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Irrigação Contínua da Bexiga Após Ressecção Transuretral de Tumores da Bexiga

10 de maio de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo piloto é determinar se a lavagem da bexiga com grandes volumes de solução salina após a remoção cirúrgica de tumores da bexiga ajuda a diminuir o número de células soltas flutuando dentro da bexiga após a cirurgia. A redução antecipada nas taxas de recorrência e/ou progressão do tumor será medida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recorrência do tumor da bexiga após a ressecção do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) ocorre em 50-70% dos pacientes, apesar do uso de terapia anticancerígena adjuvante após a cirurgia. Este é um estudo piloto não randomizado de braço único que procura determinar se as contagens de células após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) diferem significativamente entre a lavagem contínua da bexiga (CBI) com solução salina normal em comparação com a lavagem pré-CBI. A diminuição antecipada nas taxas de recorrência e/ou progressão do tumor também será medida, e cada participante atuará como seu próprio controle interno.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais diagnosticados com massa vesical em cistoscopia ou estudo de imagem
  • Ocorrência de tumor primário da bexiga

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores de bexiga irressecáveis, conforme determinado no momento do diagnóstico ou TURBT , ou exames de imagem relativos a doença T2 ou superior
  • Pacientes com perfuração da bexiga no momento da TURBT, que é uma contraindicação para CBI
  • Pacientes de populações vulneráveis, incluindo, entre outros, indivíduos com deficiência, mulheres grávidas, prisioneiros, familiares da equipe do estudo
  • Qualquer história prévia de ressecção de tumor de bexiga ou quimioterapia/imunoterapia intravesical
  • História de radiação pélvica anterior
  • Volume do tumor da bexiga > 5 cm, envolvimento da uretra prostática ou qualquer evidência de hidronefrose na imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Irrigação vesical contínua (CBI)

Cada sujeito terá um procedimento TURBT realizado de acordo com o procedimento padrão de atendimento, que será seguido pela intervenção do estudo - Irrigação Contínua da Bexiga (CBI) por até duas horas após o procedimento.

Seis amostras de irrigação vesical descartada serão coletadas de cada participante (N=20) imediatamente após TURBT e após a conclusão de cada litro de irrigação com soro fisiológico 0,9% (1 a 5 L) para um total de 120 amostras.
Procedimento: CBI
CBI com 5 litros de solução salina normal em incrementos de 1 litro até 2 horas após o procedimento TURBT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contagem média de células antes versus depois do litro 1 de CBI
Prazo: Imediatamente após o procedimento CBI.
A contagem média de células obtida antes do CBI será comparada com a contagem média de células obtida após cada litro (total de 5L) de CBI.
Imediatamente após o procedimento CBI.
Mudança na contagem média de células antes versus depois do litro 2 de CBI
Prazo: Imediatamente após o procedimento CBI.
A contagem média de células obtida antes do CBI será comparada com a contagem média de células obtida após cada litro (total de 5L) de CBI.
Imediatamente após o procedimento CBI.
Mudança na contagem média de células antes versus depois do litro 3 de CBI
Prazo: Imediatamente após o procedimento CBI.
A contagem média de células obtida antes do CBI será comparada com a contagem média de células obtida após cada litro (total de 5L) de CBI.
Imediatamente após o procedimento CBI.
Mudança na contagem média de células antes versus depois do litro 4 de CBI
Prazo: Imediatamente após o procedimento CBI.
A contagem média de células obtida antes do CBI será comparada com a contagem média de células obtida após cada litro (total de 5L) de CBI.
Imediatamente após o procedimento CBI.
Mudança na contagem média de células antes versus depois do litro 5 de CBI
Prazo: Imediatamente após o procedimento CBI.
A contagem média de células obtida antes do CBI será comparada com a contagem média de células obtida após cada litro (total de 5L) de CBI.
Imediatamente após o procedimento CBI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de pacientes submetidos a CBI pós TURBT.
Prazo: 2 anos após o término do tratamento

Os participantes são acompanhados por mais 2 anos, durante os quais receberão cuidados padrão. Os dados coletados durante o acompanhamento de 2 anos incluem o monitoramento das taxas de recorrência e progressão.

A recorrência é definida como a identificação de um tumor recorrente do mesmo grau e/ou estágio ou inferior
2 anos após o término do tratamento
Taxa de progressão de pacientes submetidos a CBI pós TURBT.
Prazo: 2 anos após o término do tratamento

Os participantes são acompanhados por mais 2 anos, durante os quais receberão cuidados padrão. Os dados coletados durante o acompanhamento de 2 anos incluem o monitoramento das taxas de recorrência e progressão.

A progressão é definida como um tumor recorrente de alto grau e/ou estágio
2 anos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE12818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo publicado, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para ser compartilhado com investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade. Para meta-análise de dados de participantes individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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