抗生物質を使用しないゲデスピントペーストによる乳歯の根管治療
2025年3月24日 更新者：Fausto Medeiros Mendes、University of Sao Paulo
抗生物質を使用しないゲデスピントペーストによる乳歯の根管治療：無作為化非劣性臨床試験
乳歯の歯髄治療は、歯を炎症や感染から解放し、剥離まで機能的な状態に保つことを目的として、予防と最小限の介入におけるすべての歯科小児科の進化においても依然として必要です.
乳歯の詰め物にはいくつかの材料が使われています。
ブラジルでは、ヨードフォルミオ、樟脳化パラモノクロロフェノール、プレドニゾロン、リファマイシンの組み合わせであるゲデスピントペースト (PGP) が、数十年にわたって広く使用されてきました。
しかし、現在のブラジルの法律では、抗生物質の商品化が困難になっているため、プレドニゾロンとリファマイシンの関連である軟膏を入手することが困難になっています.
したがって、この臨床試験の目的は、乳歯の歯髄切除においてリファマイシンを含まない PGP をテストし、従来の PGP で行われた治療と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
12か月のフォローアップを伴う、2つの並行アームによる無作為化三重盲検非劣性臨床試験が実施されます。
実験群は抗生物質を含まない PGP 製剤であり、対照群はリファマイシンを含む従来の PGP です。
従来の歯髄切除術は、Endo-PTC と 1% 次亜塩素酸ナトリウムの助けを借りて計装を行い、手動ファイルを使用して実行されます。
インスツルメンテーションの終了時、閉塞の直前に、置換されたブロックでの無作為化戦略を使用してグループが描画され、歯の初期状態 (根尖病変の有無にかかわらず) によって層別化されます。
主な結果は、12か月後の歯内治療の臨床的および放射線学的な成功です。自治体の歯科サービスを求め、歯内治療を必要とする患者は、研究に参加するよう招待されます。
データは、統計パッケージ Stata 12.0 (Stata Corporation、College Station、TX、USA) を使用して統計的に分析されます。
治療の寿命は、カプラン・マイヤー法を使用して生存率を推定することによって評価されます。
提案された根管治療の種類による生存率の違いは、ログランク検定を通じて分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 根管治療が必要な乳臼歯。
- -両親または保護者が研究への参加に同意している患者
除外基準:
- 全身の健康問題、先天性顔面奇形、顔面腫瘍または症候群
以下のいずれかを示す歯：
- 根の2/3以上の吸収
- 永久継承者のクリプトの破壊
- パルプ室床掘削。
- 内部吸収の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パスタ・ゲデス・ピント
Guedes-Pinto Pasteを使用した根管治療
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歯冠および歯根から歯髄室全体を除去し、歯根充填材ゲデスピントペーストを塗布する歯科処置
他の名前：
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実験的：抗生物質なしのパスタ・ゲデス・ピント
抗生物質を使用しないGuedes-Pintoペーストを使用した根管治療
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歯冠および歯根から歯髄室全体を除去し、抗生物質を含まない歯根充填材ゲデスピントペーストを塗布する歯科処置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功か失敗か
時間枠：1年
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歯内療法の成功または失敗は、正常な臨床状態で歯列弓に費やされた時間によって評価されます。 成功を判断するための臨床基準は、瘻孔がないこと、痛みを伴う症状がないこと、および適切な可動性と歯肉の輪郭が病理学的に欠如していることです。 X 線撮影による成功基準は次のとおりです。根分岐部領域に根尖周囲の希薄化が発生していないこと。奥歯の根分岐部にすでに存在する骨希薄化の軽減または維持、歯根周囲のスペースの維持、萌出期と一致する歯根の吸収、および病的な骨吸収の欠如。 病変の縮小または新しい病変の出現を評価するために、最初と最後の X 線写真を比較します。 1 年間の予定期間にもかかわらず、パンデミックのため、一部の参加者はこの期間後に評価されました。 追跡期間は 24 か月までで、最終分析はこのプロトコルの逸脱に合わせて調整されました。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の瘻孔
時間枠：7日間
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歯内療法の治療領域に瘻孔または膿の存在があることの報告。
この変数は、子供の保護者への電話を通じて記録され、保護者は歯内療法で治療した歯の領域に化膿性の分泌物に気づいたかどうかを答えました (はいまたはいいえ - 二値変数)。
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7日間
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術後の痛み
時間枠：7日間
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術後7日目までの術後痛みの報告。
この結果は、子どもの保護者との電話で収集され、保護者は子どもが手術部位の痛みを訴えたかどうか、参加者が鎮痛薬を服用したかどうか（はいまたはいいえの二分変数）を尋ねました。
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7日間
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根管充填の品質
時間枠：治療直後
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この変数は、歯内療法直後に撮影された X 線写真で評価されました。
割り当てられたグループを知らされていない外部観察者は、根管充填の品質を適切（X 線撮影上の根尖から 1 mm 以内の充填）、根尖前（X 線撮影上の根尖から 1 mm 以上）、または充填材料のオーバーフローに分類しました。 。
これは名目上の質的変数 (3 つのカテゴリー) です。
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治療直後
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術後の浮腫
時間枠：7日
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歯内治療の領域に関する術後浮腫の報告。
この変数は、子どもの保護者への電話を通して記録されました。子供たちは、歯内治療を受けた歯の領域（はいまたはいいえ - 二分変数）に浮腫や腫れに気づいたかどうかに答えました。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月8日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。