Эндодонтическое лечение молочных зубов пастой Гедес-Пинто без антибиотика
24 марта 2025 г. обновлено: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Эндодонтическое лечение молочных зубов пастой Guedes-Pinto без антибиотиков: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Терапия пульпы в молочных зубах по-прежнему необходима, несмотря на всю эволюцию одонтопедиатрии в области профилактики и минимального вмешательства, с целью сохранения зуба без воспаления или инфекции и в функциональном состоянии до его отслоения.
Несколько материалов используются в качестве пломбировочной пасты молочных зубов.
В Бразилии в течение нескольких десятилетий широко используется паста Гедес-Пинто (PGP), представляющая собой комбинацию йодоформа, камфорного парамонохлорфенола, преднизолона и рифамицина.
Однако действующее бразильское законодательство затруднило коммерциализацию антибиотиков, что затруднило получение мази, представляющей собой сочетание преднизолона и рифамицина.
Таким образом, целью этого клинического исследования будет тестирование PGP без рифамицина при пульпэктомии молочных зубов и сравнение его с лечением, проводимым с помощью обычного PGP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное тройное слепое клиническое исследование не меньшей эффективности с двумя параллельными группами с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
Экспериментальная группа будет получать PGP без антибиотика, тогда как контрольная группа будет получать обычный PGP, содержащий рифамицин.
Обычная пульпэктомия будет выполняться с использованием ручных файлов с использованием инструментов Endo-PTC и 1% гипохлорита натрия.
В конце инструментальной обработки, непосредственно перед обтурацией, будут сформированы группы со стратегией рандомизации в переставленных блоках и стратифицированы по исходному состоянию зуба (с периапикальным поражением или без него).
Основным результатом будет клинический и рентгенологический успех эндодонтического лечения через 12 месяцев. Пациенты, которые обращаются за стоматологической помощью муниципалитета и нуждаются в эндодонтическом лечении, будут приглашены для участия в исследовании.
Данные будут подвергнуты статистическому анализу с использованием статистического пакета Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).
Продолжительность лечения будет оцениваться путем оценки показателей выживаемости с использованием метода Каплана-Мейера.
Различия между показателями выживаемости в зависимости от типа предложенного эндодонтического лечения будут проанализированы с помощью логарифмического рангового теста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Молочные моляры с необходимостью эндодонтического лечения.
- Пациенты, чьи родители или опекуны дают согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Системные проблемы со здоровьем, врожденные деформации лица, опухоли или синдромы лица
Зубы с одним из следующих признаков:
- Резорбция более 2/3 корня
- Разрушение склепа постоянного преемника
- Бурение пола пульповой камеры.
- Наличие внутренней резорбции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Паста Гедес-Пинто
Эндодонтическое лечение пастой Guedes-Pinto
|
Стоматологическая процедура, при которой вся пульповая камера удаляется из коронки и корней зуба и наносится корневой пломбировочный материал паста Guedes-Pinto.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Паста Гедес-Пинто без антибиотика
Эндодонтия с использованием пасты Гедес-Пинто без антибиотика
|
Стоматологическая процедура, при которой вся пульповая камера удаляется из коронки и корней зуба и применяется корневой пломбировочный материал паста Guedes-Pinto без антибиотика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех или неудача лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Успех или неудача эндодонтического лечения оценивают по времени пребывания в зубной дуге в клинических условиях нормы. Клиническими критериями успеха являются: отсутствие свища, отсутствие болезненных симптомов и патологическое отсутствие адекватной подвижности и контура десны. Рентгенологически критериями успеха являются: отсутствие периапикального разрежения в области фуркации; уменьшение или поддержание уже имеющегося разрежения кости в области фуркации боковых зубов, сохранение перирадикулярного пространства, резорбция корня, совместимая с фазой прорезывания, и отсутствие патологической резорбции кости. Чтобы оценить уменьшение поражений или появление новых поражений, мы сравним первоначальные и окончательные рентгенограммы. Несмотря на ожидаемый срок в 1 год, некоторые участники были оценены позже этого периода из-за пандемии. Периоды наблюдения составляли до 24 месяцев, и окончательный анализ был скорректирован с учетом этого отклонения от протокола. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный свищ
Временное ограничение: 7 дней
|
Сообщение о свище или наличии гноя в области эндодонтического лечения.
Данная переменная фиксировалась посредством телефонного звонка опекунам детей, которые отвечали, заметили ли они гнойное отделяемое в области эндодонтически леченного зуба (да или нет - дихотомическая переменная).
|
7 дней
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Сообщение о послеоперационной боли в течение 7 дней после процедуры.
Этот результат был получен посредством телефонного разговора с опекунами детей, которые спросили, сообщал ли их ребенок о какой-либо боли в области процедуры и принимал ли участник анальгетик (да или нет - дихотомическая переменная).
|
7 дней
|
|
Качество пломбирования корневых каналов
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Эту переменную оценивали на рентгенограммах, сделанных сразу после эндодонтического лечения.
Внешний наблюдатель, не зная выделенной группы, классифицировал качество пломбирования корневых каналов как адекватное (пломбирование в пределах 1 мм от рентгенологической верхушки), до апекса (более 1 мм от рентгенологической верхушки) или с переливом пломбировочного материала. .
Это номинальная качественная переменная (3 категории).
|
Сразу после лечения
|
|
Пост-оперативной отек
Временное ограничение: 7 дней
|
Отчет о послеоперационном отеке о области эндодонтического лечения.
Эта переменная была записана с помощью телефонного звонка для детей -опекунов, которые ответили, если они заметили какой -либо отек или отеки в области эндодонтического обработанного зуба (да или нет - дихотомическая переменная).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FouspPGP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .