- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839485
Tratamiento Endodóntico de Dientes Temporales con Pasta Guedes-Pinto Sin Antibiótico
17 de abril de 2021 actualizado por: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Tratamiento endodóntico de dientes primarios con pasta Guedes-Pinto sin antibiótico: ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
La terapia pulpar en dientes primarios sigue siendo necesaria aún con toda la evolución de la odontopediatría en prevención y mínima intervención, con el objetivo de mantener el diente libre de inflamación o infección y en estado funcional hasta su exfoliación.
Varios materiales se utilizan como pasta de relleno de los dientes primarios.
En Brasil, la Pasta Guedes-Pinto (PGP), una asociación de yodofórmio, paramonoclorofenol alcanforado, prednisolona y rifamicina, es ampliamente utilizada desde hace algunas décadas.
Sin embargo, la legislación brasileña actual ha dificultado la comercialización de antibióticos, lo que ha dificultado la obtención de la pomada que es la asociación entre prednisolona y rifamicina.
Por tanto, el objetivo de este ensayo clínico será probar PGP sin rifamicina en la pulpectomía de dientes primarios, y compararlo con el tratamiento realizado con PGP convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio clínico aleatorizado de no inferioridad triple ciego con dos brazos paralelos, con un seguimiento de 12 meses.
El grupo experimental será la PGP formulada sin el antibiótico, mientras que el grupo control será la PGP convencional, que contiene rifamicina.
La pulpectomía convencional se realizará mediante limas manuales, realizándose la instrumentación auxiliada por Endo-PTC e hipoclorito de sodio al 1%.
Al final de la instrumentación, justo antes de la obturación, se sortearán los grupos, con la estrategia de aleatorización en bloques permutados y estratificados por la condición inicial del diente (con o sin lesión periapical).
El resultado principal será el éxito clínico y radiográfico del tratamiento de endodoncia después de 12 meses. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que acudan al servicio odontológico del municipio y requieran tratamiento de endodoncia.
Los datos se analizarán estadísticamente utilizando el paquete estadístico Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EE. UU.).
La longevidad de los tratamientos se evaluará estimando las tasas de supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier.
Las diferencias entre las tasas de supervivencia según el tipo de tratamiento endodóntico propuesto se analizarán mediante el test de Log-rank.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares primarios con necesidad de tratamiento endodóntico.
- Pacientes cuyos padres o tutores autoricen su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud sistémicos, deformidades faciales congénitas, tumores o síndromes faciales
Dientes que presenten uno de los siguientes:
- Reabsorción de más de 2/3 de la raíz
- Destrucción de la cripta del sucesor permanente
- Perforación del piso de la cámara pulpar.
- Presencia de reabsorción interna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pasta Guedes Pinto
Tratamiento de endodoncia con Pasta Guedes-Pinto
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Procedimiento dental en el que se extrae toda la cámara pulpar de la corona y las raíces de un diente y se aplica el material de obturación de la raíz pasta de Guedes-Pinto
Otros nombres:
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Experimental: Pasta Guedes-Pinto sin antibiótico
Endodoncia con pasta de Guedes-Pinto sin antibiótico
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Procedimiento odontológico en el que se extrae toda la cámara pulpar de la corona y raíz de un diente y se aplica el material de obturación radicular pasta de Guedes-Pinto sin antibiótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito o fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito o fracaso de los tratamientos endodónticos evaluado por el tiempo de permanencia en la arcada dental en condiciones clínicas de normalidad.
Los criterios clínicos para determinar el éxito son: ausencia de fístula, ausencia de síntomas dolorosos y ausencia patológica de movilidad y contorno gingival adecuados.
Radiográficamente, los criterios de éxito son: ausencia de rarefacción periapical en el área de la furcación; reducción o mantenimiento de una rarefacción ósea ya presente en la zona de furca de los dientes posteriores, manteniendo el espacio perirradicular, reabsorción radicular compatible con la fase eruptiva y ausencia de reabsorción ósea patológica.
Para evaluar la reducción de lesiones o aparición de nuevas lesiones, compararemos las radiografías iniciales y finales.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FouspPGP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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