Kontinuerlig blæreskylling etter transuretral reseksjon av blæretumorer
10. mai 2022 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om utvasking av blæren med store mengder saltvann etter kirurgisk fjerning av blæresvulster bidrar til å redusere antallet løse celler som flyter i blæren etter operasjonen.
Forventet reduksjon i tumorresidiv og/eller progresjonsrater vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residiv av blæretumor etter reseksjon av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) forekommer hos 50-70 % av pasientene til tross for bruk av adjuvant kreftbehandling etter operasjon.
Dette er en enarms, ikke-randomisert pilotstudie som søker å avgjøre om post-Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT) celler teller signifikant forskjellig mellom kontinuerlig utvasking av blæren (CBI) med vanlig saltvann sammenlignet med pre-CBI utvasking.
Forventet reduksjon i tumorresidiv og/eller progresjonsrater vil også bli målt, og hver deltaker vil fungere som sin egen interne kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre diagnostisert med blæremasse på cystoskopi eller bildediagnostikk
- Primær blæresvulstforekomst
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uoperable blæresvulster, som bestemt på tidspunktet for diagnose eller TURBT , eller bildediagnostikk angående T2 eller høyere sykdom
- Pasienter med blæreperforasjon på tidspunktet for TURBT, som er en kontraindikasjon for CBI
- Pasienter fra sårbare populasjoner, inkludert men ikke begrenset til personer med nedsatt funksjonsevne, gravide kvinner, fanger, familiemedlemmer av studieteamet
- Enhver tidligere historie med reseksjon av blæretumor eller intravesikal kjemoterapi/immunterapi
- Historie om tidligere bekkenstråling
- Blæretumorvolum > 5 cm, involvering av prostatisk urinrør, eller tegn på hydronefrose på bildediagnostikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig blæreirrigasjon (CBI)
Hvert forsøksperson vil få utført en TURBT-prosedyre i henhold til standardbehandlingsprosedyren, som vil bli fulgt av studieintervensjonen - Continuous Bladder Irrigation (CBI) i opptil to timer etter prosedyren. Seks prøver av kassert blæreskylling vil bli samlet inn fra hver deltaker (N=20) umiddelbart etter TURBT og etter fullføring av hver liter normal saltvann 0,9 % vanning (1 til 5 L) for totalt 120 prøver. |
CBI med 5 liter vanlig saltvann i trinn på 1 liter opptil 2 timer etter TURBT-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig celletall før versus etter liter 1 av CBI
Tidsramme: Umiddelbart etter CBI-prosedyre.
|
Gjennomsnittlig celletall oppnådd før CBI vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig celletall oppnådd etter hver liter (5L totalt) CBI.
|
Umiddelbart etter CBI-prosedyre.
|
|
Endring i gjennomsnittlig celletall før versus etter liter 2 av CBI
Tidsramme: Umiddelbart etter CBI-prosedyre.
|
Gjennomsnittlig celletall oppnådd før CBI vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig celletall oppnådd etter hver liter (5L totalt) CBI.
|
Umiddelbart etter CBI-prosedyre.
|
|
Endring i gjennomsnittlig celletall før versus etter liter 3 av CBI
Tidsramme: Umiddelbart etter CBI-prosedyre.
|
Gjennomsnittlig celletall oppnådd før CBI vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig celletall oppnådd etter hver liter (5L totalt) CBI.
|
Umiddelbart etter CBI-prosedyre.
|
|
Endring i gjennomsnittlig celletall før versus etter liter 4 av CBI
Tidsramme: Umiddelbart etter CBI-prosedyre.
|
Gjennomsnittlig celletall oppnådd før CBI vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig celletall oppnådd etter hver liter (5L totalt) CBI.
|
Umiddelbart etter CBI-prosedyre.
|
|
Endring i gjennomsnittlig celletall før versus etter liter 5 CBI
Tidsramme: Umiddelbart etter CBI-prosedyre.
|
Gjennomsnittlig celletall oppnådd før CBI vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig celletall oppnådd etter hver liter (5L totalt) CBI.
|
Umiddelbart etter CBI-prosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfrekvens for pasienter som gjennomgikk CBI etter TURBT.
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
|
Deltakerne følges i ytterligere 2 år i løpet av denne tiden vil de motta standard omsorg. Data samlet inn under deres 2-års oppfølging inkluderer overvåking for tilbakefall og progresjonsrater. Residiv er definert som identifisering av en tilbakevendende svulst av samme grad og eller stadium eller lavere |
2 år etter avsluttet behandling
|
|
Progresjonsrate for pasienter som gjennomgikk CBI etter TURBT.
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
|
Deltakerne følges i ytterligere 2 år i løpet av denne tiden vil de motta standard omsorg. Data samlet inn under deres 2-års oppfølging inkluderer overvåking for tilbakefall og progresjonsrater. Progresjon er definert som en tilbakevendende svulst av høyere grad og eller stadium |
2 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE12818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Skal deles med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
For individuell deltakerdatametaanalyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .