Tratamento Endodôntico de Dentes Decíduos Com Pasta de Guedes-Pinto Sem Antibiótico
24 de março de 2025 atualizado por: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Tratamento Endodôntico de Dentes Decíduos Com Pasta de Guedes-Pinto Sem Antibiótico: Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade
A terapia pulpar em dentes decíduos ainda é necessária mesmo com toda a evolução da odontopediatria na prevenção e intervenção mínima, visando manter o dente livre de inflamação ou infecção e em estado funcional até sua esfoliação.
Diversos materiais são utilizados como pasta obturadora de dentes decíduos.
No Brasil, a Pasta de Guedes-Pinto (PGP), uma associação de iodofórmio, paramonoclorofenol canforado, prednisolona e rifamicina, é amplamente utilizada há algumas décadas.
No entanto, a atual legislação brasileira tem dificultado a comercialização de antibióticos, o que tem dificultado a obtenção da pomada que é a associação entre prednisolona e rifamicina.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico será testar o PGP sem rifamicina na pulpectomia de dentes decíduos, e compará-lo com o tratamento realizado com PGP convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um estudo clínico randomizado triplo-cego de não inferioridade com dois braços paralelos, com seguimento de 12 meses.
O grupo experimental será o PGP formulado sem o antibiótico, enquanto o grupo controle será o PGP convencional, contendo rifamicina.
A pulpectomia convencional será realizada com limas manuais, realizando a instrumentação auxiliada por Endo-PTC e hipoclorito de sódio 1%.
Ao final da instrumentação, pouco antes da obturação, os grupos serão sorteados, com a estratégia de randomização em blocos permutados e estratificados pela condição inicial do dente (com ou sem lesão periapical).
O desfecho principal será o sucesso clínico e radiográfico do tratamento endodôntico após 12 meses. Serão convidados a participar do estudo os pacientes que procurarem o serviço odontológico do município e necessitarem de tratamento endodôntico.
Os dados serão analisados estatisticamente por meio do pacote estatístico Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EUA).
A longevidade dos tratamentos será avaliada pela estimativa das taxas de sobrevivência pelo método de Kaplan-Meier.
As diferenças entre as taxas de sobrevivência de acordo com o tipo de tratamento endodôntico proposto serão analisadas através do teste de Log-rank.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes molares decíduos com necessidade de tratamento endodôntico.
- Pacientes cujos pais ou responsáveis consentem em sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Problemas de saúde sistêmicos, deformidades faciais congênitas, tumores ou síndromes faciais
Dentes apresentando um dos seguintes:
- Reabsorção de mais de 2/3 da raiz
- Destruição da cripta do sucessor permanente
- Perfuração do assoalho da câmara pulpar.
- Presença de reabsorção interna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pasta Guedes-Pinto
Tratamento Endodôntico com Pasta Guedes-Pinto
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Procedimento odontológico no qual toda a câmara pulpar é removida da coroa e raízes de um dente e a pasta Guedes-Pinto de material de preenchimento radicular é aplicada
Outros nomes:
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Experimental: Massa Guedes-Pinto sem antibiótico
Endodontia com pasta de Guedes-Pinto sem antibiótico
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Procedimento odontológico no qual toda a câmara pulpar é removida da coroa e raízes de um dente e a pasta de Guedes-Pinto para obturação da raiz sem antibiótico é aplicada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso ou fracasso do tratamento
Prazo: 1 ano
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O sucesso ou fracasso dos tratamentos endodônticos avaliado pelo tempo de permanência na arcada dentária em condições clínicas de normalidade. Os critérios clínicos para determinação do sucesso são: ausência de fístula, ausência de sintomas dolorosos e ausência patológica de mobilidade e contorno gengival adequados. Radiograficamente, os critérios de sucesso são: não ocorrência de rarefação periapical na área de furca; redução ou manutenção de uma rarefação óssea já presente na região de furca dos dentes posteriores, manutenção do espaço perirradicular, reabsorção radicular compatível com a fase eruptiva e ausência de reabsorção óssea patológica. Para avaliar a redução das lesões ou aparecimento de novas lesões, compararemos as radiografias iniciais e finais. Apesar do prazo previsto de 1 ano, alguns participantes foram avaliados após esse período devido à pandemia. Os períodos de acompanhamento foram de até 24 meses, e as análises finais foram ajustadas para esse desvio de protocolo. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fístula pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Relato de fístula ou presença de pus na área do tratamento endodôntico.
Essa variável foi registrada por meio de ligação telefônica aos responsáveis pelas crianças, que responderam se haviam notado alguma secreção purulenta na área do dente tratado endodonticamente (sim ou não - variável dicotômica).
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7 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Relato de dor pós-operatória até 7 dias após o procedimento.
Esse desfecho foi coletado por meio de ligação telefônica com os responsáveis pelas crianças, que perguntaram se o filho havia relatado alguma dor no local do procedimento e se o participante havia tomado analgésico (sim ou não - variável dicotômica).
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7 dias
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Qualidade da obturação do canal radicular
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Esta variável foi avaliada nas radiografias realizadas imediatamente após o tratamento endodôntico.
Um observador externo, cego para o grupo alocado, classificou a qualidade da obturação do canal radicular como adequada (obturação até 1 mm do ápice radiográfico), antes do ápice (mais de 1 mm do ápice radiográfico) ou com transbordamento de material obturador .
Esta é uma variável qualitativa nominal (3 categorias).
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Imediatamente após o tratamento
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Edema pós-operatório
Prazo: 7 dias
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Relatório de edema pós-operatório na área do tratamento endodôntico.
Essa variável foi registrada através de um telefonema para os Guardiões das Crianças, que responderam se haviam notado algum edema ou inchaço na área do dente tratado endodonticamente (sim ou não - variável dicotômica).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FouspPGP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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