Kontinuierliche Blasenspülung nach transurethraler Resektion von Blasentumoren
10. Mai 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob das Auswaschen der Blase mit großen Mengen Kochsalzlösung nach der chirurgischen Entfernung von Blasentumoren dazu beiträgt, die Anzahl der losen Zellen zu verringern, die nach der Operation in der Blase schwimmen.
Die erwartete Abnahme der Tumorrezidiv- und/oder -progressionsraten wird gemessen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei 50–70 % der Patienten kommt es trotz adjuvanter Krebstherapie nach der Operation zu einem Rezidiv eines Blasentumors nach Resektion eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses (NMIBC).
Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Pilotstudie, mit der bestimmt werden soll, ob sich die Zellzahlen nach der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) zwischen dem kontinuierlichen Auswaschen der Blase (CBI) mit normaler Kochsalzlösung im Vergleich zum Auswaschen vor dem CBI signifikant unterscheiden.
Die erwartete Abnahme der Tumorrezidiv- und/oder -progressionsraten wird ebenfalls gemessen, und jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene interne Kontrolle.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, bei denen bei einer Zystoskopie oder bildgebenden Untersuchung eine Blasenmasse diagnostiziert wurde
- Auftreten eines primären Blasentumors
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit inoperablen Blasentumoren, wie zum Zeitpunkt der Diagnose oder TURBT oder Bildgebung in Bezug auf eine T2- oder höhere Erkrankung festgestellt
- Patienten mit Blasenperforation zum Zeitpunkt der TURBT, die eine Kontraindikation für CBI darstellt
- Patienten aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf beeinträchtigte Probanden, schwangere Frauen, Gefangene, Familienmitglieder des Studienteams
- Jegliche Vorgeschichte einer Blasentumorresektion oder intravesikalen Chemotherapie/Immuntherapie
- Geschichte der früheren Beckenbestrahlung
- Blasentumorvolumen > 5 cm, Beteiligung der prostatischen Harnröhre oder jeglicher Hinweis auf Hydronephrose in der Bildgebung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Blasenspülung (CBI)
Bei jedem Probanden wird ein TURBT-Verfahren gemäß dem Standardbehandlungsverfahren durchgeführt, gefolgt von der Studienintervention - Kontinuierliche Blasenspülung (CBI) für bis zu zwei Stunden nach dem Verfahren. Sechs Proben der verworfenen Blasenspülung werden von jedem Teilnehmer (N = 20) unmittelbar nach TURBT und nach Abschluss jedes Liters Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (1 bis 5 l) für insgesamt 120 Proben gesammelt. |
CBI mit 5 Liter normaler Kochsalzlösung in 1-Liter-Schritten bis zu 2 Stunden nach dem TURBT-Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren Zellzahl vor versus nach Liter 1 CBI
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem CBI-Verfahren.
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Die vor CBI erhaltene mittlere Zellzahl wird mit der mittleren Zellzahl verglichen, die nach jedem Liter (insgesamt 5 l) CBI erhalten wird.
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Unmittelbar nach dem CBI-Verfahren.
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Veränderung der mittleren Zellzahl vor versus nach Liter 2 CBI
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem CBI-Verfahren.
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Die vor CBI erhaltene mittlere Zellzahl wird mit der mittleren Zellzahl verglichen, die nach jedem Liter (insgesamt 5 l) CBI erhalten wird.
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Unmittelbar nach dem CBI-Verfahren.
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Veränderung der mittleren Zellzahl vor versus nach Liter 3 CBI
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem CBI-Verfahren.
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Die vor CBI erhaltene mittlere Zellzahl wird mit der mittleren Zellzahl verglichen, die nach jedem Liter (insgesamt 5 l) CBI erhalten wird.
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Unmittelbar nach dem CBI-Verfahren.
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Veränderung der mittleren Zellzahl vor versus nach Liter 4 CBI
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem CBI-Verfahren.
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Die vor CBI erhaltene mittlere Zellzahl wird mit der mittleren Zellzahl verglichen, die nach jedem Liter (insgesamt 5 l) CBI erhalten wird.
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Unmittelbar nach dem CBI-Verfahren.
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Veränderung der mittleren Zellzahl vor versus nach Liter 5 CBI
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem CBI-Verfahren.
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Die vor CBI erhaltene mittlere Zellzahl wird mit der mittleren Zellzahl verglichen, die nach jedem Liter (insgesamt 5 l) CBI erhalten wird.
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Unmittelbar nach dem CBI-Verfahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate von Patienten, die sich einer CBI nach TURBT unterzogen haben.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsende
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Die Teilnehmer werden weitere 2 Jahre lang begleitet und erhalten während dieser Zeit die Standardbehandlung. Die während ihrer 2-Jahres-Nachsorge gesammelten Daten umfassen die Überwachung der Rezidiv- und Progressionsraten. Rezidiv ist definiert als die Identifizierung eines rezidivierenden Tumors des gleichen Grads und/oder Stadiums oder niedriger |
2 Jahre nach Behandlungsende
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Progressionsrate von Patienten, die sich einer CBI nach TURBT unterzogen haben.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsende
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Die Teilnehmer werden weitere 2 Jahre lang begleitet und erhalten während dieser Zeit die Standardbehandlung. Die während ihrer 2-Jahres-Nachsorge gesammelten Daten umfassen die Überwachung der Rezidiv- und Progressionsraten. Progression ist definiert als ein wiederkehrender Tumor höheren Grades und/oder Stadiums |
2 Jahre nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE12818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zur Weitergabe an Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelehrter Vermittler“) genehmigt wurde.
Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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