Endodontické ošetření primárních zubů pastou Guedes-Pinto bez antibiotik
24. března 2025 aktualizováno: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Endodontické ošetření primárních zubů pastou Guedes-Pinto bez antibiotik: Randomizovaná klinická studie non-inferiority
Léčba dřeně u primárních zubů je i přes veškerý vývoj v odontopediatrii stále nezbytná v prevenci a minimálních intervencích s cílem udržet zub bez zánětu nebo infekce a ve funkčním stavu až do jeho exfoliace.
Jako výplňová pasta primárních zubů se používá několik materiálů.
V Brazílii je již několik desetiletí široce používána pasta Guedes-Pinto (PGP), sdružení jodofórmio, kafrovaného paramonochlorfenolu, prednisolonu a rifamycinu.
Současná brazilská legislativa však ztížila komercializaci antibiotik, což znesnadnilo získání masti, která je spojením prednisolonu a rifamycinu.
Cílem této klinické studie proto bude otestovat PGP bez rifamycinu při pulpektomii primárních zubů a porovnat ji s léčbou prováděnou konvenčním PGP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná trojitě zaslepená klinická studie non-inferiority se dvěma paralelními rameny s 12měsíčním sledováním.
Experimentální skupinou bude PGP formulovaný bez antibiotika, zatímco kontrolní skupinou bude konvenční PGP obsahující rifamycin.
Konvenční pulpektomie bude provedena s použitím ručních pilníků, přičemž se provede instrumentace s pomocí Endo-PTC a 1% chlornanu sodného.
Na konci instrumentace, těsně před obturací, budou skupiny vylosovány se strategií randomizace v permutovaných blocích a stratifikovány podle výchozího stavu zubu (s periapikální lézí nebo bez ní).
Hlavním výsledkem bude klinická a rentgenová úspěšnost endodontického ošetření po 12 měsících. K účasti ve studii budou pozváni pacienti, kteří vyhledávají zubní ordinaci magistrátu a vyžadují endodontické ošetření.
Data budou statisticky analyzována pomocí statistického balíčku Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).
Délka léčby bude hodnocena odhadem míry přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Rozdíly mezi mírou přežití podle typu navrženého endodontického ošetření budou analyzovány pomocí Log-rank testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární moláry s nutností endodontického ošetření.
- Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci souhlasí s jejich účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Systémové zdravotní problémy, vrozené obličejové deformity, obličejové nádory nebo syndromy
Zuby vykazující jednu z následujících vlastností:
- Resorpce více než 2/3 kořene
- Zničení krypty trvalého nástupce
- Podlahové vrtání celulózové komory.
- Přítomnost vnitřní resorpce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Těstoviny Guedes-Pinto
Endodontické ošetření pomocí pasty Guedes-Pinto
|
Stomatologický výkon, při kterém se z korunky a kořenů zubu odstraní celá dřeňová komora a aplikuje se kořenový výplňový materiál Guedes-Pinto pasta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Těstoviny Guedes-Pinto bez antibiotik
Endodontické použití pasty Guedes-Pinto bez antibiotik
|
Stomatologický výkon, při kterém se z korunky a kořenů zubu odstraní celá dřeňová komora a aplikuje se kořenový výplňový materiál Guedes-Pinto pasta bez antibiotik
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch nebo neúspěch léčby
Časové okno: 1 rok
|
Úspěch nebo neúspěch endodontických ošetření hodnocený dobou strávenou v zubním oblouku v klinických podmínkách normality. Klinická kritéria pro stanovení úspěchu jsou: absence píštěle, absence bolestivých symptomů a patologická absence adekvátní pohyblivosti a kontury dásní. Radiograficky jsou kritérii úspěchu: žádný výskyt periapikální vzácnosti v oblasti furkace; snížení nebo udržení již přítomné kostní vzácnosti v oblasti furkace zadních zubů, zachování periradikulárního prostoru, resorpce kořene kompatibilní s eruptivní fází a absence patologické kostní resorpce. Abychom zhodnotili zmenšení lézí nebo výskyt nových lézí, porovnáme počáteční a konečný rentgenový snímek. I přes předpokládaný časový rámec 1 roku byli někteří účastníci z důvodu pandemie hodnoceni až po tomto období. Období sledování trvalo do 24 měsíců a konečná analýza byla upravena o tuto odchylku protokolu. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační píštěl
Časové okno: 7 dní
|
Zpráva o píštěli nebo přítomnosti hnisu v oblasti endodontického ošetření.
Tato proměnná byla zaznamenána prostřednictvím telefonátu opatrovníkům dětí, kteří odpověděli, zda zaznamenali hnisavou sekreci v oblasti endodonticky ošetřeného zubu (ano nebo ne - dichotomická proměnná).
|
7 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
|
Hlášení pooperačních bolestí do 7 dnů po výkonu.
Tento výsledek byl shromážděn prostřednictvím telefonátu s opatrovníky dětí, kteří se zeptali, zda jejich dítě hlásilo nějakou bolest v oblasti výkonu a zda účastník užil analgetikum (ano nebo ne – dichotomická proměnná).
|
7 dní
|
|
Kvalita výplně kořenových kanálků
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Tato proměnná byla hodnocena na rentgenových snímcích pořízených bezprostředně po endodontickém ošetření.
Externí pozorovatel, zaslepený do přidělené skupiny, klasifikoval kvalitu výplně kořenového kanálku přiměřenou (výplň do 1 mm od rentgenového apexu), před apexem (více než 1 mm od rentgenového apexu) nebo s přetečením výplňového materiálu .
Jedná se o nominální kvalitativní proměnnou (3 kategorie).
|
Ihned po ošetření
|
|
Pooperatve edém
Časové okno: 7 dní
|
Zpráva pooperačního edému o oblasti endodontického ošetření.
Tato proměnná byla zaznamenána telefonním hovorem pro dětské strážce, kteří odpověděli, pokud si všimli nějakého otoku nebo otoku v oblasti endodonticky ošetřeného zubu (ano nebo ne - dichotomická proměnná).
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FouspPGP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .