Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos hólyag öntözés a hólyagdaganatok transzuretrális reszekcióját követően

2022. május 10. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
E kísérleti vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hólyagdaganatok műtéti eltávolítása után a hólyag nagy mennyiségű sóoldattal történő kimosása segít-e csökkenteni a műtét után a hólyagban lebegő laza sejtek számát. Mérni fogják a daganat kiújulásának és/vagy progressziójának várható csökkenését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) reszekciója után hólyagdaganat kiújulása a betegek 50-70%-ában fordul elő, annak ellenére, hogy a műtét után adjuváns rákellenes terápiát alkalmaznak. Ez egy egykarú, nem randomizált kísérleti tanulmány, amelynek célja annak megállapítása, hogy a húgyhólyag-daganat transzuretrális reszekciója (TURBT) sejtszáma szignifikánsan különbözik-e a normál sóoldattal végzett folyamatos hólyagmosás (CBI) és a CBI előtti kimosás között. Mérni fogják a daganat kiújulásának és/vagy progressziójának várható csökkenését is, és minden résztvevő a saját belső kontrolljaként fog működni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek, akiknél hólyagtömeget diagnosztizáltak cisztoszkópiás vagy képalkotó vizsgálat során
  • Elsődleges hólyagdaganat előfordulása

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható hólyagdaganatban szenvedő betegek, a diagnózis vagy a TURBT vagy a T2 vagy magasabb betegségre vonatkozó képalkotó vizsgálat időpontjában megállapítottak szerint
  • Húgyhólyag-perforációban szenvedő betegek a TURBT idején, ami a CBI ellenjavallata
  • Sebezhető populációkból származó betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, sérült alanyokat, terhes nőket, foglyokat, a vizsgálati csoport családtagjait
  • Bármilyen korábbi hólyagdaganat reszekció vagy intravesicalis kemoterápia/immunterápia
  • Korábbi kismedencei besugárzás története
  • A hólyagdaganat térfogata > 5 cm, a prosztata húgycső érintettsége, vagy a képalkotáson a hydronephrosis bármely jele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Folyamatos hólyagöntözés (CBI)

Minden alanynak egy TURBT-eljárást kell végrehajtani a standard gondozási eljárás szerint, amelyet a vizsgálati beavatkozás – Folyamatos hólyagöntözés (CBI) követ majd az eljárás után legfeljebb két órán keresztül.

Minden résztvevőtől (N=20) hat mintát vesznek a kiselejtezett húgyhólyag-öblítésből közvetlenül a TURBT után, és minden liter normál sóoldat 0,9%-os öntözésének befejezése után (1-5 l), összesen 120 mintát.
Eljárás: CBI
CBI 5 liter normál sóoldattal 1 literes lépésekben akár 2 órával a TURBT eljárás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos sejtszámban 1 liter CBI előtt, versus után
Időkeret: Közvetlenül a CBI eljárás után.
A CBI előtt kapott átlagos sejtszámot összehasonlítjuk az egyes liter (összesen 5 liter) CBI után kapott átlagos sejtszámmal.
Közvetlenül a CBI eljárás után.
Változás az átlagos sejtszámban 2 liter CBI előtt, versus után
Időkeret: Közvetlenül a CBI eljárás után.
A CBI előtt kapott átlagos sejtszámot összehasonlítjuk az egyes liter (összesen 5 liter) CBI után kapott átlagos sejtszámmal.
Közvetlenül a CBI eljárás után.
Változás az átlagos sejtszámban 3 liter CBI előtt, versus után
Időkeret: Közvetlenül a CBI eljárás után.
A CBI előtt kapott átlagos sejtszámot összehasonlítjuk az egyes liter (összesen 5 liter) CBI után kapott átlagos sejtszámmal.
Közvetlenül a CBI eljárás után.
Változás az átlagos sejtszámban 4 liter CBI előtt, versus után
Időkeret: Közvetlenül a CBI eljárás után.
A CBI előtt kapott átlagos sejtszámot összehasonlítjuk az egyes liter (összesen 5 liter) CBI után kapott átlagos sejtszámmal.
Közvetlenül a CBI eljárás után.
Változás az átlagos sejtszámban az 5 liter CBI előtt, versus után
Időkeret: Közvetlenül a CBI eljárás után.
A CBI előtt kapott átlagos sejtszámot összehasonlítjuk az egyes liter (összesen 5 liter) CBI után kapott átlagos sejtszámmal.
Közvetlenül a CBI eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TURBT után CBI-n átesett betegek kiújulási aránya.
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után

A résztvevőket további 2 évig követik, amely idő alatt normál ellátásban részesülnek. A 2 éves nyomon követés során gyűjtött adatok magukban foglalják a kiújulási és progressziós arány monitorozását.

A kiújulás az azonos fokozatú és/vagy stádiumú vagy alacsonyabb stádiumú visszatérő daganat azonosítása
2 évvel a kezelés befejezése után
A TURBT után CBI-n átesett betegek progressziós aránya.
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után

A résztvevőket további 2 évig követik, amely idő alatt normál ellátásban részesülnek. A 2 éves nyomon követés során gyűjtött adatok magukban foglalják a kiújulási és progressziós arány monitorozását.

A progressziót magasabb fokozatú és/vagy stádiumú visszatérő daganatként határozzák meg
2 évvel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE12818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák).

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megosztani azokkal a nyomozókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta. Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel