Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endodontisk behandling af primære tænder med Guedes-Pinto pasta uden antibiotika

17. april 2021 opdateret af: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Endodontisk behandling af primære tænder med Guedes-Pinto-pasta uden antibiotika: randomiseret ikke-mindreværds klinisk forsøg

Pulpterapien i primære tænder er stadig nødvendig, selv med al odontopædiatrisk udvikling i forebyggelse og minimal indgriben, med det formål at holde tanden fri for betændelse eller infektion og i en funktionel tilstand indtil den eksfolierer. Adskillige materialer bruges som fyldpasta af primære tænder. I Brasilien har Guedes-Pinto Paste (PGP), en sammenslutning af iodofórmio, kamfereret paramonochlorphenol, prednisolon og rifamycin, været meget brugt i nogle årtier. Den nuværende brasilianske lovgivning har dog gjort det vanskeligt at kommercialisere antibiotika, hvilket har gjort det svært at få den salve, der er sammenhængen mellem prednisolon og rifamycin. Derfor vil formålet med dette kliniske forsøg være at teste PGP uden rifamycin i pulpektomi af primære tænder og at sammenligne det med behandlingen udført med konventionel PGP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført et randomiseret triple-blind non-inferiority klinisk studie med to parallelle arme, med en 12-måneders opfølgning. Forsøgsgruppen vil være PGP formuleret uden antibiotika, mens kontrolgruppen er den konventionelle PGP, der indeholder rifamycin. Den konventionelle pulpektomi vil blive udført ved hjælp af manuelle filer, der udfører instrumenteringen hjulpet af Endo-PTC og 1% natriumhypochlorit. Ved afslutningen af ​​instrumenteringen, lige før obturationen, vil grupperne blive tegnet med strategien om randomisering i permuterede blokke og stratificeret efter tandens begyndelsestilstand (med eller uden periapikal læsion). Hovedresultatet vil være den kliniske og røntgenologiske succes af endodontisk behandling efter 12 måneder.Patienter, der søger kommunens tandpleje og har behov for endodontisk behandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Dataene vil blive statistisk analyseret ved hjælp af den statistiske pakke Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Behandlingernes levetid vil blive evalueret ved at estimere overlevelsesrater ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forskellene mellem overlevelsesrater i henhold til den foreslåede type endodontisk behandling vil blive analyseret gennem Log-rank-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære kindtænder med nødvendighed af endodontisk behandling.
  • Patienter, hvis forældre eller værger giver samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske helbredsproblemer, medfødte ansigtsdeformiteter, ansigtssvulster eller syndromer
  • Tænder, der præsenterer en af ​​følgende:

    • Resorption af mere end 2/3 af roden
    • Ødelæggelse af den permanente efterfølgers krypt
    • Pulpkammer gulvboring.
    • Tilstedeværelse af intern resorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pasta Guedes-Pinto
Endodontisk behandling med Guedes-Pinto Paste
Tandbehandling, hvor hele pulpakammeret fjernes fra kronen og rødderne af en tand, og rodfyldningsmaterialet Guedes-Pinto pasta påføres
Andre navne:
  • Pulpektomi med Guedes-Pinto pasta
Eksperimentel: Pasta Guedes-Pinto uden antibiotika
Endodontisk med Guedes-Pinto pasta uden antibiotika
Tandbehandling, hvor hele pulpakammeret fjernes fra kronen og rødderne på en tand, og rodfyldningsmaterialet Guedes-Pinto pasta uden antibiotika påføres
Andre navne:
  • Pulpektomi med Guedes-Pinto pasta uden antibiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller fiasko i behandlingen
Tidsramme: 1 år
Succesen eller fiaskoen af ​​endodontiske behandlinger vurderet ud fra den tid, der tilbringes i tandbuen under kliniske normale tilstande. Kliniske kriterier for at bestemme succes er: fravær af fistel, fravær af smertefulde symptomer og patologisk fravær af tilstrækkelig mobilitet og tandkødskontur. Radiografisk er succeskriterierne: ingen forekomst af en periapikal sjældenhed i furkationsområdet; reduktion eller opretholdelse af en allerede tilstedeværende knogleafbrydelse i furkationsområdet af posteriore tænder, opretholdelse af det periradikulære rum, rodresorption kompatibel med den eruptive fase og fravær af patologisk knogleresorption. For at evaluere reduktionen af ​​læsioner eller udseendet af nye læsioner, vil vi sammenligne de første og sidste røntgenbilleder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulp lidelse

3
Abonner