Leczenie endodontyczne zębów mlecznych pastą Guedes-Pinto bez antybiotyku
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Leczenie endodontyczne zębów mlecznych pastą Guedes-Pinto bez antybiotyku: randomizowane badanie kliniczne non-inferiority
Leczenie miazgi w zębach mlecznych jest nadal konieczne, nawet przy całej ewolucji odontopediatrii w profilaktyce i minimalnej interwencji, mającej na celu utrzymanie zęba wolnego od stanu zapalnego lub infekcji oraz w stanie funkcjonalnym aż do jego złuszczenia.
Kilka materiałów jest używanych jako pasta do wypełniania zębów mlecznych.
W Brazylii od kilkudziesięciu lat szeroko stosuje się Guedes-Pinto Paste (PGP), połączenie jodofórmio, kamforowanego paramonochlorofenolu, prednizolonu i ryfamycyny.
Jednak obecne ustawodawstwo brazylijskie utrudnia komercjalizację antybiotyków, co utrudnia uzyskanie maści, która jest związkiem między prednizolonem a ryfamycyną.
Dlatego celem tego badania klinicznego będzie przetestowanie PGP bez ryfamycyny w pulpektomii zębów mlecznych i porównanie jej z leczeniem konwencjonalnym PGP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą równoważności z dwoma równoległymi ramionami, z 12-miesięczną obserwacją.
Grupą eksperymentalną będzie preparat PGP bez antybiotyku, podczas gdy grupą kontrolną będzie konwencjonalny preparat PGP zawierający ryfamycynę.
Konwencjonalna pulpektomia zostanie przeprowadzona przy użyciu pilników ręcznych, przy pomocy instrumentarium Endo-PTC i 1% podchlorynu sodu.
Na końcu oprzyrządowania, tuż przed obturacją, zostaną wylosowane grupy ze strategią randomizacji w permutowanych blokach i stratyfikowane według początkowego stanu zęba (z lub bez zmiany okołowierzchołkowej).
Głównym rezultatem będzie kliniczny i radiograficzny sukces leczenia endodontycznego po 12 miesiącach. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci zgłaszający się do usług dentystycznych gminy i wymagający leczenia endodontycznego.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu pakietu statystycznego Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).
Długowieczność zabiegów zostanie oceniona poprzez oszacowanie wskaźników przeżywalności metodą Kaplana-Meiera.
Różnice między wskaźnikami przeżycia w zależności od rodzaju proponowanego leczenia endodontycznego zostaną przeanalizowane za pomocą testu log-rank.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zęby trzonowe mleczne z koniecznością leczenia endodontycznego.
- Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowe problemy zdrowotne, wrodzone deformacje twarzy, guzy lub zespoły twarzoczaszki
Zęby prezentujące jedno z poniższych:
- Resorpcja ponad 2/3 korzenia
- Zniszczenie krypty stałego następcy
- Wiercenie dna komory miazgi.
- Obecność resorpcji wewnętrznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Makaron Guedes-Pinto
Leczenie endodontyczne pastą Guedes-Pinto
|
Zabieg stomatologiczny polegający na usunięciu całej komory miazgi z korony i korzeni zęba oraz nałożeniu materiału wypełniającego korzenie w postaci pasty Guedes-Pinto
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Makaron Guedes-Pinto bez antybiotyku
Endodoncja z użyciem pasty Guedes-Pinto bez antybiotyku
|
Zabieg stomatologiczny polegający na usunięciu całej komory miazgi z korony i korzeni zęba oraz zastosowaniu materiału do wypełnienia korzenia Guedes-Pinto w postaci pasty bez antybiotyku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces lub niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces lub niepowodzenie leczenia endodontycznego oceniane na podstawie czasu przebywania w łuku zębowym w normalnych warunkach klinicznych. Kryteriami klinicznymi decydującymi o powodzeniu są: brak przetoki, brak objawów bolesnych oraz patologiczny brak odpowiedniej ruchomości i konturu dziąseł. Radiologicznie kryteriami sukcesu są: brak wystąpienia rozrzedzenia okołowierzchołkowego w obszarze furkacji; zmniejszenie lub utrzymanie istniejącego już rozrzedzenia kości w obszarze furkacji zębów bocznych, utrzymanie przestrzeni okołokorzeniowej, resorpcję korzenia zgodną z fazą wyrzynania i brak patologicznej resorpcji kości. Aby ocenić redukcję zmian lub pojawienie się nowych zmian, porównamy zdjęcia rentgenowskie początkowe i końcowe. Pomimo przewidywanego okresu 1 roku, ze względu na pandemię część uczestników została poddana ocenie po tym okresie. Okresy obserwacji trwały do 24 miesięcy, a ostateczną analizę skorygowano o to odchylenie od protokołu. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoka pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgłoszenie przetoki lub obecności ropy w obszarze leczenia endodontycznego.
Zmienną tę rejestrowano podczas rozmowy telefonicznej z opiekunami dzieci, którzy odpowiadali, czy w okolicy zęba leczonego endodontycznie zauważyli wydzielinę ropną (tak lub nie – zmienna dychotomiczna).
|
7 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Raport bólu pooperacyjnego do 7 dni od zabiegu.
Wynik ten zbierano podczas rozmowy telefonicznej z opiekunami dzieci, którzy pytali, czy ich dziecko zgłaszało ból w okolicy zabiegu oraz czy uczestnik przyjmował lek przeciwbólowy (tak lub nie – zmienna dychotomiczna).
|
7 dni
|
|
Jakość wypełnienia kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Zmienną tę oceniano na zdjęciach rentgenowskich wykonanych bezpośrednio po leczeniu endodontycznym.
Obserwator zewnętrzny, zaślepiony przydzieloną grupą, ocenił jakość wypełnienia kanału korzeniowego jako odpowiednią (wypełnienie w granicach 1 mm od wierzchołka radiograficznego), przed wierzchołkiem (powyżej 1 mm wierzchołka radiograficznego) lub z przepełnieniem materiału wypełniającego .
Jest to nominalna zmienna jakościowa (3 kategorie).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Raport obrzęku pooperacyjnego w obszarze leczenia endodontycznego.
Zmienna ta została zarejestrowana przez telefon do opiekunów dzieci, którzy odpowiedzieli, jeśli zauważyli obrzęk lub obrzęk w obszarze endodonalnie obróbki zęba (tak lub nie - zmienna dychotomiczna).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FouspPGP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .