraa) CBI jälkeen.
|
Välittömästi CBI-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos keskimääräisessä solumäärässä ennen verrattuna 5 litran CBI:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi CBI-toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen CBI:tä saatua keskimääräistä solumäärää verrataan keskimääräiseen solumäärään, joka on saatu jokaisen litran (yhteensä 5 litraa) CBI jälkeen.
|
Välittömästi CBI-toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisprosentti potilailla, joille tehtiin CBI TURBT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan vielä 2 vuoden ajan, jona aikana he saavat normaalia hoitoa. Kahden vuoden seurannan aikana kerättyihin tietoihin sisältyy uusiutumisen ja etenemisasteen seuranta. Uusiutuminen määritellään toistuvan kasvaimen tunnistamiseksi, joka on samanasteinen ja/tai -asteinen tai alempana |
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden etenemisnopeus, joille tehtiin CBI TURBT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan vielä 2 vuoden ajan, jona aikana he saavat normaalia hoitoa. Kahden vuoden seurannan aikana kerättyihin tietoihin sisältyy uusiutumisen ja etenemisasteen seuranta. Progressio määritellään toistuvaksi kasvaimeksi, jolla on korkeampi luokka ja/tai vaihe |
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE12818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat julkaistussa artikkelissa raportoituja tuloksia, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .