Endodontische behandeling van melktanden met Guedes-Pinto-pasta zonder antibioticum
24 maart 2025 bijgewerkt door: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Endodontische behandeling van melktanden met Guedes-Pinto-pasta zonder antibioticum: gerandomiseerde klinische studie naar non-inferioriteit
De pulpatherapie in het primaire gebit is nog steeds noodzakelijk, zelfs met alle evoluties in de odontopediatrie op het gebied van preventie en minimale interventie, met als doel de tand vrij te houden van ontsteking of infectie en in een functionele staat tot aan de exfoliatie.
Verschillende materialen worden gebruikt als vulpasta van melktanden.
In Brazilië wordt de Guedes-Pinto Paste (PGP), een combinatie van jodofórmio, kamferachtig paramonochloorfenol, prednisolon en rifamycine, al tientallen jaren veel gebruikt.
De huidige Braziliaanse wetgeving heeft het echter moeilijk gemaakt om antibiotica op de markt te brengen, wat het moeilijk heeft gemaakt om de zalf te verkrijgen die de associatie is tussen prednisolon en rifamycine.
Daarom zal het doel van deze klinische studie zijn om PGP te testen zonder rifamycine bij de pulpectomie van primaire tanden, en om het te vergelijken met de behandeling die wordt uitgevoerd met conventionele PGP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde triple-blinde klinische studie naar non-inferioriteit worden uitgevoerd met twee parallelle armen, met een follow-up van 12 maanden.
De experimentele groep zal PGP krijgen zonder het antibioticum, terwijl de controlegroep de conventionele PGP is, die rifamycine bevat.
De conventionele pulpectomie zal worden uitgevoerd met behulp van handmatige vijlen, waarbij de instrumenten worden uitgevoerd met behulp van Endo-PTC en 1% natriumhypochloriet.
Aan het einde van de instrumentatie, net voor de obturatie, worden de groepen getrokken, met de strategie van randomisatie in gepermuteerde blokken en gestratificeerd op basis van de begintoestand van de tand (met of zonder periapicale laesie).
Het belangrijkste resultaat is het klinische en radiografische succes van de endodontische behandeling na 12 maanden. Patiënten die de tandheelkundige dienst van de gemeente zoeken en een endodontische behandeling nodig hebben, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van het statistische pakket Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, VS).
De levensduur van de behandelingen zal worden geëvalueerd door overlevingspercentages te schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De verschillen tussen overlevingspercentages volgens het type endodontische behandeling dat wordt voorgesteld, zullen worden geanalyseerd door middel van de Log-rank-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire maaltanden met noodzaak van endodontische behandeling.
- Patiënten van wie de ouders of voogd toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Systemische gezondheidsproblemen, aangeboren gezichtsafwijkingen, gezichtstumoren of -syndromen
Tanden met een van de volgende kenmerken:
- Resorptie van meer dan 2/3 van de wortel
- Vernietiging van de crypte van de permanente opvolger
- Pulp kamer vloer boren.
- Aanwezigheid van interne resorptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pasta Guedes Pinto
Endodontische behandeling met Guedes-Pinto Paste
|
Tandheelkundige procedure waarbij de gehele pulpakamer van de kroon en wortels van een tand wordt verwijderd en het wortelvulmateriaal Guedes-Pinto-pasta wordt aangebracht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pasta Guedes-Pinto zonder antibioticum
Endodontie met behulp van Guedes-Pinto-pasta zonder antibioticum
|
Tandheelkundige ingreep waarbij de gehele pulpakamer van de kroon en wortels van een tand wordt verwijderd en het wortelvulmateriaal Guedes-Pinto-pasta zonder antibioticum wordt aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes of falen van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het succes of falen van endodontische behandelingen, beoordeeld aan de hand van de tijd doorgebracht in de tandboog onder klinische omstandigheden van normaliteit. Klinische criteria voor het bepalen van succes zijn: afwezigheid van fistel, afwezigheid van pijnlijke symptomen en pathologische afwezigheid van adequate mobiliteit en tandvleescontour. Radiografisch gezien zijn de succescriteria: geen optreden van een periapicale verdunning in het furcatiegebied; vermindering of behoud van een reeds aanwezige botverdunning in het furcatiegebied van de achterste tanden, waardoor de periradiculaire ruimte behouden blijft, wortelresorptie compatibel met de eruptieve fase en afwezigheid van pathologische botresorptie. Om de vermindering van laesies of het verschijnen van nieuwe laesies te evalueren, zullen we de initiële en definitieve röntgenfoto's vergelijken. Ondanks het verwachte tijdsbestek van 1 jaar werden sommige deelnemers vanwege de pandemie na deze periode geëvalueerd. De follow-upperioden duurden tot 24 maanden en de uiteindelijke analyse werd aangepast voor deze protocolafwijking. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve fistel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Melding van fistel of aanwezigheid van pus op het gebied van de endodontische behandeling.
Deze variabele werd geregistreerd via een telefoontje naar de voogden van de kinderen, die antwoordden of ze enige etterende afscheiding hadden opgemerkt in het gebied van de endodontisch behandelde tand (ja of nee - dichotome variabele).
|
7 dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Melding van postoperatieve pijn tot 7 dagen na de ingreep.
Deze uitkomst werd verzameld via een telefoongesprek met de voogden van de kinderen, die vroegen of hun kind enige pijn had gemeld op het gebied van de procedure en of de deelnemer een pijnstiller had ingenomen (ja of nee - dichotome variabele).
|
7 dagen
|
|
Kwaliteit van wortelkanaalvulling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Deze variabele werd geëvalueerd op de röntgenfoto's die onmiddellijk na de endodontische behandeling werden gemaakt.
Een externe waarnemer, blind voor de toegewezen groep, classificeerde de kwaliteit van de wortelkanaalvulling als voldoende (vulling tot binnen 1 mm van de radiografische top), vóór de top (meer dan 1 mm van de radiografische top) of met overflow van vulmateriaal .
Dit is een nominale kwalitatieve variabele (3 categorieën).
|
Direct na de behandeling
|
|
Post-operatve oedeem
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Rapport van post-operatief oedeem over het gebied van de endodontische behandeling.
Deze variabele werd opgenomen via een telefoontje naar de voogden van de kinderen, die antwoordden of ze enig oedeem of zwelling hadden opgemerkt in het gebied van de endodontisch behandelde tand (ja of nee - dichotome variabele).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FouspPGP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .