Irrigation continue de la vessie après résection transurétrale de tumeurs de la vessie
10 mai 2022 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Le but de cette étude pilote est de déterminer si le lavage de la vessie avec de grands volumes de solution saline après l'ablation chirurgicale des tumeurs de la vessie aide à réduire le nombre de cellules libres flottant dans la vessie après la chirurgie.
La diminution anticipée des taux de récidive et/ou de progression de la tumeur sera mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récidive de la tumeur de la vessie après résection d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) survient chez 50 à 70 % des patients malgré l'utilisation d'un traitement anticancéreux adjuvant après la chirurgie.
Il s'agit d'une étude pilote non randomisée à un seul bras visant à déterminer si le nombre de cellules post-résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) diffère significativement entre le lavage continu de la vessie (CBI) avec une solution saline normale par rapport au lavage pré-CBI.
La diminution anticipée des taux de récidive et/ou de progression tumorale sera également mesurée, et chaque participant agira comme son propre contrôle interne.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de masse vésicale lors d'une cystoscopie ou d'une étude d'imagerie
- Occurrence de tumeur primaire de la vessie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs de la vessie non résécables, telles que déterminées au moment du diagnostic ou de la TURBT, ou de l'imagerie concernant une maladie T2 ou supérieure
- Patients présentant une perforation de la vessie au moment de la TURBT, ce qui est une contre-indication à la CBI
- Patients issus de populations vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les sujets avec facultés affaiblies, les femmes enceintes, les prisonniers, les membres de la famille de l'équipe de l'étude
- Tout antécédent de résection tumorale de la vessie ou de chimiothérapie/immunothérapie intravésicale
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Volume tumoral de la vessie > 5 cm, atteinte de l'urètre prostatique ou tout signe d'hydronéphrose à l'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Irrigation continue de la vessie (CBI)
Chaque sujet aura une procédure TURBT effectuée selon la procédure standard de soins, qui sera suivie par l'intervention de l'étude - Irrigation continue de la vessie (CBI) jusqu'à deux heures après la procédure. Six échantillons d'irrigation de la vessie jetés seront prélevés sur chaque participant (N = 20) immédiatement après la TURBT et après l'achèvement de chaque litre d'irrigation saline normale à 0,9 % (1 à 5 L) pour un total de 120 échantillons. |
CBI avec 5 litres de solution saline normale par incréments de 1 litre jusqu'à 2 heures après la procédure TURBT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre moyen de cellules avant versus après le litre 1 de CBI
Délai: Immédiatement après la procédure CBI.
|
Le nombre moyen de cellules obtenu avant le CBI sera comparé au nombre moyen de cellules obtenu après chaque litre (5 L au total) de CBI.
|
Immédiatement après la procédure CBI.
|
|
Changement du nombre moyen de cellules avant versus après le litre 2 de CBI
Délai: Immédiatement après la procédure CBI.
|
Le nombre moyen de cellules obtenu avant le CBI sera comparé au nombre moyen de cellules obtenu après chaque litre (5 L au total) de CBI.
|
Immédiatement après la procédure CBI.
|
|
Changement du nombre moyen de cellules avant versus après le litre 3 de CBI
Délai: Immédiatement après la procédure CBI.
|
Le nombre moyen de cellules obtenu avant le CBI sera comparé au nombre moyen de cellules obtenu après chaque litre (5 L au total) de CBI.
|
Immédiatement après la procédure CBI.
|
|
Changement du nombre moyen de cellules avant versus après le litre 4 de CBI
Délai: Immédiatement après la procédure CBI.
|
Le nombre moyen de cellules obtenu avant le CBI sera comparé au nombre moyen de cellules obtenu après chaque litre (5 L au total) de CBI.
|
Immédiatement après la procédure CBI.
|
|
Changement du nombre moyen de cellules avant versus après le litre 5 de CBI
Délai: Immédiatement après la procédure CBI.
|
Le nombre moyen de cellules obtenu avant le CBI sera comparé au nombre moyen de cellules obtenu après chaque litre (5 L au total) de CBI.
|
Immédiatement après la procédure CBI.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive des patients ayant subi une CBI après TURBT.
Délai: 2 ans après la fin du traitement
|
Les participants sont suivis pendant 2 années supplémentaires au cours desquelles ils recevront des soins standard. Les données recueillies au cours de leur suivi de 2 ans comprennent la surveillance des taux de récidive et de progression. La récidive est définie comme l'identification d'une tumeur récurrente de même grade et/ou stade ou inférieur |
2 ans après la fin du traitement
|
|
Taux de progression des patients ayant subi une CBI après TURBT.
Délai: 2 ans après la fin du traitement
|
Les participants sont suivis pendant 2 années supplémentaires au cours desquelles ils recevront des soins standard. Les données recueillies au cours de leur suivi de 2 ans comprennent la surveillance des taux de récidive et de progression. La progression est définie comme une tumeur récurrente de grade et/ou de stade supérieur |
2 ans après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (RÉEL)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE12818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié, après anonymisation (texte, tableaux, figures).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
À partager avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.
Pour la méta-analyse des données individuelles des participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .