- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03839485
Elsődleges fogak endodontiás kezelése Guedes-Pinto pasztával antibiotikum nélkül
2021. április 17. frissítette: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Elsődleges fogak endodontiás kezelése Guedes-Pinto pasztával antibiotikum nélkül: Randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálat
Az elsődleges fogak pulpaterápiája továbbra is szükséges a megelőzésben és minimális beavatkozásban végzett fogászati fejlődés mellett is, melynek célja, hogy a fogat gyulladástól, fertőzéstől mentesen, működőképes állapotban tartsa a hámlásig.
Az elsődleges fogak tömőpasztájaként számos anyagot használnak.
Brazíliában a Guedes-Pinto Paste (PGP), a jodofórmio, a kámforos paramonoklór-fenol, a prednizolon és a rifamicin társulása, már néhány évtizede széles körben használatos.
A jelenlegi brazil jogszabályok azonban megnehezítették az antibiotikumok kereskedelmi forgalomba hozatalát, ami megnehezítette a prednizolon és a rifamicin közötti kapcsolatot létrehozó kenőcs beszerzését.
Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a rifamicin nélküli PGP tesztelése az elsődleges fogak pulpectomiájában, és összehasonlítása a hagyományos PGP-vel végzett kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Randomizált, hármasvak, nem inferiority klinikai vizsgálatot végeznek két párhuzamos karral, 12 hónapos követéssel.
A kísérleti csoport az antibiotikum nélküli PGP, míg a kontrollcsoport a hagyományos, rifamicint tartalmazó PGP.
A hagyományos pulpectomiát kézi reszelőkkel végezzük, a műszerezést Endo-PTC és 1%-os nátrium-hipoklorit segítségével.
A műszerezés végén, közvetlenül az obturáció előtt sorsoljuk ki a csoportokat a randomizálás stratégiájával permutált blokkokban, és a fog kezdeti állapota szerint rétegezzük (periapikális lézióval vagy anélkül).
A fő eredmény az endodonciai kezelés klinikai és radiográfiai sikere lesz 12 hónap elteltével. Azok a betegek, akik az önkormányzat fogászati szolgáltatását keresik és endodonciai kezelést igényelnek, meghívást kapnak a vizsgálatba.
Az adatok statisztikai elemzése a Stata 12.0 statisztikai csomag segítségével történik (Stata Corporation, College Station, TX, USA).
A kezelések élettartamát a túlélési arányok Kaplan-Meier módszerrel történő becslésével értékelik.
A túlélési arányok közötti különbségeket a javasolt endodonciai kezelés típusa szerint a Log-rank teszt segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges őrlőfogak endodonciai kezelés szükségességével.
- Azok a betegek, akiknek szülei vagy gondviselői hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételükhöz
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás egészségügyi problémák, veleszületett arcdeformitások, arcdaganatok vagy -szindrómák
A fogak a következők valamelyikét mutatják:
- A gyökér több mint 2/3-ának reszorpciója
- Az állandó utód kriptájának megsemmisítése
- Pépkamrás padlófúrás.
- Belső reszorpció jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Guedes-Pinto tészta
Endodoncia kezelés Guedes-Pinto Paste segítségével
|
Fogászati eljárás, melynek során a teljes pulpakamrát eltávolítják a fog koronájáról és gyökereiről, és a gyökértömő anyagot Guedes-Pinto pasztával alkalmazzák
Más nevek:
|
Kísérleti: Guedes-Pinto tészta antibiotikum nélkül
Endodontia Guedes-Pinto pasztával, antibiotikum nélkül
|
Fogászati eljárás, melynek során a teljes pulpakamrát eltávolítják a fog koronájáról és gyökereiről, és a gyökértömő anyagot antibiotikum nélküli Guedes-Pinto pasztával alkalmazzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés sikere vagy kudarca
Időkeret: 1 év
|
Az endodonciai kezelések sikeressége vagy sikertelensége a fogívben eltöltött idő alapján, normál klinikai körülmények között.
A siker klinikai kritériumai: a fisztula hiánya, a fájdalmas tünetek hiánya, valamint a megfelelő mobilitás és ínykontúr kóros hiánya.
Radiográfiai szempontból a siker kritériumai a következők: nem fordult elő periapikális ritkaság a furkációs területen; a már meglévő csontritkulás csökkentése vagy fenntartása a hátsó fogak furkációs területén, a periradicularis tér fenntartása, az eruptív fázissal kompatibilis gyökérreszorpció és a kóros csontreszorpció hiánya.
Az elváltozások csökkenésének vagy új elváltozások megjelenésének értékeléséhez összehasonlítjuk a kezdeti és a végső röntgenfelvételeket.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FouspPGP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulp rendellenesség
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásPulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
University of MichiganBefejezve
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Al-Azhar UniversityOctober 6 UniversityToborzásTraumás pulp expozíció gyermekeknélEgyiptom
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalBefejezveIdegsérülés | Digitális pulp hiba