Irrigación continua de la vejiga después de la resección transuretral de tumores vesicales
10 de mayo de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
El propósito de este estudio piloto es determinar si el lavado de la vejiga con grandes volúmenes de solución salina después de la extirpación quirúrgica de los tumores vesicales ayuda a disminuir la cantidad de células sueltas que flotan dentro de la vejiga después de la cirugía.
Se medirá la disminución anticipada en las tasas de recurrencia y/o progresión del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recurrencia del tumor de vejiga después de la resección del cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) ocurre en el 50-70% de los pacientes a pesar del uso de terapia adyuvante contra el cáncer después de la cirugía.
Este es un estudio piloto no aleatorizado de un solo brazo que busca determinar si los recuentos de células posteriores a la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) difieren significativamente entre el lavado continuo de la vejiga (CBI) con solución salina normal en comparación con el lavado previo a la CBI.
También se medirá la disminución anticipada en las tasas de recurrencia y/o progresión del tumor, y cada participante actuará como su propio control interno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más diagnosticados con una masa vesical en una cistoscopia o estudio de imágenes
- Aparición de tumor vesical primario
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores de vejiga no resecables, según lo determinado en el momento del diagnóstico o TURBT, o imágenes relacionadas con la enfermedad T2 o superior
- Pacientes con perforación vesical en el momento de la TURBT, que es una contraindicación para la CBI
- Pacientes de poblaciones vulnerables, incluidos, entre otros, sujetos con discapacidad, mujeres embarazadas, reclusos, familiares del equipo de estudio.
- Cualquier historial previo de resección de tumor vesical o quimioterapia/inmunoterapia intravesical
- Antecedentes de radiación pélvica previa
- Volumen del tumor vesical > 5 cm, afectación de la uretra prostática o cualquier evidencia de hidronefrosis en las imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Irrigación continua de la vejiga (CBI)
A cada sujeto se le realizará un procedimiento de TURBT según el procedimiento de atención estándar, al que seguirá la intervención del estudio: irrigación continua de la vejiga (CBI) hasta dos horas después del procedimiento. Se recolectarán seis muestras de irrigación vesical desechada de cada participante (N=20) inmediatamente después de la TURBT y después de completar cada litro de irrigación con solución salina normal al 0,9% (1 a 5 L) para un total de 120 muestras. |
CBI con 5 litros de solución salina normal en incrementos de 1 litro hasta 2 horas después del procedimiento TURBT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento medio de células antes y después del litro 1 de CBI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de CBI.
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El recuento medio de células obtenido antes de la CBI se comparará con el recuento medio de células obtenido después de cada litro (5 l en total) de CBI.
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Inmediatamente después del procedimiento de CBI.
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Cambio en el recuento medio de células antes y después del litro 2 de CBI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de CBI.
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El recuento medio de células obtenido antes de la CBI se comparará con el recuento medio de células obtenido después de cada litro (5 l en total) de CBI.
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Inmediatamente después del procedimiento de CBI.
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Cambio en el recuento medio de células antes frente al litro 3 de CBI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de CBI.
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El recuento medio de células obtenido antes de la CBI se comparará con el recuento medio de células obtenido después de cada litro (5 l en total) de CBI.
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Inmediatamente después del procedimiento de CBI.
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Cambio en el recuento medio de células antes frente al litro 4 de CBI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de CBI.
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El recuento medio de células obtenido antes de la CBI se comparará con el recuento medio de células obtenido después de cada litro (5 l en total) de CBI.
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Inmediatamente después del procedimiento de CBI.
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Cambio en el recuento medio de células antes frente al litro 5 de CBI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de CBI.
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El recuento medio de células obtenido antes de la CBI se comparará con el recuento medio de células obtenido después de cada litro (5 l en total) de CBI.
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Inmediatamente después del procedimiento de CBI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de pacientes que se sometieron a CBI post TURBT.
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento
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Los participantes son seguidos durante 2 años adicionales, tiempo durante el cual recibirán el estándar de atención. Los datos recopilados durante su seguimiento de 2 años incluyen el control de las tasas de recurrencia y progresión. La recurrencia se define como la identificación de un tumor recurrente del mismo grado o estadio o inferior |
2 años después de finalizar el tratamiento
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Tasa de progresión de los pacientes que se sometieron a CBI después de TURBT.
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento
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Los participantes son seguidos durante 2 años adicionales, tiempo durante el cual recibirán el estándar de atención. Los datos recopilados durante su seguimiento de 2 años incluyen el control de las tasas de recurrencia y progresión. La progresión se define como un tumor recurrente de mayor grado o estadio |
2 años después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE12818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Para ser compartido con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito.
Para metanálisis de datos de participantes individuales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .