Kontinuální výplach močového měchýře po transuretrální resekci nádorů močového měchýře
10. května 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda vymytí močového měchýře velkými objemy fyziologického roztoku po chirurgickém odstranění nádorů močového měchýře pomáhá snížit počet volných buněk plovoucích v močovém měchýři po operaci.
Bude měřeno očekávané snížení míry recidivy a/nebo progrese nádoru.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recidiva tumoru močového měchýře po resekci nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) se vyskytuje u 50–70 % pacientů navzdory použití adjuvantní protinádorové léčby po operaci.
Toto je jednoramenná, nerandomizovaná pilotní studie, jejímž cílem je zjistit, zda se počty buněk po transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT) významně liší mezi kontinuálním vymýváním močového měchýře (CBI) normálním fyziologickým roztokem ve srovnání s vymytím před CBI.
Bude také měřeno očekávané snížení míry recidivy a/nebo progrese nádoru a každý účastník bude fungovat jako vlastní vnitřní kontrola.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů ve věku 18 let a starších byla cystoskopií nebo zobrazovací studií diagnostikována masa močového měchýře
- Výskyt primárního nádoru močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neresekovatelnými nádory močového měchýře, jak bylo stanoveno v době diagnózy nebo TURBT, nebo zobrazení týkající se T2 nebo vyššího onemocnění
- Pacienti s perforací močového měchýře v době TURBT, což je kontraindikace CBI
- Pacienti ze zranitelných populací, včetně, ale bez omezení na osoby s postižením, těhotné ženy, vězni, rodinní příslušníci studijního týmu
- Jakákoli předchozí anamnéza resekce tumoru močového měchýře nebo intravezikální chemoterapie/imunoterapie
- Historie předchozího ozáření pánve
- Objem nádoru močového měchýře > 5 cm, postižení prostatické uretry nebo jakýkoli důkaz hydronefrózy na zobrazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální irigace močového měchýře (CBI)
U každého subjektu bude proveden postup TURBT podle postupu standardní péče, po kterém bude následovat studijní intervence – kontinuální výplach močového měchýře (CBI) po dobu až dvou hodin po výkonu. Od každého účastníka (N=20) bude odebráno šest vzorků vyřazeného výplachu močového měchýře ihned po TURBT a po dokončení každého litru irigace normálním fyziologickým roztokem 0,9% (1 až 5 l) pro celkem 120 vzorků. |
CBI s 5 litry normálního fyziologického roztoku v přírůstcích po 1 litru do 2 hodin po proceduře TURBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu buněk před a po litru 1 CBI
Časové okno: Ihned po proceduře CBI.
|
Průměrný počet buněk získaný před CBI bude porovnán s průměrným počtem buněk získaným po každém litru (celkem 5 litrů) CBI.
|
Ihned po proceduře CBI.
|
|
Změna průměrného počtu buněk před a po litrech 2 CBI
Časové okno: Ihned po proceduře CBI.
|
Průměrný počet buněk získaný před CBI bude porovnán s průměrným počtem buněk získaným po každém litru (celkem 5 litrů) CBI.
|
Ihned po proceduře CBI.
|
|
Změna průměrného počtu buněk před a po litrech 3 CBI
Časové okno: Ihned po proceduře CBI.
|
Průměrný počet buněk získaný před CBI bude porovnán s průměrným počtem buněk získaným po každém litru (celkem 5 litrů) CBI.
|
Ihned po proceduře CBI.
|
|
Změna průměrného počtu buněk před a po 4 litrech CBI
Časové okno: Ihned po proceduře CBI.
|
Průměrný počet buněk získaný před CBI bude porovnán s průměrným počtem buněk získaným po každém litru (celkem 5 litrů) CBI.
|
Ihned po proceduře CBI.
|
|
Změna průměrného počtu buněk před a po 5 litrech CBI
Časové okno: Ihned po proceduře CBI.
|
Průměrný počet buněk získaný před CBI bude porovnán s průměrným počtem buněk získaným po každém litru (celkem 5 litrů) CBI.
|
Ihned po proceduře CBI.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy u pacientů, kteří podstoupili CBI po TURBT.
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
|
Účastníci jsou sledováni další 2 roky, během kterých se jim dostává standardní péče. Data shromážděná během jejich 2letého sledování zahrnují sledování míry recidivy a progrese. Recidiva je definována jako identifikace recidivujícího nádoru stejného stupně a/nebo stadia nebo nižšího |
2 roky po ukončení léčby
|
|
Míra progrese u pacientů, kteří podstoupili CBI po TURBT.
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
|
Účastníci jsou sledováni další 2 roky, během kterých se jim dostává standardní péče. Data shromážděná během jejich 2letého sledování zahrnují sledování míry recidivy a progrese. Progrese je definována jako recidivující nádor vyššího stupně a/nebo stadia |
2 roky po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE12818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ke sdílení s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .