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항생제 없이 Guedes-Pinto Paste를 사용한 유치의 근관치료

2021년 4월 17일 업데이트: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

항생제 없이 Guedes-Pinto Paste를 이용한 유치의 근관치료: 무작위 비열등성 임상시험

유치의 펄프 치료는 치아를 염증이나 감염으로부터 보호하고 박리될 때까지 기능적 상태로 유지하는 것을 목표로 하는 예방 및 최소한의 개입에 있어 모든 치아외과의 발전에도 불구하고 여전히 필요합니다. 여러 가지 재료가 유치의 충전 페이스트로 사용됩니다. 브라질에서는 요오도포르미오, 장뇌화된 파라모노클로로페놀, 프레드니솔론 및 리파마이신의 조합인 Guedes-Pinto Paste(PGP)가 수십 년 동안 널리 사용되었습니다. 그러나 현행 브라질 법률은 항생제의 상업화를 어렵게 하여 프레드니솔론과 리파마이신의 연관성인 연고를 얻기 어렵게 하였다. 따라서 본 임상시험의 목적은 유치의 치수절제술에서 rifamycin이 없는 PGP를 시험하고 이를 기존의 PGP로 시행한 치료와 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

12개월 추적 조사와 함께 2개의 평행 암을 사용한 무작위 삼중 맹검 비열등성 임상 연구를 수행할 것입니다. 실험군은 항생제 없이 제형화된 PGP이고, 대조군은 리파마이신을 함유한 통상적인 PGP이다. 기존 치수 절제술은 수동 파일을 사용하여 Endo-PTC 및 1% 차아염소산나트륨의 도움을 받는 기기를 사용하여 수행됩니다. 도구 사용이 끝나면 폐색 직전에 순열 블록에서 무작위화 전략을 사용하여 치아의 초기 상태(치근단 병변이 있거나 없음)에 따라 계층화된 그룹이 그려집니다. 주요 결과는 12개월 후 근관 치료의 임상 및 방사선학적 성공이 될 것입니다. 지자체의 치과 서비스를 찾고 근관 치료가 필요한 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 데이터는 통계 패키지 Stata 12.0(Stata Corporation, College Station, TX, USA)을 사용하여 통계적으로 분석됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존율을 추정하여 치료의 수명을 평가합니다. Log-rank test를 통해 제안된 근관치료의 종류에 따른 생존율의 차이를 분석하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근관치료가 필요한 유치.
  • 부모 또는 보호자가 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 전신 건강 문제, 선천성 안면 기형, 안면 종양 또는 증후군
  • 다음 중 하나를 나타내는 치아:

    • 뿌리의 2/3 이상 흡수
    • 영구 후계자의 지하실 파괴
    • 펄프 챔버 바닥 드릴링.
    • 내부 흡수의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 게데스-핀토 파스타
Guedes-Pinto Paste를 이용한 근관치료
치아의 치관과 치근에서 치수강 전체를 제거하고 치근 충전재인 Guedes-Pinto 페이스트를 도포하는 치과 시술
다른 이름들:
  • Guedes-Pinto 페이스트를 이용한 치수절제술
실험적: 무항생제 게데스-핀토 파스타
Guedes-Pinto 페이스트를 이용한 무항생제 근관치료
치아의 치관과 치근에서 전체 치수강을 제거하고 항생물질이 없는 Guedes-Pinto 페이스트를 도포하는 치과 시술
다른 이름들:
  • 항생제 없이 Guedes-Pinto 페이스트를 사용한 치수절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 성공 또는 실패
기간: 일년
정상적인 임상 조건에서 치열궁에서 보낸 시간으로 평가된 근관 치료의 성공 또는 실패. 성공을 결정하기 위한 임상적 기준은 누공의 부재, 고통스러운 증상의 부재 및 적절한 이동성 및 치은 윤곽의 병리학적 부재입니다. 방사선학적으로 성공 기준은 다음과 같습니다. 구치부 이개부에서 이미 존재하는 골 희박화의 감소 또는 유지, 치근주위 공간 유지, 맹출기에 적합한 치근 흡수 및 병리학적 골 흡수 부재. 병변의 감소 또는 새로운 병변의 출현을 평가하기 위해 초기 및 최종 방사선 사진을 비교할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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