Irrigazione continua della vescica dopo resezione transuretrale dei tumori della vescica
10 maggio 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio pilota è determinare se il lavaggio della vescica con grandi volumi di soluzione fisiologica dopo la rimozione chirurgica dei tumori della vescica aiuta a ridurre il numero di cellule libere che galleggiano all'interno della vescica dopo l'intervento chirurgico.
Verrà misurata la diminuzione anticipata della recidiva tumorale e/o dei tassi di progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recidiva del tumore della vescica dopo la resezione del carcinoma della vescica non muscolo invasivo (NMIBC) si verifica nel 50-70% dei pazienti nonostante l'uso della terapia antitumorale adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
Questo è uno studio pilota a braccio singolo, non randomizzato, volto a determinare se la conta delle cellule post-transuretrale di resezione del tumore della vescica (TURBT) differisca in modo significativo tra il lavaggio continuo della vescica (CBI) con soluzione salina normale rispetto al lavaggio pre-CBI.
Verrà inoltre misurata la diminuzione anticipata della recidiva del tumore e/o dei tassi di progressione e ciascun partecipante fungerà da controllo interno.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di massa vescicale su cistoscopia o studio di imaging
- Insorgenza di tumore vescicale primario
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori della vescica non resecabili, come determinato al momento della diagnosi o TURBT, o imaging relativo alla malattia T2 o superiore
- Pazienti con perforazione della vescica al momento della TURBT, che è una controindicazione alla CBI
- Pazienti provenienti da popolazioni vulnerabili, inclusi ma non limitati a soggetti con disabilità, donne incinte, detenuti, membri della famiglia del gruppo di studio
- Qualsiasi storia precedente di resezione del tumore della vescica o chemioterapia/immunoterapia intravescicale
- Storia di precedenti radiazioni pelviche
- Volume del tumore della vescica > 5 cm, coinvolgimento dell'uretra prostatica o qualsiasi evidenza di idronefrosi all'imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Irrigazione continua della vescica (CBI)
Ad ogni soggetto verrà eseguita una procedura TURBT secondo la procedura standard di cura, che sarà seguita dall'intervento dello studio - Irrigazione continua della vescica (CBI) per un massimo di due ore dopo la procedura. Saranno raccolti sei campioni di irrigazione della vescica scartata da ciascun partecipante (N = 20) immediatamente dopo TURBT e dopo il completamento di ogni litro di normale irrigazione con soluzione salina allo 0,9% (da 1 a 5 L) per un totale di 120 campioni. |
CBI con 5 litri di soluzione fisiologica normale in incrementi di 1 litro fino a 2 ore dopo la procedura TURBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del conteggio medio delle cellule prima rispetto a dopo il litro 1 di CBI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura CBI.
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La conta cellulare media ottenuta prima del CBI sarà confrontata con la conta cellulare media ottenuta dopo ogni litro (5L in totale) di CBI.
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Immediatamente dopo la procedura CBI.
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Variazione del conteggio medio delle cellule prima rispetto a dopo il litro 2 di CBI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura CBI.
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La conta cellulare media ottenuta prima del CBI sarà confrontata con la conta cellulare media ottenuta dopo ogni litro (5L in totale) di CBI.
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Immediatamente dopo la procedura CBI.
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Variazione della conta cellulare media prima rispetto a dopo il litro 3 di CBI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura CBI.
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La conta cellulare media ottenuta prima del CBI sarà confrontata con la conta cellulare media ottenuta dopo ogni litro (5L in totale) di CBI.
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Immediatamente dopo la procedura CBI.
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Variazione del conteggio medio delle cellule prima rispetto a dopo il litro 4 di CBI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura CBI.
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La conta cellulare media ottenuta prima del CBI sarà confrontata con la conta cellulare media ottenuta dopo ogni litro (5L in totale) di CBI.
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Immediatamente dopo la procedura CBI.
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Variazione del conteggio medio delle cellule prima rispetto a dopo il litro 5 di CBI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura CBI.
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La conta cellulare media ottenuta prima del CBI sarà confrontata con la conta cellulare media ottenuta dopo ogni litro (5L in totale) di CBI.
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Immediatamente dopo la procedura CBI.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva dei pazienti sottoposti a CBI post TURBT.
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento
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I partecipanti vengono seguiti per ulteriori 2 anni durante i quali riceveranno cure standard. I dati raccolti durante il loro follow-up di 2 anni includono il monitoraggio dei tassi di recidiva e progressione. La recidiva è definita come l'identificazione di un tumore ricorrente dello stesso grado e/o stadio o inferiore |
2 anni dopo la fine del trattamento
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Tasso di progressione dei pazienti sottoposti a CBI post TURBT.
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento
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I partecipanti vengono seguiti per ulteriori 2 anni durante i quali riceveranno cure standard. I dati raccolti durante il loro follow-up di 2 anni includono il monitoraggio dei tassi di recidiva e progressione. La progressione è definita come un tumore ricorrente di grado e/o stadio superiore |
2 anni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE12818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Da condividere con gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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