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Tratamiento Endodóntico de Dientes Temporales con Pasta Guedes-Pinto Sin Antibiótico

24 de marzo de 2025 actualizado por: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Tratamiento endodóntico de dientes primarios con pasta Guedes-Pinto sin antibiótico: ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad

La terapia pulpar en dientes primarios sigue siendo necesaria aún con toda la evolución de la odontopediatría en prevención y mínima intervención, con el objetivo de mantener el diente libre de inflamación o infección y en estado funcional hasta su exfoliación. Varios materiales se utilizan como pasta de relleno de los dientes primarios. En Brasil, la Pasta Guedes-Pinto (PGP), una asociación de yodofórmio, paramonoclorofenol alcanforado, prednisolona y rifamicina, es ampliamente utilizada desde hace algunas décadas. Sin embargo, la legislación brasileña actual ha dificultado la comercialización de antibióticos, lo que ha dificultado la obtención de la pomada que es la asociación entre prednisolona y rifamicina. Por tanto, el objetivo de este ensayo clínico será probar PGP sin rifamicina en la pulpectomía de dientes primarios, y compararlo con el tratamiento realizado con PGP convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará un estudio clínico aleatorizado de no inferioridad triple ciego con dos brazos paralelos, con un seguimiento de 12 meses. El grupo experimental será la PGP formulada sin el antibiótico, mientras que el grupo control será la PGP convencional, que contiene rifamicina. La pulpectomía convencional se realizará mediante limas manuales, realizándose la instrumentación auxiliada por Endo-PTC e hipoclorito de sodio al 1%. Al final de la instrumentación, justo antes de la obturación, se sortearán los grupos, con la estrategia de aleatorización en bloques permutados y estratificados por la condición inicial del diente (con o sin lesión periapical). El resultado principal será el éxito clínico y radiográfico del tratamiento de endodoncia después de 12 meses. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que acudan al servicio odontológico del municipio y requieran tratamiento de endodoncia. Los datos se analizarán estadísticamente utilizando el paquete estadístico Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EE. UU.). La longevidad de los tratamientos se evaluará estimando las tasas de supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre las tasas de supervivencia según el tipo de tratamiento endodóntico propuesto se analizarán mediante el test de Log-rank.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Molares primarios con necesidad de tratamiento endodóntico.
  • Pacientes cuyos padres o tutores autoricen su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud sistémicos, deformidades faciales congénitas, tumores o síndromes faciales
  • Dientes que presenten uno de los siguientes:

    • Reabsorción de más de 2/3 de la raíz
    • Destrucción de la cripta del sucesor permanente
    • Perforación del piso de la cámara pulpar.
    • Presencia de reabsorción interna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pasta Guedes Pinto
Tratamiento de endodoncia con Pasta Guedes-Pinto
Procedimiento dental en el que se extrae toda la cámara pulpar de la corona y las raíces de un diente y se aplica el material de obturación de la raíz pasta de Guedes-Pinto
Otros nombres:
  • Pulpectomía con pasta de Guedes-Pinto
Experimental: Pasta Guedes-Pinto sin antibiótico
Endodoncia con pasta de Guedes-Pinto sin antibiótico
Procedimiento odontológico en el que se extrae toda la cámara pulpar de la corona y raíz de un diente y se aplica el material de obturación radicular pasta de Guedes-Pinto sin antibiótico
Otros nombres:
  • Pulpectomía con pasta de Guedes-Pinto sin antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito o fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año

El éxito o fracaso de los tratamientos de endodoncia se evalúa por el tiempo de permanencia de la arcada dentaria en condiciones clínicas de normalidad. Los criterios clínicos para determinar el éxito son: ausencia de fístula, ausencia de síntomas dolorosos y ausencia patológica de movilidad y contorno gingival adecuados. Radiológicamente, los criterios de éxito son: no aparición de rarefacción periapical en el área de la furca; reducción o mantenimiento de una rarefacción ósea ya presente en la zona de furcación de los dientes posteriores, manteniendo el espacio perirradicular, reabsorción radicular compatible con la fase eruptiva y ausencia de reabsorción ósea patológica. Para evaluar la reducción de lesiones o aparición de nuevas lesiones compararemos las radiografías iniciales y finales.

A pesar del plazo previsto de un año, algunos participantes fueron evaluados después de este período debido a la pandemia. Los períodos de seguimiento fueron hasta 24 meses y el análisis final se ajustó por esta desviación del protocolo.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 dias
Reporte de fístula o presencia de pus en la zona del tratamiento de endodoncia. Esta variable se registró a través de una llamada telefónica a los tutores de los niños, quienes respondieron si habían notado alguna secreción purulenta en la zona del diente tratado endodónticamente (sí o no - variable dicotómica).
7 dias
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 dias
Reporte de dolor postoperatorio hasta 7 días después del procedimiento. Este resultado se recopiló a través de una llamada telefónica con los tutores de los niños, quienes preguntaron si su hijo había informado algún dolor en el área del procedimiento y si el participante había tomado un analgésico (sí o no, variable dicotómica).
7 dias
Calidad del relleno del conducto radicular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Esta variable fue evaluada en las radiografías tomadas inmediatamente después del tratamiento de endodoncia. Un observador externo, cegado al grupo asignado, clasificó la calidad del relleno del conducto radicular en adecuado (llenado hasta 1 mm del ápice radiográfico), antes del ápice (más de 1 mm del ápice radiográfico) o con desbordamiento del material de relleno. . Esta es una variable cualitativa nominal (3 categorías).
Inmediatamente después del tratamiento
Edema post-operative
Periodo de tiempo: 7 días
Informe de edema postoperatorio en el área del tratamiento endodóntico. Esta variable se registró a través de una llamada telefónica a los guardianes de los niños, que respondieron si habían notado algún edema o hinchazón en el área del diente tratado endodónicamente (sí o no, variable dicotómica).
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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