Непрерывная ирригация мочевого пузыря после трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря
10 мая 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Цель этого пилотного исследования — определить, помогает ли промывание мочевого пузыря большими объемами физиологического раствора после хирургического удаления опухолей мочевого пузыря уменьшить количество рыхлых клеток, плавающих в мочевом пузыре после операции.
Ожидаемое снижение частоты рецидивов и/или прогрессирования опухоли будет измеряться.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидив опухоли мочевого пузыря после резекции немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) возникает у 50-70% больных, несмотря на применение адъювантной противоопухолевой терапии после операции.
Это нерандомизированное пилотное исследование с одной группой, направленное на определение того, значительно ли отличается количество клеток после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) при непрерывном промывании мочевого пузыря (CBI) нормальным физиологическим раствором по сравнению с промыванием до CBI.
Также будет измеряться ожидаемое снижение частоты рецидивов и/или прогрессирования опухоли, и каждый участник будет действовать в качестве собственного внутреннего контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых при цистоскопии или рентгенологическом исследовании диагностировано новообразование мочевого пузыря.
- Возникновение первичной опухоли мочевого пузыря
Критерий исключения:
- Пациенты с нерезектабельными опухолями мочевого пузыря, установленными во время постановки диагноза или ТУРПЖ, или при визуализации в отношении заболевания Т2 или выше
- Пациенты с перфорацией мочевого пузыря во время ТУР, что является противопоказанием к CBI.
- Пациенты из уязвимых групп населения, включая, помимо прочего, пациентов с ограниченными возможностями, беременных женщин, заключенных, членов семей исследовательской группы.
- Любая предыдущая резекция опухоли мочевого пузыря или внутрипузырная химиотерапия/иммунотерапия
- История предыдущего облучения таза
- Объем опухоли мочевого пузыря > 5 см, вовлечение предстательной железы уретры или любые признаки гидронефроза при визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывная ирригация мочевого пузыря (CBI)
Каждому субъекту будет проведена процедура TURBT в соответствии со стандартной процедурой лечения, за которой последует исследуемое вмешательство - непрерывное промывание мочевого пузыря (CBI) в течение двух часов после процедуры. У каждого участника (N = 20) сразу после ТУР и после завершения каждого литра промывания 0,9% физиологическим раствором (от 1 до 5 л) будет взято шесть образцов выброшенной промывной жидкости мочевого пузыря, всего 120 проб. |
CBI с 5 литрами физиологического раствора с шагом 1 литр в течение 2 часов после процедуры TURBT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества клеток до и после литра 1 CBI
Временное ограничение: Сразу после процедуры CBI.
|
Среднее количество клеток, полученное до CBI, будет сравниваться со средним количеством клеток, полученным после каждого литра (всего 5 л) CBI.
|
Сразу после процедуры CBI.
|
|
Изменение среднего количества клеток до и после литра 2 CBI
Временное ограничение: Сразу после процедуры CBI.
|
Среднее количество клеток, полученное до CBI, будет сравниваться со средним количеством клеток, полученным после каждого литра (всего 5 л) CBI.
|
Сразу после процедуры CBI.
|
|
Изменение среднего количества клеток до и после литра 3 CBI
Временное ограничение: Сразу после процедуры CBI.
|
Среднее количество клеток, полученное до CBI, будет сравниваться со средним количеством клеток, полученным после каждого литра (всего 5 л) CBI.
|
Сразу после процедуры CBI.
|
|
Изменение среднего количества клеток до и после литра 4 CBI
Временное ограничение: Сразу после процедуры CBI.
|
Среднее количество клеток, полученное до CBI, будет сравниваться со средним количеством клеток, полученным после каждого литра (всего 5 л) CBI.
|
Сразу после процедуры CBI.
|
|
Изменение среднего количества клеток до и после литра 5 CBI
Временное ограничение: Сразу после процедуры CBI.
|
Среднее количество клеток, полученное до CBI, будет сравниваться со средним количеством клеток, полученным после каждого литра (всего 5 л) CBI.
|
Сразу после процедуры CBI.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов у пациентов, перенесших CBI после TURBT.
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лечения
|
За участниками наблюдают еще 2 года, в течение которых они будут получать стандартный уход. Данные, собранные в течение их 2-летнего наблюдения, включают мониторинг частоты рецидивов и прогрессирования. Рецидив определяется как выявление рецидива опухоли той же степени и/или стадии или ниже. |
Через 2 года после окончания лечения
|
|
Скорость прогрессирования у пациентов, перенесших CBI после TURBT.
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лечения
|
За участниками наблюдают еще 2 года, в течение которых они будут получать стандартный уход. Данные, собранные в течение их 2-летнего наблюдения, включают мониторинг частоты рецидивов и прогрессирования. Прогрессирование определяется как рецидив опухоли более высокой степени и/или стадии. |
Через 2 года после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee Ponsky, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE12818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в опубликованной статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Предоставление исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Для метаанализа данных отдельных участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .