Traitement endodontique des dents primaires avec la pâte Guedes-Pinto sans antibiotique
24 mars 2025 mis à jour par: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Traitement endodontique des dents primaires avec la pâte de Guedes-Pinto sans antibiotique : essai clinique randomisé de non-infériorité
La thérapie pulpaire des dents primaires est toujours nécessaire même avec toute l'évolution de l'odontopédiatrie en matière de prévention et d'intervention minimale, visant à maintenir la dent exempte d'inflammation ou d'infection et dans un état fonctionnel jusqu'à son exfoliation.
Plusieurs matériaux sont utilisés comme pâte de remplissage des dents primaires.
Au Brésil, la Guedes-Pinto Paste (PGP), association d'iodofórmio, de paramonochlorophénol camphré, de prednisolone et de rifamycine, est largement utilisée depuis quelques décennies.
Cependant, la législation brésilienne actuelle a rendu difficile la commercialisation des antibiotiques, ce qui a rendu difficile l'obtention de la pommade qui est l'association entre la prednisolone et la rifamycine.
Par conséquent, l'objectif de cet essai clinique sera de tester la PGP sans rifamycine dans la pulpectomie des dents primaires, et de la comparer au traitement réalisé avec la PGP conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude clinique randomisée en triple aveugle de non-infériorité avec deux bras parallèles, avec un suivi de 12 mois, sera réalisée.
Le groupe expérimental sera la PGP formulée sans l'antibiotique, tandis que le groupe témoin sera la PGP conventionnelle, contenant de la rifamycine.
La pulpectomie conventionnelle sera réalisée à l'aide de limes manuelles, en réalisant l'instrumentation assistée par Endo-PTC et 1 % d'hypochlorite de sodium.
A la fin de l'instrumentation, juste avant l'obturation, les groupes seront tirés, avec la stratégie de randomisation en blocs permutés et stratifiés selon l'état initial de la dent (avec ou sans lésion périapicale).
Le résultat principal sera le succès clinique et radiographique du traitement endodontique après 12 mois. Les patients qui sollicitent le service dentaire de la municipalité et qui nécessitent un traitement endodontique seront invités à participer à l'étude.
Les données seront analysées statistiquement à l'aide du progiciel statistique Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, États-Unis).
La longévité des traitements sera évaluée en estimant les taux de survie à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Les différences entre les taux de survie selon le type de traitement endodontique proposé seront analysées grâce au test du Log-rank.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Dents molaires primaires nécessitant un traitement endodontique.
- Patients dont les parents ou tuteurs consentent à leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé systémiques, malformations faciales congénitales, tumeurs ou syndromes faciaux
Dents présentant l'une des caractéristiques suivantes :
- Résorption de plus des 2/3 de la racine
- Destruction de la crypte du successeur permanent
- Forage au sol de la chambre pulpaire.
- Présence de résorption interne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pâtes Guedes-Pinto
Traitement endodontique avec Guedes-Pinto Paste
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Procédure dentaire dans laquelle toute la chambre pulpaire est retirée de la couronne et des racines d'une dent et le matériau d'obturation radiculaire de la pâte Guedes-Pinto est appliqué
Autres noms:
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Expérimental: Pâtes Guedes-Pinto sans antibiotique
Endodontie avec la pâte Guedes-Pinto sans antibiotique
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Procédure dentaire dans laquelle toute la chambre pulpaire est retirée de la couronne et des racines d'une dent et le matériau d'obturation radiculaire Guedes-Pinto pâte sans antibiotique est appliqué
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès ou échec du traitement
Délai: 1 an
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Le succès ou l'échec des traitements endodontiques évalués par le temps passé dans l'arcade dentaire dans des conditions cliniques de normalité. Les critères cliniques permettant de déterminer le succès sont : l'absence de fistule, l'absence de symptômes douloureux et l'absence pathologique d'une mobilité et d'un contour gingival adéquats. Sur le plan radiographique, les critères de succès sont : l'absence de raréfaction périapicale au niveau de la furcation ; réduction ou maintien d'une raréfaction osseuse déjà présente au niveau de la furcation des dents postérieures, maintien de l'espace périradiculaire, résorption radiculaire compatible avec la phase éruptive et absence de résorption osseuse pathologique. Pour évaluer la réduction des lésions ou l'apparition de nouvelles lésions, nous comparerons les radiographies initiales et finales. Malgré le délai prévu d'un an, certains participants ont été évalués après cette période en raison de la pandémie. Les périodes de suivi ont duré jusqu'à 24 mois et l'analyse finale a été ajustée pour tenir compte de cet écart de protocole. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fistule postopératoire
Délai: 7 jours
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Signalement de fistule ou présence de pus sur la zone du traitement endodontique.
Cette variable a été enregistrée lors d'un appel téléphonique aux tuteurs des enfants, qui ont répondu s'ils avaient remarqué une sécrétion purulente dans la zone de la dent traitée endodontiquement (oui ou non - variable dichotomique).
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7 jours
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Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
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Rapport de douleur postopératoire jusqu'à 7 jours après l'intervention.
Ce résultat a été recueilli lors d'un appel téléphonique avec les tuteurs des enfants, qui leur ont demandé si leur enfant avait signalé une douleur dans la zone de l'intervention et si le participant avait pris un analgésique (oui ou non - variable dichotomique).
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7 jours
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Qualité du remplissage canalaire
Délai: Immédiatement après le traitement
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Cette variable a été évaluée sur les radiographies prises immédiatement après le traitement endodontique.
Un observateur externe, aveugle au groupe attribué, a classé la qualité de l'obturation canalaire en adéquate (remplissage à 1 mm près de l'apex radiographique), avant l'apex (à plus de 1 mm de l'apex radiographique) ou avec débordement de matériau d'obturation. .
Il s'agit d'une variable qualitative nominale (3 catégories).
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Immédiatement après le traitement
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Œdème post-operatve
Délai: 7 jours
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Rapport de l'œdème postopératoire sur la zone du traitement endodontique.
Cette variable a été enregistrée par un appel téléphonique aux Guardians des enfants, qui répondait s'ils avaient remarqué un œdème ou un gonflement dans la zone de la dent traitée en endodontie (oui ou non - variable dichotomique).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FouspPGP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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