Ciągłe nawadnianie pęcherza moczowego po przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego
10 maja 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy wypłukiwanie pęcherza moczowego dużymi objętościami soli fizjologicznej po chirurgicznym usunięciu guzów pęcherza pomaga zmniejszyć liczbę luźnych komórek unoszących się w pęcherzu po operacji.
Oczekiwany spadek częstości nawrotów i/lub progresji nowotworu zostanie zmierzony.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawrót guza pęcherza moczowego po resekcji nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) występuje u 50-70% chorych pomimo zastosowania uzupełniającej terapii przeciwnowotworowej po operacji.
Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy liczba komórek po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) różni się istotnie między ciągłym wypłukiwaniem pęcherza moczowego (CBI) normalną solą fizjologiczną w porównaniu z wypłukiwaniem przed CBI.
Oczekiwany spadek częstości nawrotów i/lub progresji nowotworu będzie również mierzony, a każdy uczestnik będzie działał jako własna kontrola wewnętrzna.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których w cystoskopii lub badaniu obrazowym zdiagnozowano guz pęcherza moczowego
- Występowanie pierwotnego guza pęcherza moczowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami pęcherza moczowego, jak określono w momencie rozpoznania lub TURBT, lub badania obrazowe dotyczące T2 lub wyższego stopnia choroby
- Pacjenci z perforacją pęcherza moczowego w czasie TURBT, co jest przeciwwskazaniem do CBI
- Pacjenci z wrażliwych populacji, w tym między innymi osoby upośledzone, kobiety w ciąży, więźniowie, członkowie rodzin zespołu badawczego
- Jakakolwiek wcześniejsza historia resekcji guza pęcherza moczowego lub chemioterapii/immunoterapii dopęcherzowej
- Historia wcześniejszego naświetlania miednicy
- Objętość guza pęcherza moczowego > 5 cm, zajęcie cewki sterczowej lub jakiekolwiek objawy wodonercza w badaniach obrazowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciągłe nawadnianie pęcherza moczowego (CBI)
U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona procedura TURBT zgodnie ze standardową procedurą opieki, po której nastąpi interwencja w ramach badania — ciągłe irygacja pęcherza moczowego (CBI) przez maksymalnie dwie godziny po zabiegu. Od każdego uczestnika (N=20) zostanie pobranych sześć próbek wyrzuconej irygacji pęcherza moczowego natychmiast po TURBT i po zakończeniu każdego litra normalnej irygacji 0,9% solą fizjologiczną (1 do 5 l) w sumie 120 próbek. |
CBI z 5 litrami normalnej soli fizjologicznej w krokach co 1 litr do 2 godzin po zabiegu TURBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby komórek przed i po 1 litrze CBI
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze CBI.
|
Średnia liczba komórek uzyskana przed CBI zostanie porównana ze średnią liczbą komórek uzyskaną po każdym litrze (łącznie 5 l) CBI.
|
Natychmiast po procedurze CBI.
|
|
Zmiana średniej liczby komórek przed i po litrze 2 CBI
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze CBI.
|
Średnia liczba komórek uzyskana przed CBI zostanie porównana ze średnią liczbą komórek uzyskaną po każdym litrze (łącznie 5 l) CBI.
|
Natychmiast po procedurze CBI.
|
|
Zmiana średniej liczby komórek przed i po litrze 3 CBI
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze CBI.
|
Średnia liczba komórek uzyskana przed CBI zostanie porównana ze średnią liczbą komórek uzyskaną po każdym litrze (łącznie 5 l) CBI.
|
Natychmiast po procedurze CBI.
|
|
Zmiana średniej liczby komórek przed i po 4 litrze CBI
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze CBI.
|
Średnia liczba komórek uzyskana przed CBI zostanie porównana ze średnią liczbą komórek uzyskaną po każdym litrze (łącznie 5 l) CBI.
|
Natychmiast po procedurze CBI.
|
|
Zmiana średniej liczby komórek przed i po 5 litrach CBI
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze CBI.
|
Średnia liczba komórek uzyskana przed CBI zostanie porównana ze średnią liczbą komórek uzyskaną po każdym litrze (łącznie 5 l) CBI.
|
Natychmiast po procedurze CBI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów pacjentów poddanych CBI po TURBT.
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
|
Uczestnicy są obserwowani przez dodatkowe 2 lata, podczas których otrzymają standardową opiekę. Dane zebrane podczas 2-letniej obserwacji obejmują monitorowanie częstości nawrotów i progresji. Nawrót definiuje się jako rozpoznanie nawracającego guza tego samego stopnia i/lub stadium lub niższego |
2 lata po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik progresji pacjentów poddanych CBI po TURBT.
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
|
Uczestnicy są obserwowani przez dodatkowe 2 lata, podczas których otrzymają standardową opiekę. Dane zebrane podczas 2-letniej obserwacji obejmują monitorowanie częstości nawrotów i progresji. Progresję definiuje się jako nawracający guz o wyższym stopniu złośliwości i/lub stadium |
2 lata po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE12818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do udostępnienia badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .