Kontinuerlig blæreskylning efter transurethral resektion af blæretumorer
10. maj 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om udvaskning af blæren med store mængder saltvand efter kirurgisk fjernelse af blæretumorer hjælper med at reducere antallet af løse celler, der flyder i blæren efter operationen.
Forventet fald i tumortilbagefald og/eller progressionsrater vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blæretumor-tilbagefald efter resektion af non-muscle invasiv blærekræft (NMIBC) forekommer hos 50-70% af patienterne på trods af brugen af adjuverende anticancerterapi efter operation.
Dette er et enkeltarms, ikke-randomiseret pilotstudie, der søger at afgøre, om antallet af post-transurethral resektion af blæretumor (TURBT)-celler varierer signifikant mellem kontinuerlig udvaskning af blæren (CBI) med normalt saltvand sammenlignet med præ-CBI udvaskning.
Forventet fald i tumortilbagefald og/eller progressionsrater vil også blive målt, og hver deltager vil fungere som deres egen interne kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre diagnosticeret med blæremasse på cystoskopi eller billeddiagnostik
- Primær blæretumor forekomst
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med uoperable blæretumorer, som bestemt på tidspunktet for diagnosen eller TURBT, eller billeddiagnostik vedrørende T2 eller højere sygdom
- Patienter med blæreperforation på tidspunktet for TURBT, hvilket er en kontraindikation for CBI
- Patienter fra sårbare befolkningsgrupper, herunder men ikke begrænset til svækkede forsøgspersoner, gravide kvinder, fanger, familiemedlemmer af undersøgelsesteamet
- Enhver tidligere historie med blæretumorresektion eller intravesikal kemoterapi/immunterapi
- Historie om tidligere bækkenstråling
- Blæretumorvolumen > 5 cm, involvering af prostataurethra eller tegn på hydronefrose på billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig blæreirrigation (CBI)
Hvert forsøgsperson vil have en TURBT-procedure udført i henhold til standardbehandlingsproceduren, som vil blive fulgt af undersøgelsesinterventionen - Kontinuerlig blæreirrigation (CBI) i op til to timer efter proceduren. Seks prøver af kasseret blæreskylning vil blive indsamlet fra hver deltager (N=20) umiddelbart efter TURBT og efter afslutningen af hver liter normal saltvand 0,9 % irrigation (1 til 5 L) til i alt 120 prøver. |
CBI med 5 liter normalt saltvand i intervaller på 1 liter op til 2 timer efter TURBT-proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig celletælling før versus efter liter 1 CBI
Tidsramme: Umiddelbart efter CBI procedure.
|
Det gennemsnitlige celletal opnået før CBI vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige celletal opnået efter hver liter (5 L i alt) CBI.
|
Umiddelbart efter CBI procedure.
|
|
Ændring i gennemsnitlig celletælling før versus efter liter 2 CBI
Tidsramme: Umiddelbart efter CBI procedure.
|
Det gennemsnitlige celletal opnået før CBI vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige celletal opnået efter hver liter (5 L i alt) CBI.
|
Umiddelbart efter CBI procedure.
|
|
Ændring i gennemsnitlig celletælling før versus efter liter 3 CBI
Tidsramme: Umiddelbart efter CBI procedure.
|
Det gennemsnitlige celletal opnået før CBI vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige celletal opnået efter hver liter (5 L i alt) CBI.
|
Umiddelbart efter CBI procedure.
|
|
Ændring i gennemsnitlig celletælling før versus efter liter 4 CBI
Tidsramme: Umiddelbart efter CBI procedure.
|
Det gennemsnitlige celletal opnået før CBI vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige celletal opnået efter hver liter (5 L i alt) CBI.
|
Umiddelbart efter CBI procedure.
|
|
Ændring i gennemsnitlig celletælling før versus efter liter 5 CBI
Tidsramme: Umiddelbart efter CBI procedure.
|
Det gennemsnitlige celletal opnået før CBI vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige celletal opnået efter hver liter (5 L i alt) CBI.
|
Umiddelbart efter CBI procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfrekvens for patienter, der gennemgik CBI efter TURBT.
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
|
Deltagerne følges i yderligere 2 år, i hvilket tidsrum de vil modtage standardbehandling. Data indsamlet i løbet af deres 2-årige opfølgning inkluderer overvågning for gentagelses- og progressionsrater. Recidiv defineres som identifikation af en tilbagevendende tumor af samme grad og/eller stadie eller lavere |
2 år efter endt behandling
|
|
Progressionshastighed for patienter, der gennemgik CBI efter TURBT.
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
|
Deltagerne følges i yderligere 2 år, i hvilket tidsrum de vil modtage standardbehandling. Data indsamlet i løbet af deres 2-årige opfølgning inkluderer overvågning for gentagelses- og progressionsrater. Progression defineres som en tilbagevendende tumor af højere grad og eller stadium |
2 år efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE12818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Skal deles med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
Til individuelle deltagerdata meta-analyse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .