Ensisijaisten hampaiden endodonttinen hoito Guedes-Pinto-pastalla ilman antibioottia
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Primaaristen hampaiden endodonttinen hoito Guedes-Pinto-pastalla ilman antibioottia: satunnaistettu ei-inferiority-kliininen tutkimus
Primaaristen hampaiden pulppihoito on edelleen tarpeen myös kaikessa odontopediatrian evoluutiossa ennaltaehkäisyssä ja minimaalisella interventiolla, jonka tavoitteena on pitää hammas vapaa tulehduksista tai infektioista ja toimintakunnossa sen kuorimiseen asti.
Ensihampaiden täytepastana käytetään useita materiaaleja.
Brasiliassa Guedes-Pinto Pastea (PGP), joka on jodofórmion, kamforoidun paramonokloorifenolin, prednisolonin ja rifamysiinin yhdistelmä, on käytetty laajalti muutaman vuosikymmenen ajan.
Nykyinen Brasilian lainsäädäntö on kuitenkin vaikeuttanut antibioottien kaupallistamista, mikä on vaikeuttanut prednisolonin ja rifamysiinin yhdistävän voiteen saamista.
Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata PGP:tä ilman rifamysiiniä primaaristen hampaiden pulpectomiassa ja verrata sitä tavanomaisella PGP:llä suoritettuun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kolmoissokkoutettu non-inferiority-kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla ja 12 kuukauden seuranta.
Koeryhmä on PGP, joka on formuloitu ilman antibioottia, kun taas kontrolliryhmä on tavanomainen PGP, joka sisältää rifamysiiniä.
Perinteinen pulpektomia suoritetaan manuaalisilla viiloilla, instrumentointi suoritetaan Endo-PTC:n ja 1-prosenttisen natriumhypokloriitin avustuksella.
Instrumentoinnin lopussa, juuri ennen obturaatiota, ryhmät piirretään satunnaistuksen strategialla permutoiduissa lohkoissa ja kerrostetaan hampaan alkuperäisen tilan mukaan (periapikaalisen vaurion kanssa tai ilman).
Päätulos on endodontian hoidon kliininen ja röntgenkuvaus 12 kuukauden kuluttua. Tutkimukseen kutsutaan kunnan hammashoitoon hakeutuvat ja endodontista hoitoa tarvitsevat potilaat.
Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä tilastopakettia Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).
Hoitojen kestävyyttä arvioidaan arvioimalla eloonjäämislukuja Kaplan-Meier-menetelmällä.
Erot eloonjäämislukujen välillä ehdotetun endodonttisen hoidon tyypin mukaan analysoidaan log-rank-testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset poskihampaat, joihin tarvitaan endodonttista hoitoa.
- Potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset terveysongelmat, synnynnäiset kasvojen epämuodostumat, kasvojen kasvaimet tai oireyhtymät
Hampaat, joilla on jokin seuraavista:
- Resorptio yli 2/3 juuresta
- Pysyvän seuraajan kryptan tuhoaminen
- Massakammion lattiaporaus.
- Sisäisen resorption esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pasta Guedes-Pinto
Endodonttinen hoito Guedes-Pinto Pastella
|
Hammashoito, jossa koko massakammio poistetaan hampaan kruunusta ja juurista ja levitetään juuritäytemateriaalia Guedes-Pinto-tahnaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pasta Guedes-Pinto ilman antibioottia
Endodontia käyttäen Guedes-Pinto-pastaa ilman antibioottia
|
Hammashoito, jossa hampaan kruunusta ja juurista poistetaan koko pulppakammio ja levitetään juuritäytemateriaalia Guedes-Pinto-tahnaa ilman antibioottia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endodonttisten hoitojen onnistuminen tai epäonnistuminen mitattuna hammaskaaressa vietetyn ajan perusteella normaaleissa kliinisissä olosuhteissa. Kliiniset kriteerit onnistumisen määrittämiseksi ovat: fistelin puuttuminen, tuskallisten oireiden puuttuminen sekä riittävän liikkuvuuden ja ikenien patologinen puute. Röntgenografisesti onnistumiskriteerit ovat: ei esiinny periapikaalista harvennusta furkaatioalueella; jo olemassa olevan luun harventumisen vähentäminen tai ylläpito takahampaiden furkaatioalueella, periradikulaarisen tilan säilyttäminen, eruptiovaiheen kanssa yhteensopiva juuren resorptio ja patologisen luun resorption puuttuminen. Leesioiden vähenemisen tai uusien leesioiden ilmaantumisen arvioimiseksi vertaamme alkuperäistä ja viimeistä röntgenkuvaa. Odotetusta yhden vuoden ajanjaksosta huolimatta jotkut osallistujat arvioitiin tämän ajanjakson jälkeen pandemian vuoksi. Seurantajaksot olivat 24 kuukauteen asti, ja lopullinen analyysi mukautettiin tähän protokollapoikkeamaan. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen fisteli
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Raportti fistelistä tai mätän esiintymisestä endodonttisen hoidon alueella.
Tämä muuttuja tallennettiin puhelinsoitolla lasten huoltajille, jotka vastasivat, jos he olivat havainneet märkivää eritystä endodonttisesti hoidetun hampaan alueella (kyllä tai ei - dikotominen muuttuja).
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Raportti leikkauksen jälkeisestä kivusta 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tämä tulos kerättiin puhelinsoitolla lasten huoltajien kanssa, jotka kysyivät, oliko heidän lapsensa ilmoittanut kipua leikkauksen alueella ja oliko osallistuja ottanut kipulääkettä (kyllä vai ei - dikotominen muuttuja).
|
7 päivää
|
|
Juurikanavan täytön laatu
Aikaikkuna: Heti hoidon jälkeen
|
Tämä muuttuja arvioitiin röntgenkuvissa, jotka otettiin välittömästi endodonttisen hoidon jälkeen.
Ulkopuolinen tarkkailija, joka oli sokeutunut allokoidulle ryhmälle, luokitteli juurikanavatäytön laadun riittävänä (täyttö 1 mm:n tarkkuudella radiografisesta kärjestä), ennen kärkeä (yli 1 mm radiografisesta kärjestä) tai täyttömateriaalin ylivuodon kanssa. .
Tämä on nimellinen laadullinen muuttuja (3 luokkaa).
|
Heti hoidon jälkeen
|
|
Post-operatve-turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Raportti leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta endodontisen hoidon alueella.
Tämä muuttuja rekisteröitiin puhelun kautta lasten huoltajille, jotka vastasivat, jos he olivat huomanneet turvotusta tai turvotusta endodontisesti käsitellyn hampaan alueella (kyllä tai ei - kaksitahoinen muuttuja).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FouspPGP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .