Continue blaasirrigatie na transurethrale resectie van blaastumoren
10 mei 2022 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze pilootstudie is om te bepalen of het uitspoelen van de blaas met grote hoeveelheden zoutoplossing na chirurgische verwijdering van blaastumoren helpt om het aantal losse cellen dat in de blaas zweeft na de operatie te verminderen.
De verwachte afname van tumorrecidief en/of progressie zal worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaastumorrecidief na resectie van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) komt voor bij 50-70% van de patiënten ondanks het gebruik van adjuvante antikankertherapie na de operatie.
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde pilotstudie om te bepalen of het aantal post-transurethrale resectie van blaastumorcellen (TURBT) significant verschilt tussen continu wassen van de blaas (CBI) met normale zoutoplossing in vergelijking met pre-CBI-wassen.
Verwachte afname van tumorrecidief en/of progressiepercentages zal ook worden gemeten, en elke deelnemer zal optreden als zijn eigen interne controle.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder gediagnosticeerd met een blaasmassa op cystoscopie of beeldvormend onderzoek
- Primaire blaastumor optreden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inoperabele blaastumoren, zoals bepaald op het moment van diagnose of TURBT, of beeldvorming met betrekking tot T2 of hogere ziekte
- Patiënten met blaasperforatie op het moment van TURBT, wat een contra-indicatie is voor CBI
- Patiënten uit kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief maar niet beperkt tot personen met een beperking, zwangere vrouwen, gevangenen, familieleden van het onderzoeksteam
- Elke voorgeschiedenis van blaastumorresectie of intravesicale chemotherapie/immunotherapie
- Geschiedenis van eerdere bekkenstraling
- Blaastumorvolume > 5 cm, betrokkenheid van prostatische urethra of enig bewijs van hydronefrose op beeldvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Continue blaasirrigatie (CBI)
Elke proefpersoon zal een TURBT-procedure ondergaan volgens de standaardzorgprocedure, die zal worden gevolgd door de onderzoeksinterventie - Continue blaasirrigatie (CBI) gedurende maximaal twee uur na de procedure. Zes monsters van weggegooide blaasirrigatie zullen worden verzameld van elke deelnemer (N=20) onmiddellijk na TURBT en na voltooiing van elke liter normale zoutoplossing 0,9% irrigatie (1 tot 5 L) voor een totaal van 120 monsters. |
CBI met 5 liter normale zoutoplossing in stappen van 1 liter tot 2 uur na de TURBT-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld aantal cellen vóór versus na liter 1 CBI
Tijdsspanne: Onmiddellijk na CBI-procedure.
|
Het gemiddelde aantal cellen verkregen vóór CBI zal worden vergeleken met het gemiddelde aantal cellen verkregen na elke liter (5L totaal) CBI.
|
Onmiddellijk na CBI-procedure.
|
|
Verandering in gemiddeld aantal cellen vóór versus na liter 2 CBI
Tijdsspanne: Onmiddellijk na CBI-procedure.
|
Het gemiddelde aantal cellen verkregen vóór CBI zal worden vergeleken met het gemiddelde aantal cellen verkregen na elke liter (5L totaal) CBI.
|
Onmiddellijk na CBI-procedure.
|
|
Verandering in gemiddeld aantal cellen vóór versus na liter 3 CBI
Tijdsspanne: Onmiddellijk na CBI-procedure.
|
Het gemiddelde aantal cellen verkregen vóór CBI zal worden vergeleken met het gemiddelde aantal cellen verkregen na elke liter (5L totaal) CBI.
|
Onmiddellijk na CBI-procedure.
|
|
Verandering in gemiddeld aantal cellen vóór versus na liter 4 CBI
Tijdsspanne: Onmiddellijk na CBI-procedure.
|
Het gemiddelde aantal cellen verkregen vóór CBI zal worden vergeleken met het gemiddelde aantal cellen verkregen na elke liter (5L totaal) CBI.
|
Onmiddellijk na CBI-procedure.
|
|
Verandering in gemiddeld aantal cellen vóór versus na liter 5 CBI
Tijdsspanne: Onmiddellijk na CBI-procedure.
|
Het gemiddelde aantal cellen verkregen vóór CBI zal worden vergeleken met het gemiddelde aantal cellen verkregen na elke liter (5L totaal) CBI.
|
Onmiddellijk na CBI-procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van patiënten die CBI ondergingen na TURBT.
Tijdsspanne: 2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Deelnemers worden nog 2 jaar gevolgd, gedurende welke tijd ze standaardzorg krijgen. Gegevens die tijdens hun follow-up van 2 jaar worden verzameld, omvatten monitoring voor recidief- en progressiepercentages. Herhaling wordt gedefinieerd als de identificatie van een terugkerende tumor van dezelfde graad en/of stadium of lager |
2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Progressiepercentage van patiënten die CBI ondergingen na TURBT.
Tijdsspanne: 2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Deelnemers worden nog 2 jaar gevolgd, gedurende welke tijd ze standaardzorg krijgen. Gegevens die tijdens hun follow-up van 2 jaar worden verzameld, omvatten monitoring voor recidief- en progressiepercentages. Progressie wordt gedefinieerd als een terugkerende tumor van hogere graad en/of stadium |
2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE12818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in het gepubliceerde artikel, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Te delen met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.
Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .