- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839485
Tratamiento Endodóntico de Dientes Temporales con Pasta Guedes-Pinto Sin Antibiótico
Tratamiento endodóntico de dientes primarios con pasta Guedes-Pinto sin antibiótico: ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares primarios con necesidad de tratamiento endodóntico.
- Pacientes cuyos padres o tutores autoricen su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud sistémicos, deformidades faciales congénitas, tumores o síndromes faciales
Dientes que presenten uno de los siguientes:
- Reabsorción de más de 2/3 de la raíz
- Destrucción de la cripta del sucesor permanente
- Perforación del piso de la cámara pulpar.
- Presencia de reabsorción interna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pasta Guedes Pinto
Tratamiento de endodoncia con Pasta Guedes-Pinto
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Procedimiento dental en el que se extrae toda la cámara pulpar de la corona y las raíces de un diente y se aplica el material de obturación de la raíz pasta de Guedes-Pinto
Otros nombres:
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Experimental: Pasta Guedes-Pinto sin antibiótico
Endodoncia con pasta de Guedes-Pinto sin antibiótico
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Procedimiento odontológico en el que se extrae toda la cámara pulpar de la corona y raíz de un diente y se aplica el material de obturación radicular pasta de Guedes-Pinto sin antibiótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito o fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito o fracaso de los tratamientos de endodoncia se evalúa por el tiempo de permanencia de la arcada dentaria en condiciones clínicas de normalidad. Los criterios clínicos para determinar el éxito son: ausencia de fístula, ausencia de síntomas dolorosos y ausencia patológica de movilidad y contorno gingival adecuados. Radiológicamente, los criterios de éxito son: no aparición de rarefacción periapical en el área de la furca; reducción o mantenimiento de una rarefacción ósea ya presente en la zona de furcación de los dientes posteriores, manteniendo el espacio perirradicular, reabsorción radicular compatible con la fase eruptiva y ausencia de reabsorción ósea patológica. Para evaluar la reducción de lesiones o aparición de nuevas lesiones compararemos las radiografías iniciales y finales. A pesar del plazo previsto de un año, algunos participantes fueron evaluados después de este período debido a la pandemia. Los períodos de seguimiento fueron hasta 24 meses y el análisis final se ajustó por esta desviación del protocolo. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fístula postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 dias
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Reporte de fístula o presencia de pus en la zona del tratamiento de endodoncia.
Esta variable se registró a través de una llamada telefónica a los tutores de los niños, quienes respondieron si habían notado alguna secreción purulenta en la zona del diente tratado endodónticamente (sí o no - variable dicotómica).
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7 dias
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 dias
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Reporte de dolor postoperatorio hasta 7 días después del procedimiento.
Este resultado se recopiló a través de una llamada telefónica con los tutores de los niños, quienes preguntaron si su hijo había informado algún dolor en el área del procedimiento y si el participante había tomado un analgésico (sí o no, variable dicotómica).
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7 dias
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Calidad del relleno del conducto radicular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Esta variable fue evaluada en las radiografías tomadas inmediatamente después del tratamiento de endodoncia.
Un observador externo, cegado al grupo asignado, clasificó la calidad del relleno del conducto radicular en adecuado (llenado hasta 1 mm del ápice radiográfico), antes del ápice (más de 1 mm del ápice radiográfico) o con desbordamiento del material de relleno. .
Esta es una variable cualitativa nominal (3 categorías).
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Inmediatamente después del tratamiento
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Edema post-operative
Periodo de tiempo: 7 días
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Informe de edema postoperatorio en el área del tratamiento endodóntico.
Esta variable se registró a través de una llamada telefónica a los guardianes de los niños, que respondieron si habían notado algún edema o hinchazón en el área del diente tratado endodónicamente (sí o no, variable dicotómica).
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7 días
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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