Endodontisk behandling af primære tænder med Guedes-Pinto pasta uden antibiotika
24. marts 2025 opdateret af: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Endodontisk behandling af primære tænder med Guedes-Pinto-pasta uden antibiotika: randomiseret ikke-mindreværds klinisk forsøg
Pulpterapien i primære tænder er stadig nødvendig, selv med al odontopædiatrisk udvikling i forebyggelse og minimal indgriben, med det formål at holde tanden fri for betændelse eller infektion og i en funktionel tilstand indtil den eksfolierer.
Adskillige materialer bruges som fyldpasta af primære tænder.
I Brasilien har Guedes-Pinto Paste (PGP), en sammenslutning af iodofórmio, kamfereret paramonochlorphenol, prednisolon og rifamycin, været meget brugt i nogle årtier.
Den nuværende brasilianske lovgivning har dog gjort det vanskeligt at kommercialisere antibiotika, hvilket har gjort det svært at få den salve, der er sammenhængen mellem prednisolon og rifamycin.
Derfor vil formålet med dette kliniske forsøg være at teste PGP uden rifamycin i pulpektomi af primære tænder og at sammenligne det med behandlingen udført med konventionel PGP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive udført et randomiseret triple-blind non-inferiority klinisk studie med to parallelle arme, med en 12-måneders opfølgning.
Forsøgsgruppen vil være PGP formuleret uden antibiotika, mens kontrolgruppen er den konventionelle PGP, der indeholder rifamycin.
Den konventionelle pulpektomi vil blive udført ved hjælp af manuelle filer, der udfører instrumenteringen hjulpet af Endo-PTC og 1% natriumhypochlorit.
Ved afslutningen af instrumenteringen, lige før obturationen, vil grupperne blive tegnet med strategien om randomisering i permuterede blokke og stratificeret efter tandens begyndelsestilstand (med eller uden periapikal læsion).
Hovedresultatet vil være den kliniske og røntgenologiske succes af endodontisk behandling efter 12 måneder.Patienter, der søger kommunens tandpleje og har behov for endodontisk behandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Dataene vil blive statistisk analyseret ved hjælp af den statistiske pakke Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).
Behandlingernes levetid vil blive evalueret ved at estimere overlevelsesrater ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Forskellene mellem overlevelsesrater i henhold til den foreslåede type endodontisk behandling vil blive analyseret gennem Log-rank-testen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære kindtænder med nødvendighed af endodontisk behandling.
- Patienter, hvis forældre eller værger giver samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske helbredsproblemer, medfødte ansigtsdeformiteter, ansigtssvulster eller syndromer
Tænder, der præsenterer en af følgende:
- Resorption af mere end 2/3 af roden
- Ødelæggelse af den permanente efterfølgers krypt
- Pulpkammer gulvboring.
- Tilstedeværelse af intern resorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasta Guedes-Pinto
Endodontisk behandling med Guedes-Pinto Paste
|
Tandbehandling, hvor hele pulpakammeret fjernes fra kronen og rødderne af en tand, og rodfyldningsmaterialet Guedes-Pinto pasta påføres
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pasta Guedes-Pinto uden antibiotika
Endodontisk med Guedes-Pinto pasta uden antibiotika
|
Tandbehandling, hvor hele pulpakammeret fjernes fra kronen og rødderne på en tand, og rodfyldningsmaterialet Guedes-Pinto pasta uden antibiotika påføres
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes eller fiasko i behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Succesen eller fiaskoen af endodontiske behandlinger vurderet ud fra den tid, der tilbringes i tandbuen under kliniske normale tilstande. Kliniske kriterier for at bestemme succes er: fravær af fistel, fravær af smertefulde symptomer og patologisk fravær af tilstrækkelig mobilitet og tandkødskontur. Radiografisk er succeskriterierne: ingen forekomst af en periapikal sjældenhed i furkationsområdet; reduktion eller opretholdelse af en allerede tilstedeværende knogleafbrydelse i furkationsområdet af posteriore tænder, opretholdelse af det periradikulære rum, rodresorption kompatibel med den eruptive fase og fravær af patologisk knogleresorption. For at evaluere reduktionen af læsioner eller udseendet af nye læsioner, vil vi sammenligne de første og sidste røntgenbilleder. På trods af den forventede tidsramme på 1 år, blev nogle deltagere evalueret efter denne periode på grund af pandemien. Opfølgningsperioderne var op til 24 måneder, og den endelige analyse blev justeret for denne protokolafvigelse. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ fistel
Tidsramme: 7 dage
|
Rapport om fistel eller tilstedeværelse af pus på området for den endodontiske behandling.
Denne variabel blev registreret via et telefonopkald til børnenes værger, som svarede, om de havde bemærket noget purulent sekret i området af den endodontisk behandlede tand (ja eller nej - dikotom variabel).
|
7 dage
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 7 dage
|
Indberetning af postoperative smerter indtil 7 dage efter indgrebet.
Dette resultat blev indsamlet gennem et telefonopkald med børnenes værger, som spurgte, om deres barn havde rapporteret smerter i området for indgrebet, og om deltageren havde taget et smertestillende middel (ja eller nej - dikotom variabel).
|
7 dage
|
|
Kvalitet af rodkanalfyldning
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Denne variabel blev evalueret i røntgenbillederne taget umiddelbart efter den endodontiske behandling.
En ekstern observatør, blindet for den tildelte gruppe, klassificerede kvaliteten af rodkanalfyldningen i tilstrækkelig (fyldning til inden for 1 mm fra den radiografiske apex), før apexen (mere end 1 mm af den radiografiske apex) eller med fyldmaterialeoverløb .
Dette er en nominel kvalitativ variabel (3 kategorier).
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Postoperatve ødemer
Tidsramme: 7 dage
|
Rapport om postoperativt ødem om området for den endodontiske behandling.
Denne variabel blev registreret via et telefonopkald til børnenes værger, der svarede, om de havde bemærket noget ødem eller hævelse i området for den endodontisk behandlede tand (ja eller nej - dikotom variabel).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FouspPGP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .