Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges fogak endodontiás kezelése Guedes-Pinto pasztával antibiotikum nélkül

2021. április 17. frissítette: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Elsődleges fogak endodontiás kezelése Guedes-Pinto pasztával antibiotikum nélkül: Randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálat

Az elsődleges fogak pulpaterápiája továbbra is szükséges a megelőzésben és minimális beavatkozásban végzett fogászati ​​​​fejlődés mellett is, melynek célja, hogy a fogat gyulladástól, fertőzéstől mentesen, működőképes állapotban tartsa a hámlásig. Az elsődleges fogak tömőpasztájaként számos anyagot használnak. Brazíliában a Guedes-Pinto Paste (PGP), a jodofórmio, a kámforos paramonoklór-fenol, a prednizolon és a rifamicin társulása, már néhány évtizede széles körben használatos. A jelenlegi brazil jogszabályok azonban megnehezítették az antibiotikumok kereskedelmi forgalomba hozatalát, ami megnehezítette a prednizolon és a rifamicin közötti kapcsolatot létrehozó kenőcs beszerzését. Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a rifamicin nélküli PGP tesztelése az elsődleges fogak pulpectomiájában, és összehasonlítása a hagyományos PGP-vel végzett kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Randomizált, hármasvak, nem inferiority klinikai vizsgálatot végeznek két párhuzamos karral, 12 hónapos követéssel. A kísérleti csoport az antibiotikum nélküli PGP, míg a kontrollcsoport a hagyományos, rifamicint tartalmazó PGP. A hagyományos pulpectomiát kézi reszelőkkel végezzük, a műszerezést Endo-PTC és 1%-os nátrium-hipoklorit segítségével. A műszerezés végén, közvetlenül az obturáció előtt sorsoljuk ki a csoportokat a randomizálás stratégiájával permutált blokkokban, és a fog kezdeti állapota szerint rétegezzük (periapikális lézióval vagy anélkül). A fő eredmény az endodonciai kezelés klinikai és radiográfiai sikere lesz 12 hónap elteltével. Azok a betegek, akik az önkormányzat fogászati ​​szolgáltatását keresik és endodonciai kezelést igényelnek, meghívást kapnak a vizsgálatba. Az adatok statisztikai elemzése a Stata 12.0 statisztikai csomag segítségével történik (Stata Corporation, College Station, TX, USA). A kezelések élettartamát a túlélési arányok Kaplan-Meier módszerrel történő becslésével értékelik. A túlélési arányok közötti különbségeket a javasolt endodonciai kezelés típusa szerint a Log-rank teszt segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges őrlőfogak endodonciai kezelés szükségességével.
  • Azok a betegek, akiknek szülei vagy gondviselői hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételükhöz

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás egészségügyi problémák, veleszületett arcdeformitások, arcdaganatok vagy -szindrómák
  • A fogak a következők valamelyikét mutatják:

    • A gyökér több mint 2/3-ának reszorpciója
    • Az állandó utód kriptájának megsemmisítése
    • Pépkamrás padlófúrás.
    • Belső reszorpció jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Guedes-Pinto tészta
Endodoncia kezelés Guedes-Pinto Paste segítségével
Fogászati ​​eljárás, melynek során a teljes pulpakamrát eltávolítják a fog koronájáról és gyökereiről, és a gyökértömő anyagot Guedes-Pinto pasztával alkalmazzák
Más nevek:
  • Pulpectomia Guedes-Pinto pasztával
Kísérleti: Guedes-Pinto tészta antibiotikum nélkül
Endodontia Guedes-Pinto pasztával, antibiotikum nélkül
Fogászati ​​eljárás, melynek során a teljes pulpakamrát eltávolítják a fog koronájáról és gyökereiről, és a gyökértömő anyagot antibiotikum nélküli Guedes-Pinto pasztával alkalmazzák.
Más nevek:
  • Pulpectomia Guedes-Pinto pasztával antibiotikum nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere vagy kudarca
Időkeret: 1 év
Az endodonciai kezelések sikeressége vagy sikertelensége a fogívben eltöltött idő alapján, normál klinikai körülmények között. A siker klinikai kritériumai: a fisztula hiánya, a fájdalmas tünetek hiánya, valamint a megfelelő mobilitás és ínykontúr kóros hiánya. Radiográfiai szempontból a siker kritériumai a következők: nem fordult elő periapikális ritkaság a furkációs területen; a már meglévő csontritkulás csökkentése vagy fenntartása a hátsó fogak furkációs területén, a periradicularis tér fenntartása, az eruptív fázissal kompatibilis gyökérreszorpció és a kóros csontreszorpció hiánya. Az elváltozások csökkenésének vagy új elváltozások megjelenésének értékeléséhez összehasonlítjuk a kezdeti és a végső röntgenfelvételeket.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulp rendellenesség

3
Iratkozz fel